FDA認證483觀察結(jié)果和警告信的權(quán)威性指南
在FDA認證法規(guī)和483條觀察/警告信以及法規(guī)遵從性和FDA認證檢查中如果您曾經(jīng)接受過FDA認證檢查，您將想知道之后該怎么辦。而且，如果您是擁有FDA認證注冊的II類或III類產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備公司，則需要做好FDA認證檢查的準備。
從技術(shù)上講，F(xiàn)DA認證被要求每兩年檢查一次所有具有II級或III級產(chǎn)品的公司。
什么是FDA認證483觀察結(jié)果？
FDA認證483中的“觀察”是對FDA認證認為重要的狀況的觀察，該狀況與公司的設(shè)施，設(shè)備，過程，控制，產(chǎn)品，員工行為或記錄中的觀察到的或潛在的問題有關(guān)。
根據(jù)觀察到的情況或事件，“潛在問題”應(yīng)該有合理的可能性發(fā)生。在適當?shù)那闆r下，只要FDA認證提供的事實（示例）或解釋支持或解釋FDA認證為何認為FDA認證認為所觀察到的狀況，實踐或程序不充分，則FDA認證483觀察結(jié)果可能表示不適當?shù)那闆r。
當您獲得FDA認證483s時，您需要在15個工作日內(nèi)做出回應(yīng)。
以下內(nèi)容描述了您對FDA認證的回復方式和內(nèi)容。
無論您提供483響應(yīng)和/或警告信響應(yīng)，這些細節(jié)均適用。
知道誰在審查您在FDA認證的回應(yīng)
重要的是要預(yù)見并留心FDA認證的誰將閱讀您的483反應(yīng)。FDA認證檢查員和FDA認證地區(qū)辦公室只是483響應(yīng)審查的第一步。
FDA認證總部的官員將對483的答復進行最終審查。這是最終的聽眾，必須確信回應(yīng)和擬議的行動是否足夠。
為了具有說服力，您的483答復需要包含與每次觀察相關(guān)的清晰，事實，依據(jù)充分的事件，系統(tǒng)，程序和數(shù)據(jù)的描述。
FDA認證審查員對您的回應(yīng)有何期待
FDA認證對您的回應(yīng)的審查者想了解為什么您的產(chǎn)品要經(jīng)過483條觀察后仍在市場上，并且仍然安全有效。
您需要考慮483個觀察結(jié)果所涉及的問題是否對所討論產(chǎn)品的安全性（或有效性）產(chǎn)生不利影響。
如果發(fā)現(xiàn)任何此類影響，則483響應(yīng)應(yīng)立即告知FDA認證對產(chǎn)品的影響。
如果該評估尚未完成，則483響應(yīng)應(yīng)說明何時完成該評估。483響應(yīng)應(yīng)盡可能評估受影響產(chǎn)品的完整性：
1.留在市場上
2.在先前提交的申請中構(gòu)成批提交
3.用于驗證工作
您應(yīng)該確保483（或警告信）回復能夠響應(yīng)FDA認證的觀察結(jié)果，易于遵循，并且毫無疑問與FDA認證審閱者一起解決問題的方式和方法。
每個回應(yīng)都必須解決意見中提出的中心問題，并提供事實客觀的證據(jù)，以進行評估并有助于理解回應(yīng)。回答觀察所需的所有信息都可以包含在敘述性演示中，易于理解，并且可以使您以使公司處于最佳狀態(tài)的方式來構(gòu)造答案。
如果您對483的觀測結(jié)果提出異議，并以事實客觀的證據(jù)支持這一觀點，那么您的483響應(yīng)就應(yīng)該指出這一點。無論您對觀察結(jié)果有何結(jié)論，答復都不應(yīng)簡單地忽視FDA認證的主張。您的回答應(yīng)提供必要的事實和解釋，以解釋為什么觀察結(jié)果不完全準確。
您應(yīng)該始終以事實和數(shù)據(jù)來支持您的主張和對483個觀察結(jié)果的回應(yīng)。避免使用無根據(jù)，無法解釋的斷言，因為它們對FDA認證的響應(yīng)分析沒有任何價值。
您的483響應(yīng)的質(zhì)量和完整性非常重要。如果FDA認證審評人員不在場，或者您的回復沒有得到適當支持，則FDA認證會將您的問題升級為警告信，這是很麻煩的。
確定行動計劃
定義每個FDA認證觀察通用標題和特定示例將要或?qū)⒁瓿傻牟僮鞯牧斜怼?/p>
以下是將對FDA認證觀察結(jié)果做出響應(yīng)的典型行動示例。確定哪些項目適用和適當。
1.評估產(chǎn)品影響（即問題對產(chǎn)品的影響）
2.從市場上刪除產(chǎn)品
3.將產(chǎn)品保留在庫存中
4.向相關(guān)人員提供程序
5.進行培訓并提供證據(jù)
6.進行內(nèi)部審核和差距分析并采取行動
7.考慮聘請第三方專家-之前曾經(jīng)歷過此事的人
8.展開糾正和預(yù)防措施（CAPA）并進行根本原因分析
9.提供文件和/或記錄的副本
10.執(zhí)行測試方法驗證
11.進行過程驗證
12.完整的計算機系統(tǒng)驗證
回應(yīng)的結(jié)構(gòu)
以易于理解和瀏覽的方式向FDA認證提供信息。指導審稿人。
1.申請書
2.回應(yīng)主體
3.附件清單
4.成績表
5.求職信
確定誰將是主要聯(lián)系人并簽署您的回信。簽字人通常是現(xiàn)場最負責的人。
您的求職信應(yīng)注明并定義：
1.發(fā)出信函的原因，并定義信函中稍后使用的任何術(shù)語
2.討論管理層（負責執(zhí)行責任）解決FDA認證483s和/或警告信所確定的問題的承諾
3.解決與管理職責有關(guān)的任何問題
4.如果發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性缺陷或產(chǎn)品健康風險問題，請與FDA認證舉行會議
5.找出任何意見分歧
6.介紹附錄，并對下一個更新響應(yīng)做出承諾
（可選）已完成任務(wù)的項目符號列表
（可選）下個月重點的項目符號列表
7.將求職信和回復指定為機密信息，不受信息自由法（FOIA）的約束
8.定義計劃的響應(yīng)時間表（即每月一次或每6周一次）。
關(guān)閉聯(lián)系方式
回應(yīng)內(nèi)容的使用-附錄1
附錄1的名稱應(yīng)具有描述性，例如：“附錄1-<Month><day>，<year>對<Month><day>，<year>FDA認證483的回復。”
起始段落應(yīng)說明您正在提供公司已采取并將根據(jù)本附錄中的FDA認證483意見采取的完整和計劃的措施。
提供有關(guān)FDA認證483觀察結(jié)果的布局和公司答復的說明。它還應(yīng)介紹其他附錄并解釋它們將包含哪些信息。
在附錄1的文本中，在回答前逐字列出每個FDA認證483觀察詞。確保首先響應(yīng)一般性陳述，然后響應(yīng)特定示例。
您應(yīng)該考慮在一般聲明之后立即插入回復，并作為附件提供支持回復的證據(jù)。然后，對觀察的響應(yīng)應(yīng)繼續(xù)到觀察者提供具體示例的觀察部分。在FDA認證的示例下，答復應(yīng)包含您對觀察發(fā)現(xiàn)部分的答復。
整個答復的目的是證明您正在認真對待觀察結(jié)果，并且您的公司正在及時采取必要的措施來糾正問題。
最好的做法是將已完成的動作與計劃的動作分開。這使FDA認證審查員被說服正在采取行動，并且公司內(nèi)部正在采取行動解決FDA認證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。
靈活使用“響應(yīng)”部分。它可以留為空白，用于使讀者參考附錄3或響應(yīng)的其他部分，或者用于解釋可能削弱FDA認證483觀察結(jié)果的支持事實。
在“已完成”和“已計劃”部分中，輸入操作或承諾。如果沒有“完成”的操作，則刪除表的該行。同樣，如果沒有“計劃的”操作，則刪除表的該行。
即使FDA認證的政策是不應(yīng)該重復觀察，但是在多個FDA認證483觀察中將同一事件或事實集列為示例是非常普遍的。
盡管如此，您應(yīng)該避免重復您的回答，而應(yīng)該簡單地向讀者介紹在討論相關(guān)操作（已完成或計劃的）之前的回答。
FDA認證的政策是，觀察結(jié)果應(yīng)按重要性順序排列（從最極端到最不極端）。FDA認證研究人員認為，一節(jié)中較早的觀察結(jié)果比其后的觀察結(jié)果更為重要。請牢記這一點，計劃迅速完成操作，并根據(jù)此優(yōu)先級分配完成日期。
最后，您應(yīng)確認響應(yīng)包含以下元素：
1.對基本問題的系統(tǒng)更正。
2.具體示例的糾正措施。
3.采取步驟識別，檢查和糾正FDA認證未明確發(fā)現(xiàn)的同一類型問題的任何其他示例。
4.影響已生產(chǎn)產(chǎn)品的任何措施。如果沒有影響，請說明如何確定。
5.為確保合規(guī)性而采取的任何臨時性更正或措施，直到可以進行永久性更正為止。
6.更正的時間表。切合實際并制定時間表以顯示緊急性。
附件（文件或記錄），表明已采取或報告完成的任何措施均已實際實施。這可能包括更新程序的副本，所收集數(shù)據(jù)的副本，報告或摘要報告等。應(yīng)選擇文件量，以便向FDA認證提供必要的最少信息，以證明該措施已得到實施，同時還向FDA認證提供FDA認證將會看到什么。
如果您不同意觀察，請?zhí)峁┛陀^證據(jù)以向FDA認證證明研究人員是不正確的。
提供FDA認證希望在附錄2-附件清單中看到的內(nèi)容
對于附錄2-附件列表，使用包含附件編號及其標題或描述的表格格式。提供FDA認證審查員希望看到的證據(jù)。這些證據(jù)包括程序，培訓記錄，規(guī)程，報告，備忘錄等。
無論FDA認證調(diào)查部門人員怎么說，當公司未提供支持公司行為的文件時，F(xiàn)DA認證在警告信中都至關(guān)重要。
附件列表的示例如下：
負責整理回復的人員應(yīng)確認此列表中的附件編號與“附錄1-回復正文”中的編號一致；表中的標題/說明與響應(yīng)中將發(fā)出的實際附件匹配；然后將頁數(shù)輸入到表格中。
在附錄3-表中顯示您所做的事情
對于附錄3-行動/成就表，使用包含每個FDA認證483觀察值（或警告信觀察）的編號以及已完成和計劃中的行動的簡短描述的表。
當您每個月/每個季度向FDA認證提供更新的響應(yīng)時，此附錄應(yīng)包含已完成的全部操作。它是提醒FDA認證已完成的一系列操作的有用工具，它為主持后續(xù)檢查的現(xiàn)場人員提供了歷史記錄。
使用此表可捕獲上述“制作動作列表”中所述的動作列表。下面是一個行動/成就表的例子。
在計劃的行動中，說出日期，然后行動，“將在<月，日，年>進行培訓”或“在<月，日，年>，CAPA****將關(guān)閉。”
我建議指派主題專家來完成分配給他們的項目的此表。負責產(chǎn)品或過程的經(jīng)理應(yīng)確認已完成和計劃的操作在表中詳細說明了事實是否正確。
483觀察與警告信及應(yīng)對方法
1.無論您要響應(yīng)483個觀察結(jié)果還是警告字母觀察結(jié)果，上述所有步驟均適用。
2.請理解，如果收到483個觀察值，則可能會或可能不會收到警告信。
3.當您獲得483個觀測值時，請認真對待。并適當?shù)仨憫?yīng)483s。請在15個工作日內(nèi)執(zhí)行此操作，并走上減輕和糾正已發(fā)現(xiàn)問題的必要途徑。
4.您確實會收到警告信，但很有可能FDA認證警告信中引用的項目與483s不會一一對應(yīng)。
5.組織并協(xié)調(diào)483條警告信的意見，相應(yīng)地安排您的回復。
6.與FDA認證就483個觀察結(jié)果和/或警告信問題進行溝通時，請遵循上述格式。提供頻繁的更新，直到問題解決。
7.并且，如果您告知FDA認證，您將在特定日期之前提供更新或完成項目，請確保您在指定的日期之前完成。
FDA認證相關(guān)問題可咨詢！
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