FDA認(rèn)證關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件指南

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，它發(fā)布了針對(duì)關(guān)節(jié)鏡泵管套件的上市前通知提交指南，該指南旨在供多個(gè)患者使用。

FDA認(rèn)證發(fā)布的新指南涵蓋了旨在將沖洗液輸送到手術(shù)部位的設(shè)備。像往常一樣，在關(guān)節(jié)鏡檢查過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員可以為不同的患者多次使用一種沖洗液。在這種情況下，放射源本身保持不變，但可以更換管路系統(tǒng)。由于流體可能通過(guò)同一管道系統(tǒng)沿相反的方向移動(dòng)，因此產(chǎn)生了重大的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)（“回流”是廣泛用于描述此類情況的術(shù)語(yǔ)）。該機(jī)構(gòu)告知，許多報(bào)告證實(shí)，對(duì)多個(gè)患者使用相同的系統(tǒng)會(huì)大大增加疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

該文檔介紹了醫(yī)療設(shè)備制造商可以使用的方法，以減少與多個(gè)患者使用同一設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并介紹了與設(shè)計(jì)和測(cè)試有關(guān)的最重要方面。同時(shí)，該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，排除任何風(fēng)險(xiǎn)的唯一方法是為每位患者使用一根關(guān)節(jié)鏡檢查泵套件。

重要的是要概述將關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件分配給基于風(fēng)險(xiǎn)分類的II類醫(yī)療設(shè)備。適用的法規(guī)通常涵蓋所有關(guān)節(jié)鏡，并將它們描述為旨在在外科手術(shù)過(guò)程中使內(nèi)部可見的電動(dòng)設(shè)備。該指南涵蓋了設(shè)備本身以及附件。該機(jī)構(gòu)建議在上市前510（k）提交過(guò)程中提交的文件和標(biāo)簽中使用類似的定義。

術(shù)語(yǔ)“一次性使用設(shè)備”和“一次性使用”描述了一種設(shè)備，該設(shè)備僅應(yīng)用于一個(gè)患者，而在一個(gè)過(guò)程中允許使用該設(shè)備對(duì)同一位患者進(jìn)行多次插入。

該文檔還闡明了其他重要概念，例如：

1.24小時(shí)使用/日間使用–特殊標(biāo)簽，用于標(biāo)記可以使用24小時(shí)的設(shè)備。

2.防回流閥（或“單向閥”）–一種特殊元件，旨在防止系統(tǒng)沿相反的方向（來(lái)自患者）流動(dòng)流體，從而導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3.消耗性設(shè)備是僅應(yīng)使用一次的設(shè)備，或在到期后的有限時(shí)間內(nèi)使用的設(shè)備。

4.交叉污染–一種危險(xiǎn)微生物可以從一個(gè)病人轉(zhuǎn)移到另一個(gè)病人的情況。

5.灌溉系統(tǒng)–用于灌溉手術(shù)部位的設(shè)備，由液體容器，管路系統(tǒng)，閥門和容器組成。

該文件還提供了其他定義，例如多次患者使用，再處理，可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備和一次性設(shè)備，因?yàn)樗鼈儗?duì)于描述與關(guān)節(jié)鏡泵管系統(tǒng)的調(diào)節(jié)有關(guān)的某些方面也很重要。

給關(guān)節(jié)鏡設(shè)備制造商的建議：

該指南提供了有關(guān)針對(duì)關(guān)節(jié)鏡設(shè)備監(jiān)管框架下的設(shè)備進(jìn)行上市前510（k）提交的詳細(xì)建議。

這些建議包括以下內(nèi)容：

1.必須隨設(shè)備一起提供使用信息，包括使用時(shí)間。該信息可以用小時(shí)表示，也可以用程序數(shù)表示。

2.應(yīng)使用法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼標(biāo)識(shí)設(shè)備。

3.在申請(qǐng)過(guò)程中提交的文件應(yīng)包含設(shè)備所有組件的詳細(xì)說(shuō)明，包括打算用于多個(gè)患者的組件以及旨在減輕交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的其他組件。還建議提供描述設(shè)備結(jié)構(gòu)所必需的圖像，還應(yīng)提供有關(guān)其最重要功能的信息，并與市場(chǎng)上已有的其他類似設(shè)備進(jìn)行比較，以及適用于該設(shè)備的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。特別是，建議詳細(xì)描述防回流閥，提供有關(guān)最大流量，機(jī)構(gòu)和設(shè)計(jì)，所使用的成分和材料，最大背壓和其他重要特征的信息。

建議提供有關(guān)在醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有步驟中使用的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的信息，包括描述為識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并降低風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施。

4.由于本指南涵蓋的系統(tǒng)包括直接與患者接觸的元素，因此建議對(duì)提交的所有患者接觸材料都添加生物相容性信息。同時(shí)，可以參考市場(chǎng)上已經(jīng)存在的具有相同成分的其他設(shè)備，也可以參考FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。如果沒(méi)有類似的現(xiàn)有設(shè)備，則可能有必要進(jìn)行生物相容性測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5.這種類型的醫(yī)療器械及其所有組件應(yīng)進(jìn)行消毒，其包裝應(yīng)在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)確保器械的無(wú)菌性。可能還需要執(zhí)行保質(zhì)期測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備保持功能正常。

6.由于某些關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件可以多次使用，因此有必要提供每次使用后正確清潔設(shè)備所要采取的步驟的信息。

7.所有帶有“非熱原”標(biāo)簽的設(shè)備應(yīng)符合與細(xì)菌內(nèi)毒素和/或化學(xué)物質(zhì)的存在有關(guān)的適當(dāng)要求。

8.需要描述旨在防止交叉污染的整套措施，包括設(shè)備的設(shè)計(jì)，標(biāo)簽中包含的信息以及為確認(rèn)所有預(yù)防系統(tǒng)均能達(dá)到制造商預(yù)期目的而進(jìn)行的測(cè)試。例如，該設(shè)備應(yīng)至少具有一個(gè)防回流閥，應(yīng)對(duì)該閥進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試以確保其有效性。

因此，制造商應(yīng)采取一切必要措施，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低程度。正如上面已經(jīng)提到的，要完全排除與針對(duì)不同患者使用同一設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的唯一方法是改為僅對(duì)一名患者使用。

非臨床性能測(cè)試和標(biāo)簽：

制造商必須執(zhí)行非臨床性能測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備以安全有效的方式運(yùn)行，并驗(yàn)證標(biāo)簽中包含的所有信息和聲明。

由于關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件的性質(zhì)以及與使用它們相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，測(cè)試應(yīng)包括：

1.基準(zhǔn)測(cè)試

2.防回流閥測(cè)試

3.微生物入侵測(cè)試。

還建議在510（k）提交文件中包括完整的測(cè)試報(bào)告以及建議的標(biāo)簽。根據(jù)適用的要求，此類設(shè)備的標(biāo)簽應(yīng)為用戶提供以安全有效的方式使用該設(shè)備所需的足夠信息，包括潛在危險(xiǎn)和副作用的指示。由于與使用關(guān)節(jié)鏡檢查泵油管套件相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)，因此標(biāo)簽上還應(yīng)包括有關(guān)為多名患者使用該設(shè)備時(shí)出現(xiàn)的現(xiàn)有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的通知。

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