美國FDA認(rèn)證發(fā)布510（k）指南并發(fā)布ESD禁令
美國FDA最近發(fā)布了有關(guān)骨錨和軟性隱形眼鏡的指導(dǎo)文件，并禁止將一種醫(yī)療器械用于治療。
510（k）許可的新指導(dǎo)文件：
監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布了有關(guān)“ 骨錨-上市前通知（510（k））提交”的最終指南。本指南為510（k）提交的用于將軟組織附著到骨骼上的骨錨（也稱為縫合錨裝置）（產(chǎn)品代碼MAI和MBI）提供了非約束性建議。它還檢查了特定的測試方法，并建議制造商如何證明與謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。該文件草案于2017年1月3日發(fā)布。
FDA認(rèn)證還發(fā)布了指南草案，標(biāo)題為“ 柔軟（親水性）日常佩戴隱形眼鏡-基于安全性和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)”。該文件公開征詢公眾意見，直至2023年5月4日，確定了此類設(shè)備需要滿足510（k）許可的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。它是自2023年9月起在某些適用于基于安全和性能的途徑的某些II類設(shè)備類別的指導(dǎo)文件草案清單中的補(bǔ)充。
禁止一次使用電刺激設(shè)備（ESD）
最后，F(xiàn)DA 正式禁止電刺激設(shè)備（ESD）作為自傷或攻擊行為的治療方法。該決定歸因于存在與設(shè)備相關(guān)的身體和心理風(fēng)險，無法通過修改后的標(biāo)簽解決。此類設(shè)備僅在馬薩諸塞州的一家機(jī)構(gòu)中用于擁有智力殘疾或在自閉癥譜系中注冊的學(xué)生使用。該禁令在全國范圍內(nèi)適用，并于2023年4月6日生效。
為了簡化過渡，已經(jīng)使用這些設(shè)備的設(shè)施將被允許繼續(xù)在特定患者上使用，直到9月2日。
什么是ESD？
根據(jù)FDA的ESD禁令，ESD是通過附著在個人皮膚上的電極來管理電擊的電子設(shè)備。這些沖擊的目的是作為一種立即打斷自我傷害或攻擊行為的方法來銷售的?？商娲兀@些沖擊也已經(jīng)被用于試圖使個體停止從事不良行為的嘗試。
盡管這些目的并不是天生的錯誤，但FDA ESD禁令討論了科學(xué)證據(jù)，該證據(jù)表明，使用ESD會帶來許多重大的心理和身體風(fēng)險，并且可能會產(chǎn)生意外的副作用。
這些副作用包括：
1.焦慮
2.燒傷
3.蕭條
4.痛
5.創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）
6.軟組織挫傷
7.潛在癥狀惡化
FDA ESD禁令還解決了發(fā)現(xiàn)這些并發(fā)癥的難題，因為許多接受這種電擊療法的人也患有智力或發(fā)育障礙，使這些并發(fā)癥的溝通變得困難。
為什么要實施FDA ESD禁令？
正如FDA的ESD禁令聲明所描述的那樣，支持ESD療法治療自殘和侵略的有效性的證據(jù)很少。同樣重要的是，替代療法具有相對優(yōu)勢的證據(jù)非常有力。
FDA完全禁止銷售或使用某種產(chǎn)品的情況極為罕見。通常，可以通過修改或更新安全警告將產(chǎn)品恢復(fù)到安全可靠的狀態(tài)。但是，有時，如ESD所表示的具有侵略性和自殘性，產(chǎn)品符合FDA的不合理定義，并且無法通過新標(biāo)簽或更新標(biāo)簽來糾正設(shè)備。FDA ESD禁令已宣布為保護(hù)公眾健康所必需。
3月4日的規(guī)則遵循2016年提議的禁止ESD進(jìn)入市場的規(guī)則，并在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布30天后生效。需要澄清的是，F(xiàn)DA ESD禁令僅適用于用于自我傷害或攻擊行為的ESD。這意味著用于戒煙等目的的ESD不會受到影響，也不會受到FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的器械（如顱腦電療刺激器或經(jīng)顱磁刺激），F(xiàn)DA認(rèn)為這是安全性和有效性的合理保證。
此外，F(xiàn)DA ESD禁令包括為當(dāng)前正在使用ESD的個人提供一個過渡期，以便他們有時間過渡到另一種治療方法。此過渡期由兩個合規(guī)日期結(jié)束。在聯(lián)邦注冊局發(fā)布FDA ESD禁令之日使用ESD的個人將被要求在180天內(nèi)過渡到FDA兼容治療計劃。必須在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布的30天內(nèi)，將所有ESD設(shè)備從流通中移開并使用。
FDA ESD禁令公告中解釋了ESD的替代方法。FDA批準(zhǔn)了現(xiàn)代行為療法，包括用于抑制患者自殘或攻擊行為的積極行為支持藥物。
最終，F(xiàn)DA設(shè)備與放射健康中心的產(chǎn)品評估與質(zhì)量辦公室主任，威廉·邁瑟爾（MDm MPH）提出了FDA ESD禁令的最佳論據(jù)之一：
“自從ESD于20多年前首次投放市場以來，我們已經(jīng)更好地了解了這些設(shè)備對公共健康的危害?！?。。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，現(xiàn)在有更多的治療選擇可用于減少或停止自我傷害或攻擊性行為，從而避免出現(xiàn)大量的ESD風(fēng)險?！?/p>
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