8月5日FDA認(rèn)證頒發(fā)外科口罩新的緊急使用EUA授權(quán)
外科口罩新的緊急使用EUA授權(quán)
FDA認(rèn)證在8月5日發(fā)布了《外科口罩傘緊急使用授權(quán)》，以應(yīng)對(duì)與一次性一次性口罩的供應(yīng)和可用性不足有關(guān)的擔(dān)憂。
2023年8月5日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）針對(duì)某些一次性單次使用的口罩發(fā)布了傘式緊急使用授權(quán)（EUA），以應(yīng)對(duì)與此類口罩的供應(yīng)和可用性不足有關(guān)的擔(dān)憂。
本EUA授權(quán)緊急使用符合某些性能要求的手術(shù)口罩，以供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，作為個(gè)人防護(hù)設(shè)備，為流體和顆粒物質(zhì)提供物理屏障，以防止醫(yī)護(hù)人員（HCP）暴露于呼吸道飛沫和大片由COVID-19大流行引起的手術(shù)口罩短缺期間出現(xiàn)顆粒。
FDA認(rèn)證的緊急使用授權(quán)：
在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證可以使用EUA允許在滿足某些標(biāo)準(zhǔn)（包括那些標(biāo)準(zhǔn)）的情況下，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的批準(zhǔn)使用的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)診斷，治療或預(yù)防嚴(yán)重或威脅生命的疾病沒(méi)有足夠的，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的可用替代方案。
在FDA認(rèn)證可以發(fā)布EUA之前，衛(wèi)生與公共服務(wù)部長(zhǎng)必須做出緊急聲明或威脅，以證明可以緊急使用產(chǎn)品。
緊急情況結(jié)束后，EUA聲明將終止，并且基于該聲明簽發(fā)的所有EUA將不再有效。
通常，EUA將制定某些要求，以減輕未經(jīng)批準(zhǔn)或未經(jīng)批準(zhǔn)使用醫(yī)療設(shè)備的不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。滿足EUA中概述的適用要求至關(guān)重要。
為了幫助解決在COVID-19大流行期間可用性的問(wèn)題，F(xiàn)DA認(rèn)證已針對(duì)某些PPE產(chǎn)品發(fā)布了EUA，包括面罩，其他屏障和呼吸防護(hù)設(shè)備（如呼吸器）。
FDA認(rèn)證外科口罩EUA的要求 ：
與其他EUA一樣，為限制授權(quán)外科口罩的不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)，EUA包括標(biāo)簽和性能要求以及其他要求。
關(guān)鍵標(biāo)簽要求包括：
1.將產(chǎn)品描述為一次性的一次性手術(shù)口罩。標(biāo)簽必須包括與人體接觸的材料的清單（不包括任何藥物，生物制劑，納米顆粒或抗微生物/抗病毒劑）
2.聲明該產(chǎn)品無(wú)意替代對(duì)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的口罩或FDA認(rèn)證批準(zhǔn)或授權(quán)的呼吸器的需求
3.聲明外科口罩無(wú)意提供對(duì)病原性生物空氣傳播微粒的防護(hù)，不建議在產(chǎn)生氣溶膠的程序以及任何可能因吸入暴露而感染的顯著風(fēng)險(xiǎn)的臨床條件下使用口罩；和
不包括會(huì)因公共衛(wèi)生突發(fā)事件而歪曲產(chǎn)品或造成不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的聲明。例如，標(biāo)簽不得包含以下任何明示或默示的主張：
（1）再利用；
（2）抗菌或抗病毒保護(hù)或相關(guān)用途；
（3）預(yù)防感染，減少感染或相關(guān)用途；或
（4）病毒過(guò)濾效率
除上述標(biāo)簽外，授權(quán)產(chǎn)品在提供給HCP時(shí)，還必須隨附事實(shí)說(shuō)明書(shū)：
醫(yī)護(hù)人員情況說(shuō)明書(shū)：COVID-19大流行期間緊急使用授權(quán)的一次性使用的一次性口罩
授權(quán)手術(shù)口罩的特定性能標(biāo)準(zhǔn)包括：
1.流體阻力要求（液體阻隔性能）與ASTM F1862一致：醫(yī)用口罩對(duì)合成血液滲透的抵抗力的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（已知速度下固定體積的水平投影）
2.阻燃性能與16 CFR第1610部分中1類或2類紡織品的定義一致
3.顆粒過(guò)濾效率要求符合ASTM F2100：醫(yī)用口罩中使用的材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
4.符合ASTM F2100的差壓（delta P）測(cè)試的空氣阻力（即透氣性）要求<6 mm H2O / cm2的接受標(biāo)準(zhǔn)：用于醫(yī)用口罩的材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，用于由4或4片組成的口罩更多層。
制造材料為：
與FDA認(rèn)證指南“使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，'醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試'”中的建議一致，具有無(wú)細(xì)胞毒性，無(wú)刺激性和不致敏性。
符合以下生物相容性標(biāo)準(zhǔn)：
1.ISO 10993-1：醫(yī)療器械的生物評(píng)估–第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試
2.ISO 10993-5：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估–第5部分：體外細(xì)胞毒性測(cè)試
3.ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估–第10部分：刺激性和皮膚致敏性測(cè)試
4.FDA認(rèn)證提供了可用于提交給FDA認(rèn)證的模板。被稱為“ 模板A ”，它包括FDA認(rèn)證支持將外科口罩添加到EUA中規(guī)定的“外科口罩EUA”下附錄A的授權(quán)外科口罩列表中所需的數(shù)據(jù)/信息要求。完成后，可以通過(guò)電子郵件將主題與“符合EUA資格的外科口罩”的模板一起提交符合上述標(biāo)準(zhǔn)的模板以及測(cè)試報(bào)告。
經(jīng)FDA認(rèn)證確認(rèn)符合EUA標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)口罩包含在“附錄A：授權(quán)手術(shù)口罩”中，可在FDA認(rèn)證網(wǎng)站上找到。
請(qǐng)注意，以下外科口罩不屬于本范圍，并且未經(jīng)本EUA授權(quán)：
1.FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的手術(shù)口罩
2.在中國(guó)制造的外科口罩，
3.包括藥物，生物制劑，納米顆粒或抗微生物/抗病毒劑的外科口罩
此外，F(xiàn)DA認(rèn)證還發(fā)布了有關(guān)PPE的建議和政策，可在這里找到：最新的最終醫(yī)療器械指導(dǎo)文件。
可以協(xié)助對(duì)該外科口罩EUA中指定的方法以及其他FDA認(rèn)證指南和法規(guī)進(jìn)行測(cè)試。
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