你知道阿爾茨海默氏病嗎?
當已知物質用于新制藥用途時
如何判斷其創造性呢?
來看看這一涉及預防和治療阿爾茨海默氏病的沖動癥狀和醫藥新用途發明專利申請的案件中
法官怎么說
案情簡介
原告向本院提起訴訟稱，對比文件僅涉及阿爾茨海默氏病(即AD)引起的認知障礙(即核心癥狀)，而未提及任何癡呆的行為和精神癥狀(即BPSD)，核心癥狀與BPSD存在實質差異;即使AD的進展或階段是本領域常識，但該常識并未教導使用依匹唑派預防或治療AD的整個階段(包括BPSD)，更不用說預防或治療權利要求1中的沖動癥狀，多奈哌齊僅改善AD的認知功能，未能falv 改善行為和精神癥狀(尤其是激動)，這也表明這是該領域意料不到的特性。
法律分析
法院經審理認為，權利要求1和對比文件相比，所使用的化合物相同，均為依匹唑派或其鹽，用途均涉及治療或預防，二者區別技術特征在于本申請權利要求1限定了所治療和預防的是與阿爾茨海默型癡呆相關的沖動癥狀，而對比文件1上述部分提及了化合物的活性，例如情緒紊亂、與阿爾茨海默病、帕金森病和相關的神經變性類疾病引起的認知障礙，精神分裂癥的認知障礙等，但未具體公開所治療或預防的是與阿爾茨海默型癡呆相關的沖動癥狀。結合本申請說明書實施例記載，可以確認本申請說明書中證實了針對特定動物模型中某些類型老年癡呆的特定癥狀(晝夜節律運動、攻擊性等)能夠在給予依匹唑派后得到抑制。
基于前述區別技術特征，本申請權利要求1實際解決的技術問題是提供一種依匹唑派這種已知物質用于治療特定類型癡呆中具體癥狀的新醫藥用途。
首先，對比文件1記載了依匹唑派或其鹽的具體適應癥包括AD引起的認知障礙，本領域技術人員知曉AD目前是一種病因不明的中樞神經系統進行性變性疾病，臨床表現包括認知障礙、執行功能障礙以及人格和行為改變等。包括AD在內的多種神經變性疾病的基本癥狀是從認知功能減退開始直至精神行為異常和/或嚴重的認知障礙。雖然認知障礙等核心癥狀和與這些核心癥狀相關聯的行為和精神癥狀概念上不同，但歸根結底是由于腦部受損所導致的同一疾病下的不同癥狀，行為和精神癥狀與核心癥狀密切關聯。在此基礎上，本領域技術人員對于該藥物可用于治療阿爾茨海默病且對其他癥狀起到有效預防或治療的效果會產生合理預期，并進行有益嘗試。
創造性判斷中只需要對成功具有合理的預期即可，并不需要絕對的成功預期。因此，在對比文件1的基礎上，將依匹唑派用于制備與阿爾茨海默型癡呆相關的沖動癥狀的預防和/或治療劑的用途是顯而易見的。
其次，對于阿爾茨海默病的各項臨床癥狀而言，認知障礙等核心癥狀雖然和與這些核心癥狀相關聯的行為和精神癥狀本身表現不同，但仍具有密切的聯系，是同一疾病在不同個體、不同發展階段、不同病情中的具體體現。基于此，本領域技術人員根據現有技術中所公開的依匹唑派用于治療阿爾茨海默氏病的部分癥狀的事實，不難想到用依匹唑派用于治療或預防阿爾茨海默氏病的其他癥狀。
此外，在案證據顯示多奈哌齊對于行為和精神癥狀具有改善，退一步講，即使部分現有藥物如多奈哌齊僅能改善部分癥狀，不能改善精神癥狀，亦不足以構成反向啟示或技術障礙，使本領域技術人員認為依匹唑派在治療阿爾茨海默病時僅能對現有技術中已經教導的癥狀有效，對其他癥狀無效，或僅適用于該病的特定發展階段。
因此，對比文件1整體上已經給出了依匹唑派可以用于治療或預防與阿爾茨海默型癡呆相關的沖動癥狀的技術啟示，這種技術啟示會使本領域技術人員在面對本發明所實際解決的技術問題時，有動機從對比文件1的基礎上進行嘗試并獲得本申請，且根據本申請說明書的記載，上述新用途并未取得預料不到的技術效果。因此，本申請權利要求1相對于對比文件1是顯而易見的，不具備專利法第二十二條第三款規定的創造性。
法官說法
對于已知物質的新制藥用途而言，如果現有技術整體上已經給出了所述已知物質可以用于治療所述新制藥用途所涉及的具體疾病的技術啟示，這種技術啟示會使本領域技術人員在面對發明所實際解決的技術問題時，有動機改進該最接近的現有技術并獲得該制藥用途發明，且該新用途并未取得預料不到的技術效果，則該制藥用途發明是顯而易見的，不具備突出的實質性特點和顯著的進步。
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