ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“形成文件的信息”要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到

保持。

5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使

用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形

成文件的信息。

7.2組織應(yīng)：d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

a)評(píng)審的結(jié)果

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到

修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃：j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)輸入：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制：f)保留這些活動(dòng)（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）的形成文件的信息。

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，b)評(píng)審的結(jié)果，

c）更改的授權(quán)，d)為防止不利影響而采取的措施。

8.4.1組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇

、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保

留形成文件的信息。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、

提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性，2）擬獲得的結(jié)果。

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性：當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的形成

文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)：若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，

組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

8.5.6更改的控制：組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人

員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)

包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述獲得

的讓步,d)識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

9.1.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

9.2.2組織應(yīng)：f)保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

9.3管理評(píng)審：組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。

10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的

措施；b)糾正措施的結(jié)果。

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