檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在擴(kuò)項(xiàng)評審之前需要做好：人員具備相應(yīng)專業(yè)知識并掌握ISO/IEC 17021準(zhǔn)則的要求，設(shè)備設(shè)施方面滿足新項(xiàng)目技術(shù)要求并滿足業(yè)務(wù)量的需求，文件的更新與記錄的保持滿足 ISO/IEC 17020 準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CNAS擴(kuò)項(xiàng)評審的應(yīng)對措施
擴(kuò)大認(rèn)可范圍包括增加檢驗(yàn)?zāi)芰驮黾雨P(guān)鍵活動場所兩種情況，已建立并運(yùn)行ISO/IEC 17020管理體系的機(jī)構(gòu)隨著業(yè)務(wù)發(fā)展和市場需求的變化會出現(xiàn)需要擴(kuò)大認(rèn)可范圍的情況，機(jī)構(gòu)需要根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要、技術(shù)能力和儀器配置情況確定需要新增的項(xiàng)目，向中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）秘書處提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請，擴(kuò)大申請可以在監(jiān)督評審或復(fù)評審的同時提出，在評審前兩個月提出同時評審申請，也可以單獨(dú)申請?jiān)u審[1]。申請后制定擴(kuò)項(xiàng)迎審工作計(jì)劃，按計(jì)劃在評審前做好以下準(zhǔn)備。
一、人員
人員能力直接影響到項(xiàng)目的成敗。人員的能力包括相關(guān)專業(yè)知識和ISO/IEC 17020準(zhǔn)則要求的掌握。通常采用培訓(xùn)和考核的方式來確保人員的能力滿足項(xiàng)目的要求，具體方式要根據(jù)項(xiàng)目的具體情況而定。
一種情況是新增項(xiàng)目在原有業(yè)務(wù)大類的基礎(chǔ)上擴(kuò)充出來，這時新增項(xiàng)目與原有業(yè)務(wù)有著較多相似的地方，可以組織內(nèi)部自行學(xué)習(xí)新增業(yè)務(wù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并對ISO/ IEC 17020體系新增項(xiàng)目的相關(guān)要求進(jìn)行宣貫，就可以達(dá)到人員能力的要求。
另外一種情況是新增項(xiàng)目為一個新的類別、新的領(lǐng)域，與原有業(yè)務(wù)差異很大，業(yè)務(wù)人員對此比較生疏，這種情況通常需要外出培訓(xùn)或者聘請相關(guān)專業(yè)老師進(jìn)行培訓(xùn)，使相關(guān)業(yè)務(wù)人員系統(tǒng)規(guī)范地學(xué)習(xí)掌握相關(guān)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力[2]。另外，對于新增項(xiàng)目中所用到的儀器設(shè)備也要進(jìn)行培訓(xùn)，確保使用人員掌握正確的使用方法，做到日常規(guī)范操作使用。
以上業(yè)務(wù)開展前的崗前培訓(xùn)形成相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)過后要按照ISO/IEC 17020體系要求對相關(guān)人員進(jìn)行崗前實(shí)習(xí)和實(shí)習(xí)后的考核評價，并形成實(shí)習(xí)培訓(xùn)記錄和崗前考核記錄，相關(guān)的人員包括新增業(yè)務(wù)操作人員和授權(quán)簽字人，考核的內(nèi)容包括新增業(yè)務(wù)的專業(yè)知識、法律法規(guī)、儀器基本原理和維護(hù)操作使用，以及體系要求的理解和掌握，考核形式通常包括筆試和現(xiàn)場操作考核。考核合格后對業(yè)務(wù)操作人員和授權(quán)簽字人予以上崗授權(quán)。
二、設(shè)備與設(shè)施環(huán)境
設(shè)備設(shè)施也是新項(xiàng)目開展的必要條件。設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求綜合考慮新增項(xiàng)目對設(shè)備精密度、準(zhǔn)確度及使用范圍等技術(shù)要求，設(shè)備的數(shù)量主要根據(jù)業(yè)務(wù)量大小來確定。與此同時，還要同時具備業(yè)務(wù)開展過程中所需電腦、監(jiān)控或者相機(jī)等配套裝置和業(yè)務(wù)人員的勞動保護(hù)裝置。設(shè)備設(shè)施可以是機(jī)構(gòu)自有，也可以是借用、租賃形式獲得。如果設(shè)備設(shè)施是借用或租賃的情況，需與借用或租賃單位簽訂租賃協(xié)議，證明設(shè)備設(shè)施的合法使用權(quán)。如果設(shè)備設(shè)施為自行采購的，須按照機(jī)構(gòu)已建立的ISO/IEC 17020體系文件中采購的相關(guān)程序文件要求進(jìn)行采購。通常流程是先進(jìn)行采購申請的審批，審批后進(jìn)行合格供方的評價和選擇，然后與評價后確定的供方簽訂購買協(xié)議，并按體系要求對采購設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)貨和入庫。以上步驟均要形成相應(yīng)的書面記錄。
新采購的設(shè)備要按照體系文件要求進(jìn)行唯一標(biāo)識，更新到原有的儀器設(shè)備清單，并制定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。對檢查結(jié)果有顯著影響的新增設(shè)備要同時更新到已有校準(zhǔn)設(shè)備清單，并在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可投入使用。投入使用后的設(shè)備按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)并形成記錄。必要時，對需要期間核查的設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行核查并形成記錄。
有些設(shè)備的存放和使用環(huán)境條件是有規(guī)定的，要按照標(biāo)準(zhǔn)要求滿足達(dá)到使用要求。對于新項(xiàng)目涉及樣品存放的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過安裝空調(diào)、排風(fēng)扇等設(shè)施來滿足存放環(huán)境要求。如果樣品為危險化學(xué)品的應(yīng)按照危險化學(xué)品存放要求加裝防爆燈、防爆開關(guān)等設(shè)施以達(dá)到危化品存放要求。
三、文件的更新與記錄的保持
增加新項(xiàng)目要更新與之相關(guān)的三層次體系文件。文件的更新要依據(jù)機(jī)構(gòu)體系文件中文件控制的要求進(jìn)行，通常是包含在程序文件中的文件控制程序要求和記錄控制程序要求。文件的更新通常包括一二層次文件中質(zhì)量手冊中相應(yīng)業(yè)務(wù)范圍及崗位職業(yè)等，以及新業(yè)務(wù)相關(guān)的三層次文件的編制和更新。三層次文件包括新業(yè)務(wù)相關(guān)的工作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書，所用標(biāo)準(zhǔn)的匯總及相應(yīng)的工作記錄，證書報告模板和所用設(shè)備的操作規(guī)程等。
更新后的文件要重新修訂版本，與現(xiàn)行版本加以區(qū)別并進(jìn)行文件審批，批準(zhǔn)后對更改和增加的體系文件進(jìn)行受控登記，并將變更后的體系文件下發(fā)到管理層、質(zhì)量管理者和相關(guān)業(yè)務(wù)部門，同時填寫文件變更記錄和文件發(fā)放記錄。
新項(xiàng)目按照相應(yīng)的工作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書的要求開展運(yùn)行，并按要求填寫或形成工作記錄：委托單、流轉(zhuǎn)記錄、工作記錄、工作報告等，業(yè)務(wù)流程完成后將相關(guān)單據(jù)匯總形成業(yè)務(wù)檔案，并按照體系文件的要求進(jìn)行核查存檔。
建立和更新項(xiàng)目涉及業(yè)務(wù)人員和授權(quán)簽字人的人員檔案。檔案中需包含人員基本信息和身份證、學(xué)歷證、相關(guān)資質(zhì)證書、公正性與保密性承諾及其授權(quán)業(yè)務(wù)范圍項(xiàng)目上崗前培訓(xùn)和考核記錄、上崗授權(quán)書、持續(xù)培訓(xùn)記錄和定期考核記錄。根據(jù)新項(xiàng)目的開展需求和機(jī)構(gòu)體系文件要求更新培訓(xùn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)同時保留相應(yīng)的培訓(xùn)材料和培訓(xùn)考核記錄。如果新項(xiàng)目涉及業(yè)務(wù)分包的，按照體系文件要求對分包方進(jìn)行資料收集和考核評價，并建立分包方檔案，定期按頻次對分包方進(jìn)行考核形成記錄。新項(xiàng)目涉及儀器設(shè)備的，要根據(jù)機(jī)構(gòu)體系文件中儀器設(shè)備的管理要求建立儀器設(shè)備檔案，檔案中通常包括合格證、說明書、操作規(guī)程及計(jì)量證書等。儀器設(shè)備的日常使用需填寫相應(yīng)的使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。
新項(xiàng)目涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和政府部門的規(guī)定等文件更新納入到外來文件清單中，并按要求定期查詢更新。如果新項(xiàng)目涉及留存樣品，要按照體系文件要求進(jìn)行樣品的存儲和處置，并填寫相應(yīng)的樣品登記記錄和到期處置記錄。
新項(xiàng)目開展運(yùn)行一段時間后要開展一次包含新項(xiàng)目在內(nèi)的內(nèi)審和管理評審，并針對內(nèi)審開具的不符合項(xiàng)制定相應(yīng)的糾正措施、預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效性，以驗(yàn)證增加新項(xiàng)目后的機(jī)構(gòu)是否能夠持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。
[參考文獻(xiàn)]
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