FDA認證發布的有關人和動物食品小實體合規性指南
美國食品藥品監督管理局發布了《小企業合規指南》（SECG），以幫助食品企業達到《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）的注冊要求。SECG解釋了向FDA注冊需要哪些類型的食品設施，何時以及如何注冊。該指南還概述了未能按要求注冊或續簽注冊的設施的后果。此外，該指南還解釋了FDA何時可以中止設施的注冊以及中止命令的效力。請注意，必須注冊的是食品工廠，而不是相關的貿易公司。
根據2016年最終規則，還需要其他信息，以支持FDA快速應對與食品相關的緊急情況的能力，這也將幫助FDA更有效地利用其檢查資源。
SECG解釋了需要注冊哪些類型的設施以及何時以及如何進行注冊。該指南還解釋了未按要求注冊或續訂注冊的設施的后果。此外，該指南還解釋了FDA何時可以中止設施的注冊以及中止命令的效力。
在這里，我們回答SECG中最常見的問題：
誰必須根據食品設施注冊要求進行注冊？
如果您是在美國從事生產，加工，包裝或保存人類或動物食用食品的國內或國外機構的所有者，經營者或負責人，則必須在FDA注冊，除非根據21 CFR 1.226，您無需注冊。如果您是負責國內設施的所有者，經營者或代理商，則無論設施中的食物是否進入州際貿易，您都必須注冊您的設施（21 CFR 1.225（b））。如果您是設施的所有者，運營商或代理商，則您可以授權個人代表您注冊設施（請參閱21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外國機構的美國代理商可以但不必注冊該機構（21 CFR 1.230）。
誰可以豁免注冊？
農場，請注意，必須注冊FDA定義的農場混合型設施。
零售場所。
餐廳。
非營利食品機構。
私人住宅。
僅從保稅倉庫將食物進口到美國用于出口的設施。
生產食品接觸物質的設施。
在這里，FDA必須解決一些特殊情況，即機構還必須注冊：
在食品工廠注冊方面，如果化學物質X的制造商將其出售給使用X物質生產間接食品添加劑的客戶，制造商應承擔什么責任？
FD＆C法案或FDA法規中未定義術語“間接食品添加劑”，但通常用于指代食品接觸物質。出于食品設施注冊的目的，《美國聯邦法規》第FD（C）條第409（h）（6）節（21 USC 348（h）（6））中定義的21 CFR 1.227中的“食品”定義不包括與食品接觸的物質，但包括食品添加劑（請參閱21 USC 321（f））。因此，生產食品接觸物質生產中使用的化學藥品的工廠不需要在FDA注冊。
但是，如果物質X旨在在食品中或對食品產生技術作用，則它是21 CFR 1.227和FD＆C法案第201（f）條所定義的“食品”（即食品添加劑），以及生產物質X的工廠必須注冊。此外，如果所有者，運營商，
是否需要注冊用于生產口香糖基料的工廠，例如用于生產口香糖基料的聚乙酸乙烯酯？
是，口香糖是“食物”（《 FD＆C法案》第201（f）（2）條； 21 CFR 1.227）。由于聚乙酸乙烯酯口香糖膠料是口香糖的成分（成分），因此，除非獲得21 CFR 1.226的豁免，否則必須對其進行生產/加工，包裝或保存的設施進行注冊。
如果工廠生產膳食補充劑原料，是否需要注冊？
是，膳食補充劑和膳食補充劑成分是“食品”（《聯邦食品和藥品法》第201（f）和201（ff）節以及21 CFR 1.227）。因此，需要制造/加工，包裝或保存膳食補充劑或膳食補充劑的成分（即原材料）的設施注冊為食品設施。
生產/加工，包裝或保存用于研發的食品或食品樣本的設施是否需要向FDA注冊？
是，就《 FD＆C法案》第415條的食品設施注冊要求而言，用于研發或用作產品樣品的食品為“食品”。因此，必須包含生產，加工，包裝或保存用于研究或開發或作為產品樣品的食品的非約束性建議書草案（非實施建議）的設施28，才能向FDA注冊。但是，如果食品不供人類或動物在美國消費，則無需注冊。
FD＆C法案409（h）（6）節是否將21 CFR第173部分中列出的“第二種直接添加劑”視為“食品接觸物質”？
是否需要生產/加工，包裝或容納輔助直接添加劑的設施進行注冊？這些問題的答案取決于輔助直接添加劑的具體用途。21 CFR第173部分中的規定規定了某些直接添加到食品中的添加劑（例如酶制劑）以及與食品接觸的添加劑（例如離子交換樹脂）的安全使用條件。
在任命美國代理商方面，FDA提供以下指導：
美國代理商可以是個人，合伙企業，公司或協會。美國代理商必須在美國有營業場所或居住地，并必須在美國實際居住。例如，外國機構可以使用其美國進口商作為其美國代理商。按照21 CFR 1.227的規定，美國代理商充當FDA與國外機構之間進行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發生時，美國代理商將是FDA與之聯系的人，除非注冊中指定了其他緊急聯系者。
FDA在有關此過程的指導文件中解決了以下問題：
FDA是否打算將注冊續期通知食品企業？
是，FDA打算在10月1日開始每兩年注冊更新（或“注冊更新”）期間之前，向所有注冊機構和該機構的美國代理商發送電子郵件，以通知他們即將到來的注冊更新期。我們計劃在這些電子郵件中提供有關注冊續訂流程的一般信息，包括續訂的截止日期。續訂期開始后，如果設施尚未提交續約，我們計劃繼續發送電子郵件，提醒設施，直到12月31日注冊續訂期結束為止。
在續簽注冊過程中，將向食品機構發放新的注冊號嗎？
不會，續訂當前注冊時，不會為食品工廠分配新的注冊號。
提交注冊續證時是否需要提供注冊號和個人識別號？
通過郵件或傳真提交注冊續訂時，要求您提供設施注冊號和個人識別號（或PIN）。對于電子提交，FURLS中的帳戶持有人無需提供注冊號或密碼，因為該信息已鏈接到帳戶。
如果在12月31日截止日期之前或之前正確提交了注冊續簽，但在12月31日截止日期或之前沒有及時由FDA進行管理或接受，則FDA是否認為注冊續簽已過期？
在《注冊最終規則》中，我們增加了21 CFR 1.241（b），以指定FDA將按照21 CFR 1.230（b）的要求，考慮如果食品注冊未續簽，則該食品設施的注冊將過期。如果在更新期限之前或之前提交了食品設施注冊或續期注冊（或加蓋了郵戳，則以紙質形式提交），并且包含所有必需的信息，則我們不會認為此類注冊已過期。此外，21 CFR 1.241（c）規定，如果設施的注冊已過期，則FDA將取消注冊，因為該設施未能按照21 CFR 1.230（b）續簽其注冊。
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