被稱作補(bǔ)充保護(hù)證書(SPC)的專利期限延長(zhǎng)系統(tǒng)在歐洲已有25年的歷史，旨在為補(bǔ)償創(chuàng)新者在醫(yī)藥產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入前因必須經(jīng)過漫長(zhǎng)而昂貴的授權(quán)程序造成的損失。SPC適用于人類及動(dòng)物類藥物(根據(jù)EC No 469/2009法規(guī)，“藥物法規(guī)”(MR)編寫，有時(shí)也稱為“SPC法規(guī)”)和植物保護(hù)產(chǎn)品(基于歐盟理事會(huì)第1610號(hào)條例/ 96)，并在地域上覆蓋由歐盟成員國(guó)以及冰島，列支敦士登和挪威組成的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)。除了專利法之外，它是獨(dú)立存在于每個(gè)國(guó)家的一個(gè)特有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)(如歐洲專利一樣，只要統(tǒng)一的歐洲SPC尚未引入，盡管未來有可能實(shí)現(xiàn))，其延長(zhǎng)與專利相關(guān)的某些權(quán)利，延長(zhǎng)期限可達(dá)5年。一個(gè)專利的SPC在該專利(“基本專利”)到期后生效。 SPC權(quán)利的價(jià)值在制藥領(lǐng)域是至關(guān)重要的，因?yàn)閷＠Ｗo(hù)到期之前的最后幾年通常是制藥企業(yè)從該專利中盈利最重要的幾年。最近，SPC的申請(qǐng)量也承逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。
授予SPC的主要條件有兩點(diǎn)(1)存在保護(hù)產(chǎn)品的基本專利;并且(2)在歐洲國(guó)家/地區(qū)存在該產(chǎn)品的上市許可。上市許可可以是在歐洲某個(gè)國(guó)家獲得的，也可以是在歐盟主管機(jī)構(gòu)(歐洲藥品管理局，EMA)集中授權(quán)的上市許可。
由于SPC法律規(guī)定非常簡(jiǎn)略，對(duì)其規(guī)定的解釋空間也相應(yīng)寬泛。在對(duì)此規(guī)定尋求解讀的過程中，大量涉及于此的案件及判決涌現(xiàn)在歐盟最高法院 — 歐盟法院(CJEU)中。在下面的內(nèi)容中，本篇文章引用了具有代表性的幾個(gè)由CJEU做出判決的案例，這些案例在國(guó)家級(jí)法院面對(duì)相同或類似案件時(shí)也都需要被參考在內(nèi)。
在歐洲獲得SPC的定義與要求
SPC法規(guī)中第1條的定義可以理解為與SPC的保護(hù)對(duì)象以及其保護(hù)范圍相關(guān)。受保護(hù)的是存在于“藥物產(chǎn)品”中的用于治療或預(yù)防人或動(dòng)物疾病的活性成分或活性成分的組合。SPC還適用于作為產(chǎn)品專利，工藝專利或產(chǎn)品的應(yīng)用/使用的基本專利(國(guó)家專利或歐洲專利生效的國(guó)家部分)。
重要的基本原則是，一個(gè)SPC僅可用于一個(gè)產(chǎn)品(即如第1條所定義的獲得上市許可的“產(chǎn)品”，但其中也包括活性成分的衍生物(鹽，酯)，如果該衍生物也包含在基本專利的保護(hù)中)，并且一個(gè)SPC僅可用于一項(xiàng)專利。
在這些限制下，對(duì)同一活性成分后續(xù)研發(fā)獲得的專利，法律對(duì)其過多的SPC申請(qǐng)?zhí)峁┝艘粋€(gè)有效的控制手段。這意味著，除了已經(jīng)獲得SPC保護(hù)的基本專利之外，對(duì)該基本專利進(jìn)一步的改進(jìn)，例如更高的純度，新的多晶型物，新的鹽，開發(fā)的配方等，即使它們本身獲得后續(xù)專利的保護(hù)，將不太可能鑒于此類二級(jí)專利授予額外的SPC，因?yàn)槠浠钚猿煞?“產(chǎn)品”)是沒有變化的。然而，例外情況也是有可能的，即當(dāng)后續(xù)研發(fā)的產(chǎn)品(可能與另一種物質(zhì)組合)提供新的治療效果，即與早期SPC產(chǎn)品/早期專利的產(chǎn)品不等同/不相同時(shí)，并且其產(chǎn)品本身就從屬于一項(xiàng)權(quán)利要求的情況下， 獲得基本專利之外的SPC是有可能的。
以下是獲得SPC證書的四個(gè)必要條件(SPC法規(guī)第3條)包括：
(a) 該產(chǎn)品受有效的基本專利保護(hù)
(b) 該產(chǎn)品已獲得作為藥物產(chǎn)品在歐洲上市的有效許可
(c) 該產(chǎn)品尚未成為證書的保護(hù)對(duì)象
(d) 上述 (b) 點(diǎn)中提到的許可是該產(chǎn)品作為藥品的首次上市許可
下面是對(duì)上述四個(gè)必要條件的詳細(xì)解讀：
（a）該產(chǎn)品必須受有效的“基本專利保護(hù)”
相當(dāng)多的CJEU判決都涉及這一要求。出現(xiàn)這個(gè)問題的原因是，雖然基本專利通常主張一般化的主題(例如，以馬庫什式撰寫的權(quán)利要求，或僅僅以功能定義的形式撰寫的權(quán)利要求)，但最終能夠被許可上市的產(chǎn)品通常是被基本專利保護(hù)的活性藥物分子的特定物質(zhì)/配方/劑型。因此，根據(jù)第3條(a)款的規(guī)定，問題在于如何確定“產(chǎn)品是否受到有效基本專利保護(hù)”的標(biāo)準(zhǔn)。從CJEU大量的判決案例中可以看出，這并非是一個(gè)可以簡(jiǎn)單回答的問題。僅就判決中的大量事實(shí)而言，已最終產(chǎn)品僅僅符合落入基本專利的保護(hù)范圍這一點(diǎn)是不夠的。更需要關(guān)注的是申請(qǐng)SPC的產(chǎn)品與相應(yīng)的權(quán)利要求之間的關(guān)系。
通過常用的馬庫什式或功能式表示一個(gè)化合物通常是可行的。然而，僅僅以一個(gè)抽象的功能定義一個(gè)化合物是不夠的(具體可以見C-493/12(Eli Lily vs. Human Genome Science)案例)。
一個(gè)只有一種成分被基本專利保護(hù)的藥物組合產(chǎn)品可否獲得SPC?在C-322/10(Medeva)案例中可以找到答案：如果在基本專利權(quán)利要求的措辭中沒有說明該組合，則無法獲得SPC。該判決明確遵循“披露理論”，不遵循“侵權(quán)理論”(或落入權(quán)利要求范圍的標(biāo)準(zhǔn))。根據(jù)SPC法規(guī)第3(a)條的定義，只有在該專利中披露的并在權(quán)利要求中指明的內(nèi)容符合授予SPC的條件。
這一嚴(yán)格的判斷標(biāo)準(zhǔn)在C-121/17(Teva vs. Gilead)案中得到進(jìn)一步確認(rèn)，即市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品(即活性成分)必須以足夠明確的術(shù)語在基本專利中披露。該案同樣處理了組合產(chǎn)品的問題，要求每種活性成分必須能夠在權(quán)利要求的措辭中“精確且特異性地被識(shí)別出來“。例如，對(duì)于藥物組合(combination)A + B，如果權(quán)利要求僅指定了“化合物A與其他治療成分組合(combination)”則是不夠的。
（b）作為藥物產(chǎn)品在歐洲上市的有效許可
為了有資格獲得SPC的延長(zhǎng)保護(hù)，醫(yī)藥產(chǎn)品必須根據(jù)與人用醫(yī)藥產(chǎn)品指令(指令2001/83 / EC)或與獸藥相關(guān)的指令(指令2001 / 82 / EC)獲得有效的上市許可(MA)。在申請(qǐng)SPC時(shí)必須提供該上市許可的副本。
在過去，也有嘗試通過SPC獲得延長(zhǎng)醫(yī)療器械專利保護(hù)期的案例。事實(shí)上，根據(jù)不同的申請(qǐng)主題，以及國(guó)家級(jí)的各個(gè)專利局對(duì)SPC的不同的處理方式，該方面的成功案例目前僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械與藥物的組合產(chǎn)品上。然而，整個(gè)歐盟的成員國(guó)并沒有就此達(dá)成過統(tǒng)一的做法。有些國(guó)家專利局不允許在醫(yī)療器械上使用SPC。這一爭(zhēng)議體現(xiàn)在醫(yī)療器械上市許可CE(Conformité Européene)Mark的授予是根據(jù)歐盟第93/42 / EEC號(hào)(醫(yī)療器械)指令，而非從屬于SPC法規(guī)第3(b)條的規(guī)定。盡管對(duì)醫(yī)療器械和藥物在監(jiān)管部門測(cè)試和審批方面的工作很相似，但CE mark的注冊(cè)程序還是有別于經(jīng)典醫(yī)療(藥物)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的過程。最近C-527/17案(Boston Scientific)的審理對(duì)這一法律爭(zhēng)議有了明確的判決。 SPC不能授予通過CE Mark授權(quán)的醫(yī)療器械，即使藥物被裝載在該器械中，并且該藥物成分通過了安全性和有效性的檢測(cè)。CJEU認(rèn)為“醫(yī)藥產(chǎn)品”和“醫(yī)療器械”這兩個(gè)術(shù)語是相互排斥的。只有通過本質(zhì)上是藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝學(xué)的方式在人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用的產(chǎn)品才可歸類為指令2001/83 / EC所指的醫(yī)藥產(chǎn)品，因此才符合授予SPC的條件(并且在滿足授予SPC其他條件的情況下，包括下面即將討論的(d)項(xiàng)要求“首次”上市授權(quán))。然而，如果一個(gè)產(chǎn)品是由一個(gè)裝置和醫(yī)藥產(chǎn)品整合起來的單一產(chǎn)品，而該產(chǎn)品是專門以這種組合形式被使用的，并且不能重復(fù)利用，而該產(chǎn)品是通過臨床試驗(yàn)獲得上市許可的，則該單一產(chǎn)品遵循2001/83 / EC(醫(yī)藥產(chǎn)品)指令的規(guī)定。在滿足授予SPC其他條件的情況下，所述單一產(chǎn)品符合授予SPC的條件。
與SPC第3(b)條相關(guān)的另一個(gè)問題是SPC是否僅保護(hù)上市許可中指明的特有形式的產(chǎn)品。答案在案例C-392/97(Farmitalia)中：基本專利權(quán)利要求活性成分(伊達(dá)比星)及其鹽類，而授予上市許可的產(chǎn)品是該活性成分的特定鹽(鹽酸伊達(dá)比星)，除乳糖作為賦形劑外。SPC申請(qǐng)要求延長(zhǎng)對(duì)伊達(dá)比星及其鹽的保護(hù)期，即包括但不限于鹽酸伊達(dá)比星。這里，根據(jù)基本原則SPC是與權(quán)利要求的活性成分相關(guān)的，CJEU認(rèn)為SPC也保護(hù)產(chǎn)品的鹽，條件是這些鹽受到基本專利的保護(hù)(即被權(quán)利要求和披露)。
(c) 該產(chǎn)品尚未成為證書的保護(hù)對(duì)象，及（d）MA是第一次授權(quán)
相關(guān)要求(c)和(d)遵循的原則是“一個(gè)專利的一個(gè)SPC”，為了避免對(duì)活性成分的進(jìn)一步開發(fā)的“常青”SPC。
在CJEU對(duì)C-484/12(Georgetown)和C-443/12(Actavis vs. Sanofi)的判決中，當(dāng)一項(xiàng)專利保護(hù)多種活性成分時(shí)，每種產(chǎn)品/活性成分可以單獨(dú)獲得一個(gè)SPC，只要專利中對(duì)進(jìn)行了具體的權(quán)利要求。然而，當(dāng)一項(xiàng)專利權(quán)利要求多個(gè)活性成分的組合，然而包含其中一個(gè)活性成分的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了SPC，那么該產(chǎn)品/活性成分與“未受保護(hù)的”的另一產(chǎn)品的組合是不能獲得SPC的，即使在說明書中提到過該組合。
從這個(gè)案例中可以清楚地看出：權(quán)利要求的內(nèi)容，以及獲得MA的產(chǎn)品是否并且如何主張權(quán)利要求是至關(guān)重要的。鑒于這些重要標(biāo)準(zhǔn)，專利權(quán)所有人需要注意預(yù)先考量SPC在原始專利以及后續(xù)專利中各自的價(jià)值，以把握最佳申請(qǐng)時(shí)機(jī)。
如上所述，被基本專利所覆蓋的已知藥物化合物在已獲得了一個(gè)SPC的情況下，通常不允許對(duì)該藥物進(jìn)一步的研發(fā)授予額外的SPC，即使這些進(jìn)一步的研發(fā)被所謂的“二級(jí)專利”保護(hù)。只有當(dāng)進(jìn)一步的研發(fā)提供新的治療效果時(shí)，即與早期獲得SPC產(chǎn)品的基礎(chǔ)藥物化合物不等同/不同時(shí)，對(duì)該進(jìn)一步研發(fā)授予額外SPC的情況才有可能發(fā)生。
這給我們帶來另一個(gè)有趣的問題：SPC是否適用于新的（第二）醫(yī)療用途？在歐洲，主張新用途/適應(yīng)癥的已知藥物化合物的后續(xù)專利數(shù)量逐年顯著增加，新的(第二)醫(yī)療用途同樣可以獲得SPC嗎?答案在C-130/11 (Neurim)判決中：是的，如果一個(gè)已知產(chǎn)品/活性成分的第二醫(yī)療用途獲得專利授權(quán)并且該產(chǎn)品在新的適應(yīng)癥上同樣獲得了上市許可，則該產(chǎn)品/活性成分在該新適應(yīng)癥這方面可以進(jìn)一步獲得SPC。
證書的保護(hù)/效果
SPC保護(hù)僅限于上市許可(MA)所涵蓋的產(chǎn)品，并且該產(chǎn)品受到基本專利權(quán)利要求的保護(hù)。這里所指的受保護(hù)“產(chǎn)品”如SPC法規(guī)第1條中所定義的，限于在獲得上市許可的特定活性成分或活性成分組合的范圍內(nèi)。因此，SPC保護(hù)范圍通常比相應(yīng)的基本專利保護(hù)范圍更窄，往往基本專利權(quán)利要求的范圍更廣。然而，SPC保護(hù)范圍不受藥物制劑的賦形劑，和劑量等的限制，其范圍也涵蓋基本專利所涵蓋的等同衍生物(例如鹽，酯)，前提是該衍生物具有相同的治療及預(yù)防效果。此外，SPC的保護(hù)范圍也僅與其產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的那些授權(quán)的疾病治療或預(yù)防(適應(yīng)癥)相關(guān)。在這些限制范圍內(nèi)，SPC具有與基本專利相同的執(zhí)行權(quán)。
SPC應(yīng)用程序及其內(nèi)容
SPC可在獲得上市許可(MA)后的6個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)，或在基本專利后授權(quán)后6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)，以較晚者為準(zhǔn)。SPC應(yīng)由專利權(quán)人或其所有權(quán)的繼承人申請(qǐng)。申請(qǐng)人可以不同于MA的持有者。由于專利權(quán)人不一定是MA持有人，因此SPC也可以由持有MA的第三方提出申請(qǐng)。
根據(jù)現(xiàn)行的法律制度，SPC的審查及授予程序是在歐洲不同國(guó)家分別進(jìn)行的(按照CJEU制定的共同規(guī)則和統(tǒng)一的判例法)，因此SPC的申請(qǐng)不能在歐洲專利局或任何歐盟當(dāng)局提交，而必須在其專利和上市許可均有效的國(guó)家專利局提交。
SPC延長(zhǎng)保護(hù)時(shí)間的計(jì)算
SPC的保護(hù)直接從基本專利的失效日期開始，對(duì)擁有上市許可的藥品延長(zhǎng)保護(hù)期的算法如下：
延長(zhǎng)保護(hù)期時(shí)長(zhǎng) = 首次歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的日期 - 基本專利申請(qǐng)日 - 五年 (無論如何最多5年)
因此，延長(zhǎng)起始日與基本專利到期日無縫連接，并且最多為五年。并且自上市許可(MA)之日起計(jì)算，總計(jì)專利營(yíng)期不超過15年。
無效
如果被授予的SPC被發(fā)現(xiàn)違反SPC法規(guī)第3(a)至(d)條中的任何一條，則SPC可以被取消。基本專利必須在達(dá)到最長(zhǎng)期限20年之前有效，否則證書(證書申請(qǐng))不生效/無效。
出口制造免責(zé)（修訂MR / SPC規(guī)則的提案）
SPC法規(guī)近期擬定了一項(xiàng)新規(guī)定，有助于改善歐盟仿制藥制造商的經(jīng)營(yíng)地位。該規(guī)定如經(jīng)歐洲議會(huì)及理事會(huì)的同意，預(yù)計(jì)于2023年生效。長(zhǎng)期以來，歐盟的仿制藥企被禁止在SPC延長(zhǎng)保護(hù)期內(nèi)在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)仿制藥，即使僅僅是為在專利失效后第一時(shí)間投入市場(chǎng)而生產(chǎn)的產(chǎn)品(存貨)，也是不被允許的。而新規(guī)定則使歐盟的仿制藥企在保護(hù)期到期或不存在保護(hù)的國(guó)家(比如，專利失效或從未存在，或不存在專利保護(hù)延長(zhǎng)制度的國(guó)家)可以與非歐盟的藥企在時(shí)間上有同等的競(jìng)爭(zhēng)地位。
根據(jù)SPC法規(guī)中這一新的豁免條款，未來歐盟境內(nèi)的公司將有權(quán)在SPC保護(hù)期內(nèi)生產(chǎn)具有生物等效性的并被SPC保護(hù)的仿制藥物，而并不侵權(quán)原研藥的SPC，條件是這些藥物是專門為出口到保護(hù)期已過或從未存在專利保護(hù)的非歐盟市場(chǎng)中而生產(chǎn)的。
而在豁免期內(nèi)仿制藥企為出口目的而建立起來的生產(chǎn)能力可以在原研藥SPC延長(zhǎng)保護(hù)期到期后的第1天，便投入到歐盟市場(chǎng)中。有了這種可能性，在SPC到期后，歐盟藥品市場(chǎng)將會(huì)及時(shí)出現(xiàn)仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)局面。
歐盟的仿制藥企有義務(wù)通知國(guó)家主管部門關(guān)于其開始制造的意圖(盡可能的，還需通知專利權(quán)所有人)。通知中包含的信息會(huì)被公開。為避免SPC侵權(quán)，仿制藥制造商還必須告知其供應(yīng)鏈該產(chǎn)品僅供出口，而這則需要在其產(chǎn)品包裝上粘貼特別用于出口的歐盟標(biāo)志。
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