原標(biāo)題：新《專利法》實施在即，醫(yī)藥專利有何重變？藥企如何應(yīng)對？
修改后的《專利法》自2021年6月1日起施行。筆者對新《專利法》中關(guān)于藥品專利制度的變化進行簡要分析，以期為我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。
2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過了《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》，修改后的《專利法》自2021年6月1日起施行。筆者對新《專利法》中關(guān)于藥品專利制度的變化進行簡要分析，以期為我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。
醫(yī)藥專利方面，新《專利法》有哪些重要變化？
新《專利法》針對醫(yī)藥專利方面的變化主要涉及兩項內(nèi)容，一是規(guī)定了藥品專利期限補償制度，二是新增了藥品專利早期糾紛解決機制(亦稱藥品專利鏈接制度)，這對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。
新藥專利期限補償條款
為補償新藥上市審評審批占用時間，對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
——《專利法》第42條第3款藥品專利鏈接制度條款
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實施。
——《專利法》第76條新藥專利期限如何補償？有何益處？
“在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利”，即只有在我國通過審批上市的新藥的專利才可能享受專利期限補償，如果僅獲得專利保護而未上市的藥品是不能享受期限補償?shù)摹?/p>
“應(yīng)專利權(quán)人的請求”表明專利權(quán)期限補償程序是依專利權(quán)人申請而啟動的。
法條中規(guī)定補償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。目前，藥品專利期限補償時間的計算發(fā)放還未正式確定，《專利法實施細則修改建議(征求意見稿)》中，專利期限補償時間的計算公式為——在中國批準(zhǔn)上市日減去專利申請日再減去5年。
眾所周知，相比于其他行業(yè)，藥品研發(fā)具有投入高、周期長的特點，到上市中間還要經(jīng)過長期的臨床試驗和審批過程，實際中往往在專利申請獲得授權(quán)時還未獲得藥品上市許可，而專利的有效期自專利申請日起算，因此等到藥品上市時專利有效保護期可能所剩無幾。藥品專利期限補償對上市藥品的專利保護期進行延長，使原研藥企業(yè)能有更長市場獨占期，獲得利潤回報，有利于激發(fā)原研藥企業(yè)的研發(fā)動力。此外，由于規(guī)定藥品只有在我國上市才能享受專利期限補償，這也能夠促進全球范圍內(nèi)的新藥盡早進入我國市場，使我國患者能夠盡快的用上全球最新的藥品。
藥品專利鏈接制度是什么？對我國藥企有何影響？
藥品專利鏈接，是指將申請審批上市的仿制藥與其所仿原研藥的專利“鏈接”起來。簡單來說，就是在仿制藥上市審評審批期間確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專利保護范圍，從而在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權(quán)問題。專利鏈接制度涉及藥品上市申請審批、專利權(quán)確權(quán)以及糾紛解決等一系列程序，涉及藥品監(jiān)督管理部門、專利行政部門以及司法部門等眾多部門。
藥品專利鏈接制度中仍然采用“雙軌制”糾紛解決方式，即當(dāng)事人既可以通過司法程序解決，也可以通過行政程序解決。2020年9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織起草的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》為藥品專利糾紛早期解決機制實施制定了具體規(guī)則。10月29日，最高人民法院就《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(征求意見稿)，為藥品上市審評審批的專利案件提供訴訟程序的具體實施路徑。
藥品專利鏈接制度有利于平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，它授予了原研藥企業(yè)提前維權(quán)的權(quán)利，避免仿制藥在上市后侵犯原研藥品的商業(yè)利益，打擊原研藥企業(yè)的長期研發(fā)積極性;對于仿制藥企業(yè)，給予首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品市場獨占期，鼓勵了仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)專利，盡快上市仿制藥。
藥企如何應(yīng)對醫(yī)藥專利制度的變化？
藥品專利期限補償與藥品專利鏈接制度的實施，對醫(yī)藥企業(yè)的專利工作提出了更高的要求，無論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都要更加重視專利的創(chuàng)造、運用、保護及管理。
對于原研藥企業(yè)，要做好高價值專利布局工作，形成嚴(yán)密高效的專利保護網(wǎng)。建立預(yù)警與防控機制，定期關(guān)注中國上市藥品專利信息登記平臺，及時對仿制藥企業(yè)登記信息進行侵權(quán)與否的判斷，若確定仿制藥品侵權(quán)，按照藥品專利鏈接制度提起訴訟或行政裁決。
對于仿制藥企業(yè)，做好充分的信息調(diào)研準(zhǔn)備工作，專利侵權(quán)風(fēng)險評估是最為重要的環(huán)節(jié)之一，仿制藥企業(yè)應(yīng)核查清所仿制藥物的所有相關(guān)專利狀態(tài)，確定這些專利是否會對產(chǎn)品上市構(gòu)成障礙，并根據(jù)評估結(jié)果結(jié)合制度，選擇合適的策略。
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