拜耳7億歐元級「索拉非尼」專利全部無效！（附：決定書）
近日，國家知識產權局下達無效宣告請求審查決定書（第46292號）顯示，拜耳所申請的甲苯磺酸索拉非尼制劑專利CN200680007187.1被全部無效。其無效宣告請求人為重慶藥友制藥有限責任公司。其決定的法律依據是專利法第22條第3款的創造性。
針對該制劑專利，重慶藥友制藥有限責任公司先后提交了兩次無效宣告請求：2018年9月6日提出第一次無效宣告請求，在專利權人修改權利要求的基礎上，國家知識產權局于2019年3月14日維持了200680007187.1號發明有效。由于未達到將該專利全部無效的目的，重慶藥友制藥有限責任公司又于2019年11月27日提出了第二次無效宣告請求，最終該專利權被宣告全部無效。
除了制劑專利被全部無效外，早在2017年11月重慶藥友制藥有限責任公司和杭州中美華東制藥有限公司分別針對上述晶型專利提交了無效宣告請求，經過審查2018年12月國家知識產權局審查以權利要求不具備專利法第22條第3款規定的創造性做出了第200580040775.0號發明專利權全部無效的決定，不過查詢該專利的法律狀態顯示尚處在有效狀態，推測拜耳應該是提起了訴訟程序。
資料顯示，甲苯磺酸索拉非尼片（產品名：多吉美）由德國拜耳制藥公司研制的第一個口服的多激酶抑制劑，其作用機制是從多個靶點抑制腫瘤細胞的增殖和血管形成。于2005年12月率先在美國獲批；2006年9月進入中國市場，2017年成功進入國家醫保談判目錄，2019年醫保到期后續約談判再次降價進醫保；目前國內適應癥為：治療不能手術的晚期腎細胞癌、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。
據拜耳年度報告顯示，2018年，拜耳的索拉非尼銷售額為7.12億歐元；2019年為7.06億歐元。另據藥智數據企業版醫院銷售數據顯示，索拉非尼國內樣本醫院銷售額達7.30億元，被原研企業壟斷。
附：決定書
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