作為實(shí)驗(yàn)科學(xué)，醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)方案的技術(shù)效果往往無法直觀確認(rèn)，而需要依賴實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但準(zhǔn)確確定需要提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的范圍對(duì)于權(quán)利人而言并非易事。因此，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一直是此類專利案件審理中備受關(guān)注的問題。
近日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)了一起與該問題相關(guān)的案件。涉案發(fā)明創(chuàng)造涉及糖尿病治療領(lǐng)域中一種化合物的晶體形式。原告主張，涉案發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)在于晶體形式，而不是單純的化合物本身。雖然涉案發(fā)明的說明書中沒有提供化合物本身技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但已經(jīng)明確記載了該化合物所具有的技術(shù)效果。在此情況下，原告補(bǔ)充提交的針對(duì)該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)被采信。
法院經(jīng)審理認(rèn)為，原告的起訴理由成立，被告應(yīng)該接受原告補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
那么法院是如何具體考慮這一問題的呢?
第一步
明確補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查原則
對(duì)于現(xiàn)階段的專利審查而言，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)本身已經(jīng)不是一個(gè)新的問題。
2010版《專利審查指南》規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮”。
2017年《專利審查指南》修改時(shí)，將該規(guī)定改為“對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”
但國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在修改說明中對(duì)上述修改進(jìn)行了解釋，表示“其中‘不予考慮’的措辭有時(shí)會(huì)被誤解為審查員可以直接忽略或不予審查后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這與上述規(guī)定的本意不符，也不符合審查的實(shí)際情況”。
基于對(duì)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問題認(rèn)識(shí)的不斷深入，審查實(shí)踐基本形成的共識(shí)是可被采信的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能違反先申請(qǐng)以及公開換保護(hù)這兩個(gè)專利法的基本原則。
第二步
確定補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可被采信的條件
先申請(qǐng)制度決定了對(duì)于專利而言，申請(qǐng)日具有重要的意義，其在保護(hù)最先提交專利申請(qǐng)的申請(qǐng)人權(quán)益的同時(shí)，也決定了權(quán)利人的技術(shù)貢獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)限于申請(qǐng)日前。對(duì)于權(quán)利人在申請(qǐng)日前未能取得，而于申請(qǐng)日后取得的技術(shù)貢獻(xiàn)，不應(yīng)納入申請(qǐng)日專利的保護(hù)范圍。
對(duì)于如何確定是否屬于權(quán)利人的技術(shù)貢獻(xiàn)，最基本的審查標(biāo)準(zhǔn)是該技術(shù)貢獻(xiàn)是否記載在說明書中。這一判斷規(guī)則的合理性在于說明書是權(quán)利人技術(shù)貢獻(xiàn)的載體，如果確系權(quán)利人的技術(shù)貢獻(xiàn)，其必然會(huì)予以記載。反之，對(duì)于未在說明書中記載的技術(shù)貢獻(xiàn)，或者是權(quán)利人并不知曉的，或者是權(quán)利人雖然知曉，但覺得沒有必要記載的。
對(duì)于后一情形而言，該技術(shù)貢獻(xiàn)往往也是公眾所知曉的，并非權(quán)利人的技術(shù)貢獻(xiàn)。基于上述分析，通常情況下，符合先申請(qǐng)?jiān)瓌t的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下條件:一、補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)在申請(qǐng)日前。二、與補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)的技術(shù)效果應(yīng)記載在說明書中。
對(duì)于公眾在獲知訴爭發(fā)明之時(shí)是否可以確認(rèn)該效果，即補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要滿足公開換保護(hù)原則。由于只有在可能獲知專利的內(nèi)容時(shí)，才具有判斷技術(shù)方案是否能夠?qū)崿F(xiàn)的前提。
因此，僅在滿足公開換保護(hù)這一問題上，判斷的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)當(dāng)以專利公開日為準(zhǔn)。但是，需要強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)于任何專利而言，其均須同時(shí)滿足先申請(qǐng)?jiān)瓌t與公開換保護(hù)原則。
假使存在某一情形，使得原本申請(qǐng)日時(shí)本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確認(rèn)的技術(shù)效果，在公開日時(shí)本領(lǐng)域技術(shù)人員變得可以確認(rèn)。如果這一改變并非基于權(quán)利人在申請(qǐng)日前的技術(shù)貢獻(xiàn)，則該專利即便可能滿足公開換保護(hù)原則的要求，但仍不符合先申請(qǐng)?jiān)瓌t的要求，不能獲得授權(quán)。
基于此，通常情況下符合公開換保護(hù)原則的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)當(dāng)滿足其為公眾獲知的時(shí)間不晚于專利公開日。
第三步
得出結(jié)論
本案爭議焦點(diǎn)為說明書中聲稱的SGLT2抑制作用在本申請(qǐng)權(quán)利要求6的創(chuàng)造性判斷中是否應(yīng)予考慮，該問題的實(shí)質(zhì)為原告補(bǔ)充提交的用以證明這一技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)被采信。
本申請(qǐng)權(quán)利要求6限定的是一種化合物的晶體形式，本申請(qǐng)的技術(shù)貢獻(xiàn)在于晶體形式，而非單純的化合物本身。原告補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所欲證明的SGLT2抑制作用并非晶體形式的技術(shù)效果，而是化合物的技術(shù)效果，該化合物的技術(shù)效果在說明書中雖有記載，但其并非說明書中所聲稱的技術(shù)貢獻(xiàn)。
因此，該效果在創(chuàng)造性判斷中是否應(yīng)予考慮，取決于原告提交的包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的相關(guān)證據(jù)是否可以證明該效果為原告在本申請(qǐng)申請(qǐng)日之前的技術(shù)貢獻(xiàn)，且公眾在獲知本申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容時(shí)是否能確認(rèn)該效果。
因原告通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明在本申請(qǐng)的申請(qǐng)日前已通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了其化合物的SGLT2抑制效果，且公眾在本申請(qǐng)公開時(shí)亦能確認(rèn)該技術(shù)效果，對(duì)附件1予以采信不會(huì)損害公眾利益，亦不會(huì)使原告獲得超出其技術(shù)貢獻(xiàn)的保護(hù)，因此，在創(chuàng)造性判斷中對(duì)于附件1所證明的SGLT2抑制效果應(yīng)予考慮。
被告在未采信附件1的情況下認(rèn)為無法確定本申請(qǐng)權(quán)利要求6要求保護(hù)的復(fù)合物晶體形式具有何種用途或效果，并進(jìn)而認(rèn)定其不具有有益的技術(shù)效果，不滿足創(chuàng)造性評(píng)判中關(guān)于顯著進(jìn)步的要求，該認(rèn)定有誤。
#法官釋法
Data
由此可見，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采信需要符合先申請(qǐng)?jiān)瓌t和公開換保護(hù)原則。具體而言，通常情況下，應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)驗(yàn)時(shí)間在申請(qǐng)日前、與補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)的技術(shù)效果記載在說明書中、補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為公眾獲知的時(shí)間不晚于專利公開日等條件。
需要強(qiáng)調(diào)的是，雖然在滿足一定條件的情況下，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能被采信，但是此類撰寫方式對(duì)于是否可以在公開日前確認(rèn)技術(shù)效果仍具有一定的不確定性，并不值得提倡，申請(qǐng)人仍應(yīng)盡可能將與發(fā)明內(nèi)容相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)直接記載于涉案申請(qǐng)的說明書中。
此外，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的本質(zhì)仍是證據(jù)，考慮到補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，特別是為了回應(yīng)質(zhì)疑而進(jìn)行的試驗(yàn)往往具有高額的成本，在難以滿足上述條件的情況下，選擇其他證明方式顯然是更為理智的選擇。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、最高人民法院、知乎、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市場監(jiān)督總局
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
