作為實驗科學，醫藥領域技術方案的技術效果往往無法直觀確認，而需要依賴實驗數據，但準確確定需要提交的實驗數據的范圍對于權利人而言并非易事。因此，補交實驗數據一直是此類專利案件審理中備受關注的問題。
近日，北京知識產權法院審結了一起與該問題相關的案件。涉案發明創造涉及糖尿病治療領域中一種化合物的晶體形式。原告主張，涉案發明的技術貢獻在于晶體形式，而不是單純的化合物本身。雖然涉案發明的說明書中沒有提供化合物本身技術效果的實驗數據，但已經明確記載了該化合物所具有的技術效果。在此情況下，原告補充提交的針對該技術效果的實驗數據應被采信。
法院經審理認為，原告的起訴理由成立，被告應該接受原告補充提交的實驗數據。
那么法院是如何具體考慮這一問題的呢?
第一步
明確補充提交的實驗數據的審查原則
對于現階段的專利審查而言，補交實驗數據本身已經不是一個新的問題。
2010版《專利審查指南》規定，“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數據不予考慮”。
2017年《專利審查指南》修改時，將該規定改為“對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”
但國家知識產權局在修改說明中對上述修改進行了解釋，表示“其中‘不予考慮’的措辭有時會被誤解為審查員可以直接忽略或不予審查后補交的實驗數據，這與上述規定的本意不符，也不符合審查的實際情況”。
基于對補交實驗數據問題認識的不斷深入，審查實踐基本形成的共識是可被采信的補交實驗數據不能違反先申請以及公開換保護這兩個專利法的基本原則。
第二步
確定補充提交的實驗數據可被采信的條件
先申請制度決定了對于專利而言，申請日具有重要的意義，其在保護最先提交專利申請的申請人權益的同時，也決定了權利人的技術貢獻應當限于申請日前。對于權利人在申請日前未能取得，而于申請日后取得的技術貢獻，不應納入申請日專利的保護范圍。
對于如何確定是否屬于權利人的技術貢獻，最基本的審查標準是該技術貢獻是否記載在說明書中。這一判斷規則的合理性在于說明書是權利人技術貢獻的載體，如果確系權利人的技術貢獻，其必然會予以記載。反之，對于未在說明書中記載的技術貢獻，或者是權利人并不知曉的，或者是權利人雖然知曉，但覺得沒有必要記載的。
對于后一情形而言，該技術貢獻往往也是公眾所知曉的，并非權利人的技術貢獻?；谏鲜龇治?，通常情況下，符合先申請原則的補交實驗數據至少應當滿足以下條件:一、補交實驗數據的試驗時間應在申請日前。二、與補交實驗數據相關的技術效果應記載在說明書中。
對于公眾在獲知訴爭發明之時是否可以確認該效果，即補交實驗數據需要滿足公開換保護原則。由于只有在可能獲知專利的內容時，才具有判斷技術方案是否能夠實現的前提。
因此，僅在滿足公開換保護這一問題上，判斷的時間點應當以專利公開日為準。但是，需要強調的是，對于任何專利而言，其均須同時滿足先申請原則與公開換保護原則。
假使存在某一情形，使得原本申請日時本領域技術人員無法確認的技術效果，在公開日時本領域技術人員變得可以確認。如果這一改變并非基于權利人在申請日前的技術貢獻，則該專利即便可能滿足公開換保護原則的要求，但仍不符合先申請原則的要求，不能獲得授權。
基于此，通常情況下符合公開換保護原則的補交實驗數據至少應當滿足其為公眾獲知的時間不晚于專利公開日。
第三步
得出結論
本案爭議焦點為說明書中聲稱的SGLT2抑制作用在本申請權利要求6的創造性判斷中是否應予考慮，該問題的實質為原告補充提交的用以證明這一技術效果的實驗數據是否應被采信。
本申請權利要求6限定的是一種化合物的晶體形式，本申請的技術貢獻在于晶體形式，而非單純的化合物本身。原告補充提交的實驗數據所欲證明的SGLT2抑制作用并非晶體形式的技術效果，而是化合物的技術效果，該化合物的技術效果在說明書中雖有記載，但其并非說明書中所聲稱的技術貢獻。
因此，該效果在創造性判斷中是否應予考慮，取決于原告提交的包括實驗數據在內的相關證據是否可以證明該效果為原告在本申請申請日之前的技術貢獻，且公眾在獲知本申請的相關內容時是否能確認該效果。
因原告通過補交實驗數據證明在本申請的申請日前已通過實驗驗證了其化合物的SGLT2抑制效果，且公眾在本申請公開時亦能確認該技術效果，對附件1予以采信不會損害公眾利益，亦不會使原告獲得超出其技術貢獻的保護，因此，在創造性判斷中對于附件1所證明的SGLT2抑制效果應予考慮。
被告在未采信附件1的情況下認為無法確定本申請權利要求6要求保護的復合物晶體形式具有何種用途或效果，并進而認定其不具有有益的技術效果，不滿足創造性評判中關于顯著進步的要求，該認定有誤。
#法官釋法
Data
由此可見，補交實驗數據的采信需要符合先申請原則和公開換保護原則。具體而言，通常情況下，應當滿足實驗時間在申請日前、與補交實驗數據相關的技術效果記載在說明書中、補交實驗數據為公眾獲知的時間不晚于專利公開日等條件。
需要強調的是，雖然在滿足一定條件的情況下，補交實驗數據可能被采信，但是此類撰寫方式對于是否可以在公開日前確認技術效果仍具有一定的不確定性，并不值得提倡，申請人仍應盡可能將與發明內容相關的實驗數據直接記載于涉案申請的說明書中。
此外，補交實驗數據的本質仍是證據，考慮到補交實驗數據，特別是為了回應質疑而進行的試驗往往具有高額的成本，在難以滿足上述條件的情況下，選擇其他證明方式顯然是更為理智的選擇。
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