ISO 9001:2015中的過程方法
什么是過程方法？
所有組織應該用過程來達成他們的目標。
過程：用于將輸入轉化為預期結果的一組相互關聯或相互作用的活動。
注：輸入和輸出可以是有形的（如：材料、部件或設備）或無形的（如：數據、信息或知識）。
過程方法包括建立組織的過程，使這些過程作為集成的和完整的體系來運行。
管理體系集成過程和措施，以滿足目標；
過程確定相互關聯的活動以及檢查（項目），以便交付預期的輸出；
需要時，可以對詳細的策劃和控制予以規定和文件化，這取決于組織的環境。
風險意識、PDCA和過程方法
這三個概念合在一起構成ISO 9001:2015的一個集成部分。質量體系應關注可能影響目標和結果的風險。風險思維貫穿于過程方法，用以：
決定在建立過程時為改進過程輸出和防止不期望的結果，應如何關注（正面的或負面的）風險；
（基于風險）確定所需的過程策劃和控制的程度；
改進質量管理體系的有效性；維護和管理體系，實質性地關注風險并滿足目標。
PDCA是能夠用于管理過程和體系的工具，PDCA表示：
P 計劃：為體系和過程的交付結果（“做什么”和“如何做”）設定目標；
D 實施：實施和控制所做的計劃；
C 檢查：根據方針、目標和要求監視和測量過程及其結果，并報告結果；
A 處置：采取措施，改進過程績效。
PDCA作為持續改進環來運行，在每個階段都貫穿風險意識。
（過程方法）可能的利益是什么？
焦更重要的（“高風險”）過程及其輸出；
增強對互相依存的過程的理解、定義和整合；
將過程和管理體系的策劃、實施、檢查和改進作為一個整體進行系統性的管理；
用好資源并增強責任；
使方針和目標更趨一致，期望的結果與整體績效更趨一致；
過程方法能促進任何管理體系的實施；
通過滿足顧客要求增強顧客滿意；
在組織內增進信任。
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