GB/T 27025—2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》第7.2.1.5條規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。”該條款中的“方法”是標(biāo)準(zhǔn)方法，即經(jīng)過(guò)充分試驗(yàn)，證明具有與其用途相稱(chēng)的精密度與準(zhǔn)確度，并由相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織或公認(rèn)權(quán)威機(jī)構(gòu)頒布的方法。對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)方法主要包括國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程、國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范、行業(yè)或地方計(jì)量檢定規(guī)程、行業(yè)或地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范等。
一、方法驗(yàn)證的目的及程序
方法驗(yàn)證的目的是確定實(shí)驗(yàn)室是否能夠正確運(yùn)用特定檢測(cè)或校準(zhǔn)方法。基于這一目的，方法驗(yàn)證應(yīng)對(duì)與正確運(yùn)用該方法相關(guān)的資源和能力進(jìn)行核查和評(píng)價(jià)。對(duì)資源的核查需對(duì)照檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定，評(píng)價(jià)其符合性;對(duì)能力的核查和評(píng)價(jià)需按照實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)人員的任職資格、培訓(xùn)、授權(quán)等管理要求進(jìn)行，必要時(shí)需進(jìn)行內(nèi)部或外部比對(duì)。
與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的正確運(yùn)用有關(guān)的資源通常包含人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備(含測(cè)量設(shè)備、輔助設(shè)備、工具、消耗品)、工作條件等，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的，還應(yīng)包含設(shè)備的包裝、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)資源，使用專(zhuān)門(mén)的設(shè)備時(shí)，應(yīng)予說(shuō)明。
從邏輯上來(lái)說(shuō)，方法驗(yàn)證應(yīng)先識(shí)別并列出方法以及相關(guān)文件對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等的要求，然后對(duì)照要求列出實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，再作出評(píng)價(jià)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況與要求不匹配或不符合時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)論為不符合，或按方法的偏離執(zhí)行相關(guān)程序。
二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中方法驗(yàn)證的常見(jiàn)問(wèn)題
在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)資料的審查和評(píng)審中，方法驗(yàn)證記錄常見(jiàn)的問(wèn)題有以下幾方面：
檢測(cè)或校準(zhǔn)人員僅給出評(píng)價(jià)結(jié)論，未列出具體人員姓名及培訓(xùn)和授權(quán)情況;
設(shè)施和環(huán)境條件未符合方法要求，未說(shuō)明實(shí)施該檢測(cè)或校準(zhǔn)的具體場(chǎng)所(如房間號(hào))，僅列出監(jiān)測(cè)結(jié)果和評(píng)價(jià)結(jié)論;
方法驗(yàn)證記錄中實(shí)驗(yàn)室實(shí)際配備的設(shè)備與方法中規(guī)定的設(shè)備存在不同(設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格或計(jì)量性能等)，但評(píng)價(jià)結(jié)論為符合，未給出任何解釋說(shuō)明;
配套文件的核查僅給出評(píng)價(jià)結(jié)論或簡(jiǎn)單列出文件名稱(chēng)，未給出文件編號(hào)等可查可控的信息;
未評(píng)價(jià)是否適宜離開(kāi)固定場(chǎng)所開(kāi)展檢測(cè)或校準(zhǔn);
最終驗(yàn)證結(jié)論為驗(yàn)證通過(guò)或類(lèi)似結(jié)論，但實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室具備的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力并不能覆蓋方法適用的全部檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)象，驗(yàn)證結(jié)論未說(shuō)明實(shí)際能力范圍或限制范圍。
方法驗(yàn)證主要是由一名或多名檢測(cè)或校準(zhǔn)人員實(shí)施的，通常由檢測(cè)或校準(zhǔn)人員識(shí)別并在方法驗(yàn)證記錄中列出相關(guān)要求，核查并對(duì)照列出實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，評(píng)價(jià)給出驗(yàn)證結(jié)論意見(jiàn)，提交審核和批準(zhǔn)。既然在流程上設(shè)置了后續(xù)審核和批準(zhǔn)，那么驗(yàn)證記錄內(nèi)容的完整性和信息的充分性就十分必要，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室不同方法的驗(yàn)證記錄，除了設(shè)備和環(huán)境條件的內(nèi)容有差異，其他內(nèi)容套用固定格式和內(nèi)容，很多重要信息未記錄。這種格式化的方法驗(yàn)證記錄在審核和批準(zhǔn)階段，根本無(wú)法審查和判斷該方法驗(yàn)證的有效性。在給出方法驗(yàn)證結(jié)論以及審核和批準(zhǔn)階段，常見(jiàn)兩個(gè)突出問(wèn)題：一是幾乎沒(méi)有驗(yàn)證結(jié)論為“不通過(guò)”的方法驗(yàn)證記錄;二是審核或批準(zhǔn)意見(jiàn)幾乎均為“同意”，未見(jiàn)提出審查意見(jiàn)并退回修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的情況。
三、實(shí)驗(yàn)室如何做好方法驗(yàn)證
以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為例，方法驗(yàn)證(記錄)通常應(yīng)包含以下內(nèi)容：
(一)人員
具備正確實(shí)施該校準(zhǔn)方法能力的校準(zhǔn)人員不應(yīng)少于2人，方法驗(yàn)證記錄中應(yīng)列出具體人員姓名并核查其培訓(xùn)和授權(quán)文件，確認(rèn)其具備能力或資質(zhì)。人員的培訓(xùn)需滿足CNAS-CL01-A025：2022《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》第6.2.2.2條的規(guī)定。
必要時(shí)，安排試驗(yàn)驗(yàn)證或采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)等方式確認(rèn)人員能力。
(二)設(shè)施和環(huán)境條件
應(yīng)確定并記錄實(shí)施該校準(zhǔn)的場(chǎng)所(房間)，然后對(duì)照校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求，描述該場(chǎng)所具備的條件或采取的控制措施(如3等量塊校準(zhǔn)的環(huán)境溫度要求“20±0.3”℃，驗(yàn)證記錄應(yīng)描述采取了哪些控溫和恒溫措施)，并提供核查(監(jiān)測(cè))結(jié)果，然后評(píng)價(jià)符合性。適用時(shí)，還需確認(rèn)與其他活動(dòng)的兼容性。當(dāng)不同等級(jí)的被校設(shè)備對(duì)設(shè)施、環(huán)境條件的要求不同時(shí)，方法驗(yàn)證記錄應(yīng)準(zhǔn)確識(shí)別并記錄實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)的被校設(shè)備等級(jí)。
(三)設(shè)備
應(yīng)對(duì)照校準(zhǔn)方法的規(guī)定，核查確認(rèn)設(shè)備的配備齊全性，設(shè)備性能是否滿足校準(zhǔn)方法的規(guī)定。核查時(shí)，可以把設(shè)備與校準(zhǔn)項(xiàng)目(參數(shù))對(duì)應(yīng)做成表格進(jìn)行核查，這樣可以避免遺漏設(shè)備并清晰了解設(shè)備的用途。對(duì)需具備計(jì)量溯源性的設(shè)備，應(yīng)核查校準(zhǔn)證書(shū)及校準(zhǔn)結(jié)果，確認(rèn)是否經(jīng)過(guò)有效校準(zhǔn)。
核查時(shí)，需注意校準(zhǔn)方法未做規(guī)定，但對(duì)于實(shí)施該校準(zhǔn)必不可少的工具、連接線等輔助設(shè)備以及消耗品的配備情況。由于部分校準(zhǔn)方法適用于較大的測(cè)量范圍或多種測(cè)量設(shè)備，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所配備設(shè)備的性能僅能校準(zhǔn)其中一段測(cè)量范圍或某種測(cè)量設(shè)備時(shí)，方法驗(yàn)證應(yīng)明確識(shí)別，并在驗(yàn)證結(jié)論中清晰地描述具備的能力范圍(可校準(zhǔn)的測(cè)量范圍或測(cè)量設(shè)備類(lèi)型)。
CNAS-CL01-A025：2022《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》第7.2.1.5條規(guī)定：“校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)方法的驗(yàn)證應(yīng)全面，對(duì)于依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)的，方法驗(yàn)證應(yīng)包含檢定規(guī)程規(guī)定的全部‘后續(xù)檢定’項(xiàng)目;對(duì)于依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)的，方法驗(yàn)證應(yīng)包含校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的全部校準(zhǔn)項(xiàng)目”。
校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的方法驗(yàn)證應(yīng)對(duì)照校準(zhǔn)方法中的全部校準(zhǔn)或檢定項(xiàng)目，逐項(xiàng)核查評(píng)價(jià)是否具備能力，驗(yàn)證結(jié)論清晰地說(shuō)明具備或不具備的校準(zhǔn)項(xiàng)目(參數(shù))。對(duì)于校準(zhǔn)規(guī)范，不具備校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的任意一項(xiàng)校準(zhǔn)項(xiàng)目(參數(shù))均屬于不具備該校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的能力;對(duì)于檢定規(guī)程，具備全部后續(xù)檢定項(xiàng)目的校準(zhǔn)能力時(shí)，可申請(qǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可并對(duì)客戶后續(xù)校準(zhǔn)的設(shè)備提供校準(zhǔn)服務(wù)，具備全部(首次)檢定項(xiàng)目的校準(zhǔn)能力時(shí)，可對(duì)客戶首次校準(zhǔn)的設(shè)備提供校準(zhǔn)服務(wù)。不具備后續(xù)檢定項(xiàng)目中任意一項(xiàng)的能力時(shí)，不能申請(qǐng)和獲得CNAS認(rèn)可。
(四)作業(yè)文件
核查是否已編制相關(guān)作業(yè)文件，如校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書(shū)格式、測(cè)量不確定度預(yù)評(píng)定報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(需要時(shí))等。方法驗(yàn)證記錄中應(yīng)列出與該方法相關(guān)的作業(yè)文件的編號(hào)(代號(hào))及名稱(chēng)，其中測(cè)量不確定度預(yù)評(píng)定報(bào)告在方法驗(yàn)證的審核和批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，主要關(guān)注以下方面：
測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果是否覆蓋了測(cè)量范圍內(nèi)的全部校準(zhǔn)結(jié)果;
是否評(píng)定了該項(xiàng)目具備的最佳校準(zhǔn)能力，即可申請(qǐng)認(rèn)可的CMC;
當(dāng)最佳的校準(zhǔn)能力不適用于低準(zhǔn)確度等級(jí)設(shè)備的校準(zhǔn)時(shí)，是否評(píng)定了不同準(zhǔn)確度等級(jí)的被校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度;
現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)是否需另行評(píng)定測(cè)量不確定度;
實(shí)驗(yàn)室具備多臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備時(shí)，使用不同測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備開(kāi)展校準(zhǔn)時(shí)的測(cè)量不確定度是否分別進(jìn)行了評(píng)定。
(五)現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的適宜性評(píng)價(jià)
應(yīng)對(duì)是否適宜現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果為不適宜現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)時(shí)，需在方法驗(yàn)證記錄中明確該項(xiàng)目不開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn);當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果為適宜現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，但與在固定場(chǎng)所校準(zhǔn)存在設(shè)備不同或校準(zhǔn)條件、方法不同時(shí)，應(yīng)編制現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)作業(yè)文件并在方法驗(yàn)證中記錄描述。
適用時(shí)，可包含對(duì)是否適宜在移動(dòng)設(shè)施等其他非固定場(chǎng)所的校準(zhǔn)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(六)驗(yàn)證結(jié)論
如果經(jīng)驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室能夠滿足校準(zhǔn)方法的規(guī)定要求，驗(yàn)證結(jié)論為“通過(guò)”，但需注意方法的適用范圍往往較寬，多數(shù)情況下實(shí)驗(yàn)室具備的能力并不能覆蓋方法適用范圍內(nèi)的所有被校樣品(含測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí))，所以應(yīng)在驗(yàn)證記錄中描述具備實(shí)施該校準(zhǔn)方法的校準(zhǔn)能力。校準(zhǔn)能力包含被校設(shè)備的名稱(chēng)、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)(或允差、不確定度)以及類(lèi)型(或規(guī)格、型號(hào))。多數(shù)測(cè)量設(shè)備有準(zhǔn)確度等級(jí)之分，不同的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)不同等級(jí)的被校設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室需針對(duì)配備的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的性能(等級(jí))，識(shí)別并確定可校準(zhǔn)的設(shè)備的等級(jí)，并在驗(yàn)證結(jié)論中描述。另外，某些校準(zhǔn)方法適用的被校設(shè)備類(lèi)型可能并未在校準(zhǔn)方法的“1 范圍”中列出，需實(shí)驗(yàn)室自行識(shí)別，如JJG 7—2004《直角尺檢定規(guī)程》是在“3 概述”中列出：“按其結(jié)構(gòu)形式可分圓柱直角尺、矩形直角尺、三角形直角尺、刀口形直角尺、鑄鐵直角尺、寬座直角尺、平形直角尺、線紋鋼直角尺”。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在方法驗(yàn)證時(shí)識(shí)別能校準(zhǔn)哪些形式的直角尺并在驗(yàn)證結(jié)論中描述。
另外，方法驗(yàn)證過(guò)程中，依據(jù)被驗(yàn)證的校準(zhǔn)方法進(jìn)行一次校準(zhǔn)是有必要的，既能通過(guò)實(shí)際校準(zhǔn)驗(yàn)證資源的符合性，又能在適用時(shí)滿足管理體系對(duì)于人員監(jiān)督和確保結(jié)果有效性的要求。
如果經(jīng)確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境條件或設(shè)備等不滿足校準(zhǔn)方法的規(guī)定要求，驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為“不通過(guò)”。當(dāng)這些不滿足可以按偏離管理時(shí)，可按方法的偏離程序執(zhí)行，但方法的偏離通常不在認(rèn)可范圍之內(nèi)，如果要申請(qǐng)并獲得認(rèn)可，需編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)按實(shí)驗(yàn)室制定的方法(非標(biāo)方法)申請(qǐng)認(rèn)可。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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