一、意向申請
申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等
二、正式申請和受理
5.12.1 請人在自我評估滿足認(rèn)可條件后(具體要求見本規(guī)則第6條)，按CNAS秘書處的要求提供申請資料并交納申請費用
5.1.2.2 CNAS秘書處審查申請人提交的申請資料，作出是否受理的決定并通知申請人
5.1.2.3 必要時，CNAS秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。
(一)申請材料
1.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書(CNAS-ALO2)
2.申請書附表附件一一非常重要
3.隨申請書提交的文件資料一一非常重要
建議:質(zhì)量管理體系啟動運行后，先依據(jù)《認(rèn)可申請書》中要求的內(nèi)容全面自我梳理一次，既可以明確申報認(rèn)可的關(guān)鍵事項，也可知曉體系運行中的關(guān)鍵內(nèi)容
優(yōu)點:方向明確，目標(biāo)清晰!
1.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書(CNAS-AL02)
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書填寫指南(CNASAL15)一一認(rèn)真學(xué)習(xí)并落實
該指南是對實驗室申請ISO 15189:2012認(rèn)可時，填寫CNAS-AL02:2014《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書》及提交相關(guān)材料的要求進(jìn)行的解釋和說明，便于實驗室填寫申請書時參考
2.申請書附表附件非常重要--
附表1-1:申請/推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表
附表1-2:授權(quán)簽字人申請表/確認(rèn)表
附表2:申請檢驗(檢查)能力范圍
附表3:檢驗(檢查)能力變更申請表/確認(rèn)表口
附件1:醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查/核查表口
附件2:能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表/確認(rèn)表
附件3:實驗室人員一覽表
附件4:實驗室分類信息表
附件5:質(zhì)量管理體系運行及技術(shù)能力維持狀況自查表一一復(fù)評審時使用，但初評時可參考自查
3.隨申請書提交的文件資料一一非常重要
法律地位證明:包括法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件、基因擴(kuò)增 (PCR)實驗室技術(shù)驗收合格的證明材料(適用時)
管理體系文件:包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件:
概況圖:實驗室平面圖、組織機構(gòu)圖
檢驗服務(wù)文件、表單:全部檢驗項目清單:全部檢測設(shè)備清單;客戶清單(適用于獨立醫(yī)學(xué)實驗室);委托實驗室及委托項目清單;檢驗(檢查) 申請單;檢驗(檢查) 報告;申請認(rèn)可項目計量溯源性一覽表
3.隨申請書提交的文件資料一一非常重要
檢測系統(tǒng)/方法:室內(nèi)質(zhì)量控制SOP、分析性能驗證/確認(rèn)報告一一覆蓋全部認(rèn)可項目:
評審報告及相應(yīng)記錄:內(nèi)部審核報告、管理評審報告及相應(yīng)記錄;
評估報告:不確定度評估報告、實驗室風(fēng)險評估報告申請認(rèn)可項目與應(yīng)用說明要求符合性的自查說明;
實驗室簡介
(二)申請受理要求
6.1申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確文字清晰。
注:申請認(rèn)可的境內(nèi)實驗室，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外 文對照材料。
6.2 申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
6.3建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即:管理體系 覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操 作性的文件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰
6.4進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的注:內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運行 6 個月以后進(jìn)行口
6.5 申請的技術(shù)能力滿足 CNAS-RLO2《能力驗證規(guī)則》的要求。
6.6申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人 員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
6.7 使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足 CNAS 相關(guān)要求
6.8 申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷
注1:申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目
注2:對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請次要工作領(lǐng)域的原則上不子 受理。對于雖然申請了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請認(rèn)可其中的主要項目，只申請認(rèn)可次 要項目的，原則上不子受理
注3:對所申請認(rèn)可的能力，申請人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng) 歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。申請人不 經(jīng)常進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動，如每個月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對特定檢測/校準(zhǔn)/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品 太少無法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。
6.9 申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力，CNAS 具備開展認(rèn)可的能力。
6.10 CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認(rèn)可。
6.11CNAS 秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求6.12 存在以下情況時，將不受理申請人的認(rèn)可申請:a)申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等:
b) 申請人不能遵守 CNAS 秘書處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等:
c)不能滿足上述 6.1~6.11 條的要求
d) 5.1.2.4 所述情況。
6.13 當(dāng)CNAS對申請人的申請作出不予受理的決定后，申請人再次提交認(rèn)可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求:
a)由于申請人的不誠信或不能遵守CNAS 秘書處要求的有關(guān)承諾(如6.12a)和 b)所述情況) 不予受理認(rèn)可申請的，CNAS 秘書處在作出受理決定之后的 24 個月內(nèi)不再接收申請人的申請。在獲得對該實驗室誠信、自律的信心之前，不再受理其再次提出的認(rèn)可申請:
b)由于申請人管理體系不能滿足認(rèn)可要求或體系運行有效性存在常見問題不予受理認(rèn)可申請的，申請人須在作出受理決定 6 個月以后才能再次提交認(rèn)可申請:
c)由于能力驗證不能滿足要求不予受理認(rèn)可申請的，由請人須在滿足能力驗證 要求后才能再次提交認(rèn)可申請!
d)由于申請人提出的授權(quán)簽字人或其他主要人員不能滿足相關(guān)資格要求不予受 理認(rèn)可申請的，申請人須具備滿足相關(guān)資格要求的人員后才能再次提交認(rèn)可 申請:
e)由于實驗室的技術(shù)能力如環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、測量溯源性等不能滿足 CNAS 要 求，常見問題解決后才能再次提交認(rèn)可申請。
(三)評審準(zhǔn)備階段
“查漏補缺”
人員認(rèn)可知識的再培訓(xùn)
技術(shù)能力的強化一一尤其是細(xì)胞形態(tài)學(xué)、微生物、ELISA等手工項目
準(zhǔn)備現(xiàn)場評審的材料一一校準(zhǔn)證書、性能驗證報告等記錄
評審時主要崗位人員的培訓(xùn)一-/質(zhì)量負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量主管)技術(shù)負(fù)責(zé)人 (或技術(shù)主管) 、各專業(yè)組長 (與評審專家的對接人員)、文檔管理人員(同時也是配合評審組進(jìn)行評審報告等文檔打印和錄入的人員)
(四)正式申請和受理
5.1.2.4 在資料審查過程中，CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應(yīng)對提出的常見問題給予回復(fù)，超過1個月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請。回復(fù)后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認(rèn)可申請。
注:“回復(fù)”是指對相關(guān)常見問題的澄清、說明，或擬實施整改的措施或計劃
5.1.2.5一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應(yīng)在3個月內(nèi)安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內(nèi)不能接受現(xiàn)場評審CNAS可終止認(rèn)可過程，不子認(rèn)可。
(五)文件評審
5.131CNAS 秘書處受理申請后，將安排評審組長審查申請資料。
5.1.3.2 只有當(dāng)文件評審結(jié)果基本符合要求時，才可安排現(xiàn)場評審。
5.1.3.3 文件評審發(fā)現(xiàn)的常見問題，CNAS 秘書處應(yīng)反饋給申請人。
5.1.3.4 必要時，CNAS 秘書處將安排預(yù)評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的 費用由申請人承擔(dān)
(六)現(xiàn)場評審階段
5.1.5.2 一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是
a)首次會議;
b)現(xiàn)場參觀(需要時) ;
c)現(xiàn)場取證
d)評審組與申請方溝通評審情況
e)末次會議。
工作重點
改進(jìn)一一不是只針對認(rèn)可中不符合項的一次改進(jìn)
持續(xù)一-保持認(rèn)可狀態(tài)很重要!
不符合的識別一一掌握自我識別不符合的能力
(七)監(jiān)督評審
5.31定期監(jiān)督評審
應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)接受 CNAS 安排的定期監(jiān)督評 審，定期監(jiān)督評審的范圍是認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部或部分已獲認(rèn)可的技術(shù)能力
如遇特殊情況，實驗室可以申請取消定期監(jiān)督評審，提前進(jìn)行復(fù)評審，但復(fù)評審應(yīng)在認(rèn) 可批準(zhǔn)后的18個月內(nèi)進(jìn)行。
(七)監(jiān)督評審
5.3.2不定期監(jiān)督評審
5.3.2.1 在發(fā)生(但不限于) 以下情況時，CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審:
a)CNAS的認(rèn)可要求發(fā)生變化
b)CNAS 秘書處認(rèn)為需要對投訴或其他情況反映進(jìn)行調(diào)查:
c)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室發(fā)生本規(guī)則 9.1.1 條所述變化:
d)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能滿足CNAS公布的能力驗證領(lǐng)域和頻次要求或能力驗證活動出現(xiàn)多次不滿意結(jié)果:
e)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格:
f)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多常見問題
g)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多常見問題:
h) 獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室出具檢測報告/校準(zhǔn)證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度異常
i)CNAS 私書處認(rèn)為有必要進(jìn)行的專項檢查
(八)復(fù)評審
5.4.1獲準(zhǔn)認(rèn)可的境內(nèi)實驗室應(yīng)在認(rèn)可有效期到期前 6個月向CNAS 秘書處提出復(fù)評審申請。
5.4.2 復(fù)評審的要求和程序與初次認(rèn)可一致，是針對全部申請范圍和全部認(rèn)可要求的 評審。
5.4.3一般情況下，認(rèn)可有效期不會延長。但是，由于不可抗力因素影響，無法完成 認(rèn)可過程的，經(jīng)批準(zhǔn)后，認(rèn)可有效期可視情況延長，但最長不超過 6 個月。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
