FDA注冊(cè)510(K)提交的關(guān)鍵信息要求
FDA注冊(cè)510(K)市場(chǎng)前通知計(jì)劃的主要目的是醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等同于”其他醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備此前已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的市場(chǎng)許可。
在這方面，實(shí)質(zhì)等同是指設(shè)備的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、使用標(biāo)志、安全性能、有效性和任何其他適用特性等因素。因此，510(K)提交材料所提供的信息的范圍和深度必須足以使FDA審查員確定所述醫(yī)療設(shè)備是否基本上等同于已識(shí)別的謂詞設(shè)備。
以下是林業(yè)局對(duì)所有510(K)份提交材料所要求的具體信息的簡(jiǎn)要概述：
1.設(shè)備描述
510(K)提交材料必須包括醫(yī)療設(shè)備的說明，包括所有型號(hào)和附件或部件，以及設(shè)備性能規(guī)格。此外，最好包括與病人直接接觸的所有設(shè)備部件中使用的材料的信息。
2.差異說明
FDA對(duì)510(K)次提交的評(píng)估是基于某一特定的醫(yī)療設(shè)備是否實(shí)質(zhì)上等同于先前從FDA獲得市場(chǎng)許可的設(shè)備。為了便于進(jìn)行這種評(píng)估，設(shè)備制造商必須明確地識(shí)別一個(gè)謂詞設(shè)備(或多個(gè)設(shè)備)，其使用指示、技術(shù)特性和性能與提交審查的設(shè)備相當(dāng)。
在醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備名稱互不相同的情況下，制造商必須提交數(shù)據(jù)或其他理由，清楚地證明這些差異不影響預(yù)期用途，或就設(shè)備的安全性和有效性提出新的或不同的問題。
3.滅菌和保質(zhì)期
對(duì)于所有被標(biāo)記為無菌的醫(yī)療設(shè)備，制造商必須提供關(guān)于滅菌和保質(zhì)期的驗(yàn)證和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。具體信息應(yīng)包括使用的滅菌方法(即干熱、濕熱、環(huán)氧乙烷(EO)或輻射)，以及用于保持設(shè)備無菌性的包裝說明。
4.生物相容性
與患者直接或間接接觸的醫(yī)療設(shè)備制造商必須提交任何接觸患者材料的生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)。這一要求的例外是，當(dāng)識(shí)別的謂詞設(shè)備使用使用相同的制造、加工、包裝和(如果適用的話)滅菌方法生產(chǎn)的相同材料時(shí)。
5.軟件
FDA 510(K)提交的關(guān)于含有或使用軟件的醫(yī)療設(shè)備的材料必須包括軟件文件，包括關(guān)于軟件在造成、控制和/或減輕可能對(duì)病人或設(shè)備操作員造成傷害的危害方面的作用的信息。提供文件的程度取決于制造商對(duì)設(shè)備“關(guān)切程度”的估計(jì)，即設(shè)備故障、設(shè)計(jì)缺陷或其他原因可能造成損害的潛在嚴(yán)重程度。
6.EMC與電氣安全
對(duì)于含有電子元件的醫(yī)療設(shè)備，制造商應(yīng)提交測(cè)試數(shù)據(jù)，提供符合適用的電磁兼容(EMC)和電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。
7.性能測(cè)試
性能測(cè)試數(shù)據(jù)是必需的，以支持制造商聲稱與謂詞設(shè)備具有相當(dāng)?shù)牡葍r(jià)性。510(K)提交所需性能數(shù)據(jù)的范圍取決于設(shè)備的復(fù)雜性及其預(yù)期用途。性能數(shù)據(jù)可以基于各種類型的測(cè)試，包括臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物測(cè)試、臨床研究和臨床試驗(yàn)，但應(yīng)以與實(shí)際使用相一致的方式對(duì)所有設(shè)備的大小和型號(hào)進(jìn)行測(cè)試。作為測(cè)試的另一種選擇，制造商可以為謂詞設(shè)備提交先前發(fā)布的數(shù)據(jù)，以演示實(shí)質(zhì)的等價(jià)性。
8.擬議標(biāo)記
提交的510(K)條必須包括標(biāo)簽信息，包括所有擬議標(biāo)簽的定稿副本、標(biāo)簽、用戶說明和服務(wù)手冊(cè)，以及擬議的宣傳材料和/或廣告的副本。還鼓勵(lì)制造商提交與識(shí)別的謂詞設(shè)備一起使用的標(biāo)簽副本。
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