FDA認證QSR咨詢（21 CFR 820）用于醫療設備制造商
在此頁面上的答案：
誰必須遵守FDA認證 QSR？
FDA認證遵守QSR的審核程序是什么？
我們現有的質量管理體系是否符合21 CFR Part 820？
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）要求醫療設備制造商實施質量體系，該質量體系必須符合21 CFR Part 820中發現的醫療設備的質量體系法規（QSR）。該QSR與質量管理體系的ISO 13485標準相似，但不一樣。
誰需要遵守FDA認證 QSR？
如果您的公司生產醫療設備或體外診斷（IVD），則可能需要實施符合21 CFR Part 820的質量管理體系。如果您負責設備的設計和上市后活動，即使您將所有制造活動外包，美國FDA認證仍將您視為“制造商”。因此，大多數銷售醫療器械或IVD的公司都必須實施符合QSR的系統。
FDA認證如何強制遵守QSR？
在將設備投放市場之前，大多數國家/地區都要求證明其符合質量體系要求。但是，FDA認證不需要對I類和II類設備制造商進行預注冊審核。相反，FDA認證進行了預先宣布的檢查以確保合規性。FDA認證也可以執行隨機的，未通知的檢查。
即使FDA認證不需要進行預注冊審核，但法律仍要求您在將設備投放市場之前遵守QSR的適用條款。如果FDA認證訪問您的工廠進行檢查，發現該工廠不符合要求，則他們可以簽發483表。您必須對質量管理體系進行內部審核，以確保其符合要求。
為什么為您的21 CFR Part 820合規性項目選擇？
作為一家經驗豐富的醫療器械法規咨詢公司，已為北美，歐洲和亞洲的醫療器械和IVD制造商實施了數百種符合21 CFR Part 820和ISO 13485標準的質量管理系統。
我們可以提供以下幫助：
1.我們為您定制FDA認證醫療器械質量管理系統，以滿足您的業務需求。它們不是“現成的”解決方案，也不是基于軟件包的。我們的質量管理體系完全符合FDA認證 QSR。
2.我們專注于幫助中小型公司實施21 CFR Part820。我們的咨詢和項目管理團隊共同努力，在預算內按時交付您的質量管理體系。
3.我們可以為您量身定制質量管理體系，以滿足ISO 13485，加拿大醫療器械法規，巴西GMP和日本條例＃169的完全合規性要求。
4.在您的項目中，無論在現場還是在現場，我們始終可以訪問并提供支持。
5.我們的FDA認證 QSR咨詢費用中包含了對關鍵員工的現場培訓。
6.請與我們聯系以獲取有關FDA認證 QSR咨詢支持和實施的更多信息，以符合21 CFR Part 820。
常見問題
II類和I類設備是否不受QMS要求？
該號II類設備和大多數I類設備是需要注意的重要不從QSR免除（現行藥品生產質量管理規范）的要求。
我公司已經有了ISO 13485-足夠了嗎？
FDA認證不承認ISO 13485符合FDA認證 QSR（21 CFR Part 820）。但是，如果您已經獲得ISO認證，我們可以協助您將FDA認證質量體系要求整合到您現有的質量管理體系中。
實施FDA認證 QSR-21 CFR Part 820需要多長時間
遵守21 CFR Part 820所需的時間長短取決于設施的數量，制造過程的復雜性，管理支持的級別以及公司中是否有人專門致力于質量管理。我們的經驗表明，大多數醫療設備和IVD制造商可以在三到七個月內實施符合QSR的質量管理系統。
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