FDA認(rèn)證510（k）使用預(yù)先提交程序從FDA獲得反饋

在實(shí)際提交510（k）許可之前，申請(qǐng)人使用FDA認(rèn)證預(yù)先提交程序從FDA獲得反饋 。

正式的書(shū)面申請(qǐng)，包括帶有設(shè)備和提交者詳細(xì)信息的求職信，上市前審查提交的求職表（表格3514），具體問(wèn)題以及要求的反饋類(lèi)型，應(yīng)發(fā)送給FDA。

FDA提供的回復(fù)通常是書(shū)面的。但是如果需要，也可以要求召開(kāi)面對(duì)面的會(huì)議或電話(huà)會(huì)議。

該程序可用于告知FDA審核小組有關(guān)該設(shè)備的詳細(xì)信息，還可以了解清除過(guò)程中可能遇到的障礙。

FDA提供的建議具有約束力，直到情況變化使該建議無(wú)效為止。還可以提供附加注釋以及對(duì)查詢(xún)的響應(yīng)。

后續(xù)510（k）應(yīng)用程序的質(zhì)量更高，審查更流暢，審查時(shí)間更短，是該計(jì)劃的一些好處。同樣，此過(guò)程是免費(fèi)的。

我們可以在什么情況下申請(qǐng)預(yù)提交計(jì)劃？FDA Q提交和預(yù)提交是否相同？

在以下情況下，應(yīng)考慮FDA的預(yù)提交：

1.在進(jìn)行調(diào)查/營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)期間，應(yīng)向FDA審核小組更新設(shè)備數(shù)據(jù)，并使知識(shí)陷入自然障礙，以便批準(zhǔn)或批準(zhǔn)。

2.如果新設(shè)備未完全落入已建立的監(jiān)管途徑之內(nèi)[新分析物，技術(shù)等]，特別是對(duì)于沒(méi)有特定指導(dǎo)文件/標(biāo)準(zhǔn)的新穎技術(shù)，其監(jiān)管途徑不明確

3.在計(jì)劃研究時(shí)應(yīng)支持將來(lái)的應(yīng)用。

FDA預(yù)先提交的一些優(yōu)點(diǎn)是：

1.審查過(guò)程的透明度增加

2.后續(xù)應(yīng)用的質(zhì)量更高

3.總評(píng)審時(shí)間相對(duì)較短

4.不收費(fèi)

5.審查過(guò)程更順暢。

預(yù)先提交是業(yè)界在提交預(yù)先市場(chǎng)申請(qǐng)[510K，PMA IDE，HDE，Lenovo等]之前從FDA獲得意見(jiàn)的一種方法。

申辦者可以向FDA提供提交前的申請(qǐng)，以尋求對(duì)有關(guān)其設(shè)備的營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的各種問(wèn)題的答復(fù)。提交者可以相應(yīng)地要求進(jìn)行電話(huà)會(huì)議，會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。

Q提交是一種結(jié)構(gòu)化的過(guò)程，用于管理和跟蹤提交者與FDA在即將提交的批準(zhǔn)或批準(zhǔn)申請(qǐng)之前的交互。

所發(fā)生的變化是，信息會(huì)議，研究風(fēng)險(xiǎn)確定，正式早期協(xié)作會(huì)議，提交問(wèn)題會(huì)議和PMA第100天會(huì)議等會(huì)議類(lèi)型現(xiàn)在將與提交前的組織結(jié)構(gòu)相同。

這些會(huì)議類(lèi)型將被賦予“ Q”編號(hào)（即Q160001），并被稱(chēng)為Q提交。

提供反饋后，將無(wú)法撤回Q-Sub，并且提交文件已關(guān)閉。FDA將對(duì)Q-Subs保密。

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