電子煙認證介紹，PMTA認證審核資料、PMTA認證申請流程及注意事項
根據美國食品與藥物監督管理局（FDA）對電子煙的監管規定，美國時間9月9日24點（北京時間9月10日16點）過后，未提交煙草上市申請（PMTA）的電子煙企業將受到FDA的合規性和執法行動的約束，也就是將立即下架其在美國市場的電子煙產品，包括煙具、煙油、煙彈等產品。而在期限內提交PMTA申請的電子煙品牌，將至少在一年內繼續銷售，直到收到FDA“不通過”的通知，如果一直未收到“不通過”通知，就可以一直銷售。
這意味著美國作為最大的電子煙消費國將進入最嚴格的監管時期。其市場份額在全球市場超40%，也有數據顯示其銷售額占據全球電子煙消費的57%，可謂不可忽視的市場，所以FDA的PMTA才顯得如此重要。PMTA，英文全稱為Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即煙草產品市場準入申請。PMTA的審查項目，包括9個方面，分別是申請資質、基本信息、描述性信息、產品樣本、產品標簽、科學研究結果、產品屬性與生產過程、體內毒理學研究、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）。
PMTA需要提交的資料
?公司和產品的一般信息
?法規與市場現狀，以及同類產品的調研分析
?產品分析與制造信息
?產品樣品
?研究和分析報告（毒理學、藥代動力學、理化性能、臨床行為學等）
?標簽、廣告、社交媒體賬戶等信息
?消費者行為傾向與產品濫用分析
?香精調味劑的研究
?HPHC（有害和潛在有害成分分析）
? 環境評價
美國PMTA認證申請流程如下：
美國FDA的PMTA認證的受理流程分為3步：
接受→立案→對完整申請的實質性審查
接受Accepted：在FDA完成初步審查并確定申請包含了法定條款和任何適用法規要求的信息后，申請受理變為“已接受”狀態。
立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案審查并確定申請資料足夠完整以便實質性審查后，申請受理變為“已立案”狀態。此立案審查僅適用于PMTA申請或變更后的風險申請。在FDA成功立案后，申請人會收到“filing letter”，被FDA拒絕會收到“file letter”。
對完整申請的實質性審查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，將啟動180天審查期。如果在審查提交的PMTA過程中發現了缺陷，FDA將發出信函，要求對申請中發現的缺陷提供補充信息或澄清。發出此類信函將暫停180天的審查期，直到FDA收到對信函中確定的所有缺陷的完整答復。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
