按照中國專利法規定，對于化學、生物、醫藥等領域的發明，經常需要在申請前完成一定數量的實驗，在說明書中記載真實有效的實驗數據，以滿足充分公開的要求。然而，針對這些領域的發明所需研發周期較長，投入成本很高的情況，美國專利商標局和聯邦法院給出了無需等待實驗數據，有利于申請人盡早提出專利申請的規定和判例。鑒于中美知識產權爭端頻發的現狀，為了使遞交美國專利申請的中國申請人能夠打破信息差，充分利用美國專利商標局給出的有利條件，從而與美國申請人占據同等有利地位，筆者在本文中介紹了中國國家知識產權局和美國專利商標局對于申請中記載實驗數據的不同要求，以及在美國申請中的相關注意事項，并進一步探討了在當前國際形勢下，中國申請人為了盡早獲得專利保護，可以充分利用相關規定優先在美國提出專利申請的可行性。
關鍵詞：虛構實驗數據 誠實信用原則 申請人的披露義務 預言性實施例 prophetic example
一、引言
自從新冠疫情發生以來，生物醫藥、醫藥化學備受全球矚目，屬于各國重點關注的創新領域。總所周知，根據中國國家知識產權局(CNIPA)規定，對于化學、生物、醫藥等領域的發明，申請人經常需要在申請前完成一定數量的實驗實施例，在說明書中記載真實有效的實驗數據，以滿足充分公開的要求，對權利要求保護范圍提供必要的支持，尤其較大的保護范圍要求的實施例數量更多。而實驗的完成需要投入大量的時間和人力物力，導致這些領域的申請人在提出申請前需要克服更大的困難。而在此方面，美國專利商標局(USPTO)和聯邦法院給出了一定的有利于申請人盡早提出申請的法規和判例，使得專利權人能夠更早地確定其合法的權利。
鑒于我們對于這些信息的獲得具有一定的滯后性，對中國申請人在這些行業的競爭力造成了一定的不利影響。特別是近年來中美知識產權爭端頻發，涉外專利代理行業和申請人如能知曉盡早獲得美國專利保護的方法，那么我們將會打破信息差，在中美競爭中占據更加有利的地位。
二、中國法規及實踐介紹
沒有真正做過實驗，在說明書中記載具體實施方式及實驗數據是編造、虛構的，這樣的發明申請在中國是不能獲得專利權的。請參見我國的如下規定：
國家知識產權局公告(第411號)發布的《關于規范申請專利行為的辦法》第二條第二款其中列舉了非正常申請專利行為的表現形式之一為：所提交專利申請存在編造、偽造或變造發明創造內容、實驗數據或技術效果，或者抄襲、簡單替換、拼湊現有技術或現有設計等類似情況。
最高人民法院關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定(一)第五條規定了：當事人有證據證明專利申請人、專利權人違反誠實信用原則，虛構、編造說明書及附圖中的具體實施方式、技術效果以及數據、圖表等有關技術內容，并據此主張相關權利要求不符合專利法有關規定的，人民法院應予支持。
2021年6月1日起施行的第四次修改專利法新增了關于“誠實信用原則”的內容，明確規定“申請專利和行使專利權應當遵循誠實信用原則。不得濫用專利權損害公共利益或者他人合法權益。濫用專利權，排除或者限制競爭，構成壟斷行為的，依照中華人民共和國反壟斷法處理”(專利法第20條)，而在申請過程中虛構實驗數據正是違反了“誠實信用”的原則，相關專利申請是不能獲得授權的。
基于上述規則規定，我國采取了各種措施來制止并且力求杜絕編造實驗數據而獲得專利權的現象：一方面，國家知識產權局在專利申請審查過程中會嚴格審查實驗數據的可信性，另一方面，在專利申請公開后，可以通過第三方公眾意見防止基于編造實驗數據的專利申請獲得授權，或者在授權公布后，通過無效宣告請求來去除已獲得授權的此類專利。
當然，隨著我國生物、化學、醫藥領域的快速發展以及中美經貿協議的影響，近年來國家知識產權局也在逐漸放開對說明書中一定需要實驗數據的要求。尤其在2021年審查指南頒布之后，對于說明書中未記載實驗數據，但卻公開了對于已經記載了化合物制備方法、技術效果以及其實驗方法的專利申請，允許申請人(或權利人)在審查階段和無效階段“補交實驗數據”，以克服公開不充分、創造性等駁回理由。但是，目前放開的程度仍然受“補交實驗數據所證明的技術效果應當能夠從專利申請公開的內容中得到”這一限制，因此原說明書中必須包括足夠多的相關描述，使得補交實驗數據不會因為原說明書中沒有記載基礎而不被接受。
眾所周知，化學、生物、醫藥等領域發明需要做的實驗數量多，實驗過程有可能非常復雜，需要很長的時間，因此造成研發周期過長，甚至會持續數年。而沒有做完實驗、取得真實的實驗數據，根據我國發布的各項規則規定，總體上是不太可能獲得專利權的，即使在2021年后放寬條件下的補交實驗數據也需要滿足一定的先決條件。同時，因為專利執行的是先申請制，研發產品相同或類似的企業互為競爭對手，在開發新產品過程中，各自的技術人員必須爭分奪秒，只為了快人一步，才能占有先申請的機會。而在后做完實驗的團隊，盡管殫精竭慮地籌備了數年，哪怕僅晚了一天提出申請材料，其所付出的高額成本，投入的大量時間，無論人力物力均是白費了。因此，在準備實驗數據的數年間，企業除了要加快自身的實驗速度，還要采取措施對自己的研發進程進行嚴格保密，同時額外投入大量的精力隨時關注競爭對手的研發動態，防止錯過先申請的時機。
那么，在美國有沒有可能無需做如此大量的實驗就能盡早申請專利呢?
三、美國法規及實踐介紹
根據我們代理美國專利申請的經驗可知，在撰寫美國專利申請文件時，由于中國申請人均已經完成相關實驗，因此代理人采用過去時的表達方式來撰寫具體實施方式部分中的每個實施例。但是，在代理實踐中，我們也注意到，一些已經獲得授權的美國專利中確實存在以非過去時的方式來記錄具體實施例的情況。美國申請人為什么會以非過去時來記錄的具體實施例呢?這些以現在時方式記錄的實驗實施例是表示申請人還沒有做過實驗么?有此疑問，我們查閱了美國相關法律法規及法院判例，結論是：美國專利商標局也允許還沒有做過實驗，在說明書中僅給出理論上設計的實驗和推理得出的實驗數據的申請獲得專利權。這種措施對申請人盡早提出申請和更早地確定其合法的權利是非常有利的。
在此方面，美國專利商標局和聯邦法院給出了一定的有利于申請人盡早提出申請的法規和判例，使得申請人能夠更早地確定其合法的權利。具體的措施是，允許申請人基于虛構實驗來主張權利要求，從而獲得專利授權，美國專利商標局將這種虛構實驗稱之為“預言性實施例”(prophetic examples)。這項措施的出發點是鼓勵發明人/申請人更早地披露新想法，并更早地確定其合法的權利，而不是花費數年疲于實驗和保密，從而能夠更快地推進科技的進步。此外，數年的研發經費也不是小公司能夠承擔的，甚至有大型公司在研發過程中資金鏈斷裂，導致不良后果的情況發生，因此，美國專利商標局的這項措施也有可能有助于小公司獲得融資，將他們的想法推向市場。
根據《專利審查程序手冊》(MPEP)的規定，專利申請只需要包含本領域普通技術人員認為可信地展示如何制造和使用發明的足夠信息即可。預言性實施例是幫助尚未證明有效的發明滿足這一法律標準的一種方式。這些預言性實施例不僅得到美國專利商標局承認，也獲得了聯邦法院的明確許可。例如判例Allergan, Inc. v. Sandoz Inc., 796 F.3d 1293明確指出專利權人不需要提供實際的工作實施例;專利申請不需要提供預言性實施例實際有效的保證，只需要足夠的描述，使本領域普通技術人員能夠實現發明即可。
如前所述，我們在美國申請代理過程中注意到有獲得授權的美國專利中存以非過去時來記錄的實驗實施例的情況，這正是我們在使用預言性實施例時需要的注意事項之一：預言性實施例需要以現在時或將來時來表達。根據《專利審查程序手冊》(MPEP)的規定，雖然允許說明書記載實際上尚未進行的實驗并給出預測的、也就是推導出的實驗數據，從而對權利要求的主張提供支持，但這種撰寫方式必須遵守的前提是，申請文件中的預言性實施例不是用過去時態寫的，而是以現在時或將來時來表達的，從而讓閱讀專利的公眾能夠得知這些實驗數據并非是經過實驗得出的，而是僅僅還處于理論推理的范疇。根據美國專利實踐，一個申請中僅記載了呈現理論推導的實驗數據的預言性實施例，也就是說，僅記載了以現在時或將來時來表達的預言性實施例是可以被授予專利權的。當然，一個申請中也允許混合使用預言性實施例和以過去時記載的呈現實際實驗數據的工作實施例。
如大家都了解的，化學、生物、醫藥等領域發明的權利要求如果想要主張比較大的保護范圍時，通常必須提供足夠多的實施例來進行支持。美國專利商標局通過允許理論預測實驗數據的預言性實施例，使得申請人無需進行昂貴且耗時的實驗就能夠提供更多的實施例，從而為更大保護范圍的權利要求提供支持。
在此特別強調，使用預言性實施例時特別需要注意，申請人不能將虛構實驗寫成真實實驗。對于虛假實驗數據方面，美國專利商標局的規定與中國國家知識產權局在某種意義上是一樣，即不允許申請人在專利申請中使用虛假信息。美國專利商標局通過強調“申請人的披露義務”這一原則，要求申請人不得提交任何虛假或不準確的數據、信息、證據或陳述。具體來說，申請人在說明書中使用錯誤的時態來描述預言性實施例將被視為是不正確的。因此，如上所述，如果申請人在說明書中記載的是預言性實施例，那么只能使用現在時或將來時，而不能使用過去時，以免公眾產生誤解，誤以為實驗已經完成，誤以為說明書中記載的實驗數據和效果是實際結果。換句話說，如果申請人在說明書中以過去時描述了預言性實施例，那么申請人提交的是虛假的信息。在使用預言性實施例時需要的注意事項還包括：當申請人想要使用預言性實施例時，其描述不能是含糊不清的，預言性實施例必須足夠詳細和清晰，以便本領域普通技術人員能夠實現發明。雖然預言性實施例純粹是基于理論設計的而并沒有真正經過實驗驗證過的，但是其具有指導性意義。因此，請申請人注意，對預言性實施例的描述“足夠詳細和清晰”這一點是非常重要的，審查員將會基于詳細和清晰的描述判斷這些預言性實施例是否能夠實現，其結果是否合理。如果申請文件不能滿足該前提條件，那么預言性實施例的有效性就會受到質疑。如果申請因為描述不詳細或不準確而被駁回，那么對于申請人來說是得不償失的。
到這里我們可能禁不住要提出一個問題，如果專利授權后被證明其推論是錯誤的，會有什么結果呢?后果是該專利可能會無效掉。這是可以理解的，如果發明基于錯誤的推論，預測的實驗數據是錯誤的，推導得出的結果是無法實現的，那么這樣的專利權并無保護意義。
四、討論
根據美國紐約福特漢姆大學法學院(Fordham University School of Law)的教授Janet Freilich采集的信息得知，在化學和生物領域(包括化藥和生物制藥)的美國專利中估計有17%的實施例是預言性實施例，并且這些領域中近25%的美國專利具有至少一個預言性實施例。由此可見，預言性實施例在這些領域的申請中是尤為常見的。
近年來，越來越多的中國發明走出國門，尋求海外專利保護，其中美國是重要的目標國家。鑒于預言性實施例在美國專利申請中是一種普遍采用的方式，其使得美國申請人能夠更早更快地提出專利申請而獲得專利權。而中國申請人由于信息不對稱的原因，在提出申請前都是經過了多年實驗驗證的艱苦歷程，并且為此投入了大量的人力物力，中小公司甚至在研發過程中面臨資金不足、倒閉的風險，相對于熟練使用預言性實施例的美國申請人來說處于非常不利的地位。因此，中國申請人在尋求美國知識產權保護時，也可以采取在申請文件中使用預言性實施例的方式，從而滿足充分公開，使本領域普通技術人員能夠實現本發明的要求，能夠更早更快地提出申請，而不是被競爭對手搶先，失去申請的時機。
五、結語
本文首先介紹了中國國家知識產權局和美國專利商標局對于在發明申請中寫入尚未進行的實施例的相關規定和實踐經驗：根據中國專利法的規定，在申請過程中虛構實驗數據違反了“誠實信用”的原則，相關專利申請是不能獲得授權的。而根據美國MPEP規定及相關實踐，預言性實施例是幫助尚未證明有效的發明滿足充分披露的一種方式。其次提出了在美國發明申請中寫入預言性實施例的注意事項。進一步探討了美國是重要的目標國家的情況下，申請人在提出美國專利申請時充分利用美國專利商標局的相關規定力求盡快盡早提出專利申請的必要性。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家知識產權局
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
