由中國合格評定國家認可中心主持翻譯轉化國際標準ISO/TS 20658而制定的國家標準GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求》2022年10月12日發(fā)布，2023年5月1日實施。該標準的發(fā)布實施將通過規(guī)范醫(yī)學實驗室及生物樣本庫的樣品管理流程，確保檢驗結果及生物樣本質量，對提高醫(yī)學實驗室檢驗樣品管理水平、提升醫(yī)療機構質量管理水平、規(guī)范生物樣本庫質量管理、支持國家認可以及服務政府監(jiān)管等方面都將起到積極的推動作用。
標準制定背景
醫(yī)學實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料(即“人體樣品”)進行檢驗的實驗室，包括咨詢服務、結果解釋和后續(xù)檢查的建議。GB/T 22576.1—2018《醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求》(等同采用ISO 15189：2012)規(guī)定了醫(yī)學實驗室質量和能力兩方面的通用要求，其中包括的檢驗前過程要求，涵蓋檢驗申請，患者準備，樣品采集、運輸、接收和處理等環(huán)節(jié)的管理和技術要求，屬于醫(yī)學診療過程的重要環(huán)節(jié)，樣品質量直接影響了醫(yī)療診斷水平，是確保患者結果準確，提高檢驗質量，促進結果互認，保障人民健康和安全的重要條件之一。
醫(yī)學實驗室樣品管理涉及到如醫(yī)學檢驗、病理檢驗、生物樣本庫及病原微生物研究等各個專業(yè)領域以及臨床醫(yī)護人員工作的規(guī)范性等，其質量保證對醫(yī)療質量、患者安全以及生物樣本的完整和安全等極其重要。GB/T 22576.1未詳細規(guī)定檢驗前樣品管理和質量控制的技術內容，為了支持GB/T 22576.1以及規(guī)范生物樣本庫管理的國家 標準GB/T 37864-2019《生物樣本庫 質量和能力的通用要求》(等同采用ISO 20387：2018)的有效實施，國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷試驗系統(tǒng)標準化技術委員會ISO/TC 212組織專家制定了ISO/TS 20658《醫(yī)學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》，GB/T 42060—2022等同轉化該標準，旨在規(guī)范我國醫(yī)學實驗室檢驗前樣品質量管理以及臨床生物樣本全生命周期保藏活動。
標準主要內容
GB/T 42060—2022規(guī)定了用于醫(yī)學實驗室檢驗的樣品采集、運送、接收和處理的要求和良好規(guī)范的建議，適用于醫(yī)學實驗室檢驗前過程涉及與樣品有關的醫(yī)療服務，也可用于生物樣本庫監(jiān)測生物樣本全生命周期保藏活動的管理。標準涵蓋了全過程質量管理體系建立、樣品采集前機構及患者的準備、樣品采集過程的資源需求、樣品采集過程要求及其質量管理、樣品完整性和穩(wěn)定性的質量保證、采集后樣品的運送、 樣品的接收和評估、檢驗前樣品的存放、服務對象滿意度調查、定期監(jiān)控評估質量和性能指標等。
標準實施意義
1. 提高醫(yī)學實驗室檢驗樣品管理水平
醫(yī)學實驗室的服務對于患者醫(yī)療和公眾健康都很重要，只有保證了檢驗樣品的質量，才能得到準確的患者檢驗結果，為正確診療提供有價值有意義的參考，保障患者生命健康安全，提高患者福祉。GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》的發(fā)布實施，對樣品采集、運送、提交至醫(yī)學實驗室進行接收和處理等過程提供了各個環(huán)節(jié)的技術指導，為確保樣品質量并提高檢驗前過程中的樣品管理水平提供了國際參考。
2. 提升醫(yī)療機構質量管理水平
醫(yī)學實驗室檢驗前過程包括檢驗申請，患者準備，患者識別，臨床樣品采集、運送、保存、處理等諸多環(huán)節(jié)，這些工作涉及到醫(yī)療機構內的醫(yī)生、護理人員、樣品運送人員、醫(yī)學實驗室人員，甚至是信息系統(tǒng)管理人員、相關設備管理人員等多部門多學科的相關人員，關聯(lián)到整個醫(yī)療機構內各個部門的工作，也是醫(yī)療機構工作質量的整體體現(xiàn)。GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》的發(fā)布實施，有利于規(guī)范醫(yī)療機構內樣品管理的相關活動及相關部門人員，通過標準化管理，整體提高醫(yī)療機構質量管理水平，提升患者整體滿意度，確保醫(yī)療安全。
3. 規(guī)范生物樣本庫質量管理
生物樣本包括了人類、動物、植物和微生物樣本，是涉及人口安全、環(huán)境安全、國門安全乃至國家生物安全的重要戰(zhàn)略資源，人類生物樣本即人類遺傳資源，是開展生命科學研究、醫(yī)療健康和醫(yī)藥研發(fā)，以及我國參與國際生物高科技領域競爭的重要基礎。生物樣本庫是存貯和保藏樣本的基礎設施，直接影響生物樣本的質量和應用效果，GB/T 37864-2019《生物樣本庫 質量和能力的通用要求》規(guī)定了生物樣本管理的通用要求，其具體實施需要通過建立相關支持性標準，GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》提供了樣品采集、運送、接收和處理的要求和良好規(guī)范，對于規(guī)范生物樣本庫的樣本保藏活動、確保生物樣本質量提供了重要標準依據(jù)。
4. 支持國家認可
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準成立并確定的認可機構，統(tǒng)一實施對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。依據(jù)ISO 15189(GB/T 22576.1)開展的醫(yī)學實驗室認可和依據(jù)ISO 20387(GB/T 37864)開展的生物樣本庫認可是CNAS的兩項基本認可制度，分別起始于2003年和2020年，至今總計認可600余家機構，極大提升了這些機構的管理、技術、科研水平，成為國際通行和國內廣泛公認的能力評價證明，并被多個行業(yè)管理部門采信。GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為ISO 15189(GB/T 22576.1)和ISO 20387(GB/T 37864)的支持性文件，將應用于這2類機構的認可工作，促進行業(yè)質量和管理水平提升，進一步推動我國認可工作的高質量發(fā)展。
5. 服務政府監(jiān)管
《醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號)第十一條規(guī)定：擬開展互認工作的檢查檢驗項目應當具備較好的穩(wěn)定性，具有統(tǒng)一的技術標準，便于開展質量評價。GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為醫(yī)學實驗室檢驗前樣品管理的國家標準，提供了統(tǒng)一要求，通過該標準的實施應用，可以從檢驗過程的源頭確保樣品質量從而為保證檢驗結果準確、結果高質量互認，確保國家互認管理辦法的順利實施和有效監(jiān)管，減輕就醫(yī)負擔，提升保障水平發(fā)揮作用。
《中華人民共和國生物安全法》明確了“人類遺傳資源與生物資源安全”是生物安全的重要組成部分，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(國令第717號)中規(guī)定了人類遺傳資源管理要求。人類遺傳資源是最重要的一類生物樣本，GB/T 42060—2022《醫(yī)學實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為人類生物樣本(人類遺傳資源)管理的國家標準，通過規(guī)范生物樣本的采集、運送、保存、處理等各環(huán)節(jié)工作，確保了生物樣本的質量和安全，為維護國家安全、保護人民根本利益的國家安全監(jiān)管工作提供重要技術支撐。
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