國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
國家藥監(jiān)局關于北京維視達康科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
(2021年第31號)
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助外部企業(yè)進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領料切削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》(以下簡稱《規(guī)范》)中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)《標識和可追溯性控制程序》規(guī)定過程產(chǎn)品、成品應標識名稱、型號(規(guī)格)、生產(chǎn)批號、數(shù)量。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規(guī)格、數(shù)量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
三、質量控制方面
企業(yè)《出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定出廠檢驗包括后頂焦度、基弧半徑等項目，備注中注明“出廠檢驗項目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數(shù)等，當原材料、配方不發(fā)生變化時，這些項目不發(fā)生變化，所以出廠檢驗項目不設置這些項目”，但企業(yè)未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;責成北京市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
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