化學(xué)藥中晶型專利的“推定新穎性”
晶型專利是藥品專利保護(hù)中的重要環(huán)節(jié)，同一藥物的不同晶型可能由于外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面的不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效。但在實質(zhì)審查環(huán)節(jié)中，往往由于“推定新穎性”的存在致使晶型專利整體授權(quán)率低、授權(quán)周期長。
首先，什么是“推定新穎性”?
《專利審查指南》第二部分第十章“關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定中”規(guī)定：
“對于用物理化學(xué)參數(shù)表征的化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求，如果無法依據(jù)所記載的參數(shù)對由該參數(shù)表征的產(chǎn)品與對比文件公開的產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而不能確定采用該參數(shù)表征的產(chǎn)品與對比文件產(chǎn)品的區(qū)別，則推定用該參數(shù)表征的產(chǎn)品權(quán)利要求不具備專利法第二十二條第二款所述的新穎性。”
讓我們通過幾個預(yù)審案件來具體了解晶型專利的“推定新穎性”：
案例一：
申請人的權(quán)利要求如下：
審查員的一通具體意見如下：
申請人以參數(shù)限定本申請晶型結(jié)構(gòu)，實審員在一通和N通中給出了“推定新穎性”的審查意見，并重點(diǎn)指出雖然本申請和對比文件衍射峰不同，但其位置相似，且圖譜測試本身受測量設(shè)備、方法、環(huán)境、人員等的影響，存在一定誤差，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員無法區(qū)分本申請和現(xiàn)有技術(shù)，最終以專利法22條第二款駁回申請。
那么晶型專利的授權(quán)真的“難上加難”嗎?讓我們來看看同一申請人的第二件晶型專利!
案例二：
申請人的權(quán)利要求如下：
審查員的一通具體意見如下：
在該申請的一通中，審查員以方法、熔點(diǎn)、pH值等參數(shù)類似為由推定相同，并給出8篇對比文件。申請人在意見陳述時針對性的分析了8篇對比文件中晶型和本申請的區(qū)別，并補(bǔ)充了XPRD譜圖一一對比，輔以晶型穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，最終說服實審員，獲得授權(quán)。
啟示
由于“推定新穎性”的存在，申請人在提交晶型專利前，甚至是啟動研發(fā)計劃前就應(yīng)做好對現(xiàn)有技術(shù)的檢索工作，了解已有晶型的性狀和參數(shù)，和本申請之間是否存在顯著差異。若申請人想通過預(yù)審?fù)ǖ捞峤痪桶讣铚?zhǔn)備好證明材料，在實質(zhì)審查階段，預(yù)審案件一通、二通的答復(fù)時間僅分別有10個、5個工作日，若不提前準(zhǔn)備，難以在指定時間內(nèi)補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)、答復(fù)陳述意見，專利授權(quán)更是遙遙無期。
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