FDA認證遠程審核試驗計劃政策
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）發(fā)布了有關遠程審核試點計劃的政策，該政策將在醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）的過程中實施。目前，屬于設備營銷授權和設施注冊流程的一部分的新計劃是自愿的。
新的FDA認證計劃旨在對審核過程實施一種新穎的方法，允許個人以異地形式執(zhí)行審核。根據FDA認證的立場，新方法還將吸引審核員和接受審核的組織積極使用新技術，并實施旨在改善審核過程各方之間的溝通和信息交換的其他措施。
FDA認證明確強調，新計劃不會替代第一階段的審核。它也不會影響時間的計算。新方法可以應用于第二階段的初始審核，監(jiān)視和重新認證審核。
根據監(jiān)管機構提供的信息，新試點計劃的初始期限將為18個月，而監(jiān)管機構保留在此期限到期之前終止的權利。
值得一提的是，本試驗計劃的范圍僅涵蓋與設備營銷授權和設施注冊相關的過程，而所有其他過程實際上不在其范圍之內。
遠程審核本身被定義為“使用技術對醫(yī)療設備組織執(zhí)行MDSAP審核的一部分，通常在現(xiàn)場進行。
該文件確定了參與遠程審核的主管部門的職責范圍。根據該文件，職責分配如下：
1.審核組織應負責對根據試點計劃進行的審核進行總體監(jiān)督。特別是，應評估是否符合適用的MDSAP政策和程序，包括有關遠程審核的現(xiàn)行政策。
2.監(jiān)管機構應負責審核報告的評估。他們也有權就遠程審核提出建議。
FDA認證遠程審核過程可以分為幾個連續(xù)的步驟，即：
首先，審核組織和被審核組織應在設備營銷授權和設施注冊過程中就執(zhí)行遠程審核達成協(xié)議。審核過程的各方應創(chuàng)建一個包含以下要素的計劃：
1.聲明確認將在DMAFR流程中執(zhí)行遠程審核，
2.對將用于遠程執(zhí)行審核的方法和技術的描述，
3.有關打算執(zhí)行審核的審核員的詳細信息，以及
4.有關參與審核過程的被審核組織的代表（人員）的詳細信息。
根據FDA認證現(xiàn)行政策的要求，審核的遠程部分應在現(xiàn)場部分之前10個工作日進行。遠程部分也應由審核員執(zhí)行，審核員以后將被包括在執(zhí)行現(xiàn)場部分的審核小組中。
應當至少在進行遠程審核的日期之前的5天之內，將雙方打算進行遠程審核的情況通知評估計劃經理。監(jiān)管機構還將參與審核的遠程部分。
制備。該機構允許審核過程的各方使用各種技術方法，例如視頻和電話會議，基于Web的會議系統(tǒng)，智能眼鏡或其他系統(tǒng)。還建議使用屏幕共享技術。根據該政策，準備階段包括以下步驟：
1.在制造商開始審核之前，要求提供必要的信息，
2.檢查各方使用的技術方法的操作。審核組織和被審核組織都應該可以不間斷地免費訪問連接系統(tǒng)，
3.確認工作區(qū)可用性，
4.確認人員空缺，
5.確認審核過程中必要的文件的可用性，
6.檢查受MDSAP認證的設備的法規(guī)狀態(tài)。
FDA認證建議各方提前采取上述步驟，以便有足夠的時間來修復所有可能影響遠程審核過程的已識別錯誤。
1.執(zhí)行審核
在合理的可能范圍內，應執(zhí)行與現(xiàn)場審核接近的遠程審核。
2.審計報告
根據該政策，應將現(xiàn)場審核的日期指定為審核開始日期，而執(zhí)行遠程審核的日期應記錄在敘述部分中。同時，如果整個審核過程都已遠程執(zhí)行，則審核開始日期應為已執(zhí)行遠程審核的日期。還必須指出所有過程都是遠程審核的。如果在本試驗計劃的過程中已執(zhí)行了遠程審核，則需要指明遠程審核的日期，參與遠程審核的審核員的詳細信息以及所用方法的說明。
根據一般規(guī)則，在遠程審核過程中發(fā)現(xiàn)的任何不合格之處均應適當記錄，以便在進行現(xiàn)場審核時予以記錄。在完成審核后提供給被審核組織的管理層的最終表格應包含有關在遠程和現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的所有不符合項的信息。
認證
根據要求，審核機構簽發(fā)的證書中只能包括在現(xiàn)場審核過程中審核過的制造廠。原子能機構明確指出，不允許將僅在遠程（異地）審核期間檢查的站點包括在證書中，即使這些站點與制造商相關。
FDA認證試點計劃：進一步的步驟
根據該政策，參與審核過程的所有各方（包括審核組織和被審核組織）都可以完成調查以表達其立場。當局將通過這種調查收集的信息用于進一步改進該方案。
為了評估該計劃的有效性，主管部門還將分析與遠程審核有關的某些審核報告。特別是，當局將檢查所執(zhí)行的程序是否符合適用的要求。FDA認證聲明，如果超過75％的調查是肯定的，并且超過75％的報告符合適用要求，則FDA認證將加快該計劃的進一步開發(fā)和實施。
總結以上提供的信息，新的審核方法為審核組織和經審核的醫(yī)療器械制造商均帶來了新的機遇。因此，該過程的雙方都必須對遠程審核的實際實施采取某些步驟，以便能夠利用它所提供的好處。
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