《中華人民共和國專利法》(下稱新《專利法》)經(jīng)過第四次修正，于2021年6月1日正式實施，其中，第七十六條首次設置了藥品專利鏈接制度，自此，藥品專利鏈接制度從政策上升到了法律。
藥品專利鏈接制度是一種將原研藥廠和仿制藥廠之間的侵權糾紛前置到仿制藥上市審評審批階段的制度，即原研藥上市時，原研藥企須在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關信息;藥企在提交仿制藥上市申請時，亦須在該平臺做出聲明。根據(jù)登記的信息以及聲明類型，雙方再決定是否通過訴訟或行政手段解決早期糾紛。
本文涉及的案例來自新《專利法》實施以來的第一例中國藥品專利鏈接制度的訴訟案件以及該涉案專利所涉及的無效宣告案件，通過分析該訴訟案件和無效宣告案件，我們可以得出如下啟示：專利權人在專利無效宣告程序中修改權利要求時，一定要充分評估修改后的權利要求的保護范圍是否仍然可以覆蓋正在進行或者可能進行的涉嫌侵權產(chǎn)品的技術方案。
關鍵詞：中國藥品專利鏈接制度 權利要求修改 捐獻原則 禁止反悔原則
一、案情簡介
日本中外制藥株式會社(下稱中外制藥)研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”(下稱涉案原研藥)于2020年12月在中國取得上市許可，該藥品在中國的發(fā)明專利名稱為“ED-71制劑”，專利號為200580009877.6(下稱涉案專利)。根據(jù)相關規(guī)定，中外制藥在中國上市藥品專利信息登記平臺登記了涉案原研藥和涉案專利。
2021年8月16日，浙江溫州海鶴藥業(yè)有限公司(下稱海鶴藥業(yè))針對涉案原研藥向國家藥品監(jiān)督管理局(下稱藥監(jiān)局)申請了仿制藥上市申請，并作出4.2類聲明，即仿制藥未落入涉案專利權保護范圍。
隨后，中外制藥依據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(下稱《實施辦法》)第七條向北京知識產(chǎn)權法院(下稱北知院或一審法院)提起訴訟，請求確認海鶴藥業(yè)申請注冊的仿制藥技術方案落入涉案專利權利要求1-6的保護范圍(下稱本訴訟案件)，北知院于2021年11月8日受理。2021年12月30日，涉案專利被國家知識產(chǎn)權局(下稱國知局)宣告全部無效。根據(jù)近幾年的司法實踐，在侵權訴訟中涉案專利被宣告無效，法院會駁回原告的起訴，但因中外制藥和海鶴藥業(yè)均有在涉案仿制藥上市前通過本訴訟案件解決專利糾紛的意愿，故北知院繼續(xù)審理該案。本訴訟案件經(jīng)過兩審，最高人民法院(下稱最高院或二審法院)于2022年8月5日做出二審判決：駁回中外制藥的上訴，維持原判，即判定海鶴藥業(yè)的技術方案不落入涉案專利的保護范圍[1]。
在無效宣告程序中，其中一個無效理由為權利要求1-7不符合《專利法》第二十六條第四款，中外制藥為了規(guī)避該無效理由，對權利要求進行了修改，即刪除原權利要求2.并根據(jù)原權利要求2中涉及dl-α-生育酚的技術方案的記載，將權利要求1的抗氧化劑進一步限定為“dl-α-生育酚”，并對權利要求的序號和引用關系做出適應性修改。具體信息參見下表1.關于涉案專利不符合專利法第二十六條第四款以及第二十二條第三款的詳細內(nèi)容可參見《中國藥品專利鏈接訴訟第一案所涉專利無效對專利申請的啟示》。
表1
備注：表1以及下文中ED-71系：(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇;雜質(zhì)1或速甾醇型雜質(zhì)系：6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇;雜質(zhì)2或反式型雜質(zhì)系：(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇。
圖1 案件時間軸
從圖1案件時間軸可以看出，中外制藥在修改權利要求時可能尚未預判到即將發(fā)生的訴訟案件，推測其在修改權利要求時可能未充分考慮該修改對后續(xù)訴訟案件的影響。
筆者通過分析本訴訟案件發(fā)現(xiàn)，中外制藥未能實現(xiàn)其訴訟目的的主要原因在于，其在無效宣告程序中修改權利要求導致大幅度限縮權利要求的保護范圍，最終導致無法通過等同原則將涉案專利的保護范圍覆蓋至被訴技術方案上。
二、捐獻原則和禁止反悔原則
本訴訟案件系是否落入專利權保護范圍糾紛，其比對對象為：被訴技術方案和涉案專利權利要求的技術方案，比對原則為：全面覆蓋原則和等同原則。在比對過程中，如果存在技術特征不相同的情況，則應進一步判斷該特征是否屬于等同特征，在進行是否構(gòu)成等同特征判定時，我們通常需要排查是否應適用禁止反悔或者捐獻原則，如果適用，則不構(gòu)成等同。
在本訴訟案件中，被訴技術方案中所使用的抗氧化劑與中外制藥修改后的權利要求1中的dl-α-生育酚不是相同的抗氧化劑，不構(gòu)成相同。那么是否構(gòu)成等同呢?如果構(gòu)成等同，那么本案又是否可以適用捐獻原則或禁止反悔原則來對抗等同原則呢?
雖然被訴技術方案所使用的抗氧化劑被記錄在涉案專利的說明書中，但并未體現(xiàn)在權利要求中，無效宣告程序中修改后的權利要求中記載的僅僅只是“dl-α-生育酚”，據(jù)此，根據(jù)捐獻原則的相關規(guī)定，一審法院認定[3]，涉案仿制藥使用的抗氧化劑與涉案專利中的dl-α-生育酚并不構(gòu)成等同的技術特征，由于既不構(gòu)成相同也不構(gòu)成等同，海鶴藥業(yè)所實施的技術方案未落入涉案專利的保護范圍，據(jù)此駁回了原告中外制藥的訴訟請求。
二審法院認為[4]，在專利權人修改權利要求的情況下，如果其主張原權利要求和修改后權利要求的保護范圍之間的特定技術方案并未被放棄，應當進行舉證或者給予合理的說明。專利權人在無效程序中修改了權利要求，該修改方式實質(zhì)上是放棄了原權利要求1的技術方案，保留原權利要求2并列技術方案中的一個技術方案，使得獨立權利要求的技術方案從可以使用任意一種抗氧化劑，變?yōu)閮H保護使用dl-α-生育酚。此外，涉案專利說明書列舉了包括dl-α-生育酚和多種抗氧化劑，包括海鶴藥業(yè)使用的抗氧化劑。本領域技術人員結(jié)合涉案專利說明書記載的內(nèi)容及涉案專利權利要求的修改過程可知，中外制藥通過修改權利要求的方式對其要求保護的特定技術方案作出了明確的選擇，且其是從原從屬權利要求2所記載的并列的四種抗氧化劑中選擇了唯一一種抗氧化劑，進一步說明其通過修改放棄采用其他抗氧化劑的技術方案的意思具體明確。因此，中外制藥并無合理理由或者證據(jù)證明其并未通過修改權利要求放棄使用其他抗氧化劑的技術方案，故本案應當適用禁止反悔規(guī)則，不宜再將其他抗氧化劑的技術方案納入涉案專利權的等同保護范圍內(nèi)。
三、本案對專利無效宣告程序中權利要求修改的啟示
對特定專利提出無效宣告請求不僅是專利侵權訴訟中被告的有效反制手段，還是潛在競爭者消除產(chǎn)品專利侵權風險的主要進攻手段。作為專利權人，應盡早預判潛在的專利侵權糾紛，即專利權人在專利無效宣告程序中修改權利要求時，一定要充分評估修改后的權利要求的保護范圍是否仍然可以覆蓋涉嫌侵權的產(chǎn)品或技術方案，無論該產(chǎn)品或方案是否正在經(jīng)歷訴訟或行政裁決。如果專利被宣告無效，專利權人還可以針對無效決定發(fā)起行政訴進行救濟;但專利權人一旦對權利要求進行大幅度的限縮性修改則會在“禁止反悔原則”的限制下對涉嫌侵權的產(chǎn)品技術方案無計可施。
在上訴人山東陽谷達盛管業(yè)有限公司、山東卓睿達盛管業(yè)有限公司與被上訴人順方管業(yè)有限公司侵害實用新型專利權糾紛案(2019)最高法知民終145號[5]中，最高人民法院指出，“對于權利人在涉案專利的無效宣告程序中通過刪除權利要求的方式主動放棄民事侵權案件中據(jù)以主張權利的權利要求且被國家知識產(chǎn)權局所接受的，無論記載該放棄行為的行政決定的效力是否最終確定，權利人均不得在侵害專利權糾紛中再將之納入專利權保護范圍”。
回歸本訴訟案件，涉案專利在無效宣告程序中，專利權人將權利要求1的“抗氧化劑”(將其類比為“廣東省”)直接大幅限縮到“dl-α-生育酚”(將其類比為“深圳市羅湖區(qū)”)，即，專利權人放棄了廣東省內(nèi)除深圳市羅湖區(qū)之外的其他所有的保護范圍，而被訴侵權技術方案所使用的抗氧化劑(將其類比為“廣州市越秀區(qū)”)，因為專利權人的前述放棄，即便在后續(xù)的專利無效行政訴訟程序中無效決定被撤銷，亦無法再追究專利權人已經(jīng)放棄的的技術方案的侵權責任。
綜上，通過對中國藥品專利鏈接訴訟第一案以及該案中所涉及的專利無效程序中權利要求的修改進行系統(tǒng)性梳理和分析，給專利權人的啟示是：在專利無效宣告程序中如果涉及權利要求的修改，一定要充分評估修改后的權利要求的保護范圍是否仍然可以覆蓋正在進行或者可能進行的涉嫌侵權產(chǎn)品的技術方案。
參考文獻：
[1]北京知識產(chǎn)權法院官網(wǎng)，全國首例藥品專利鏈接訴訟案入選《中國審判》2022年度十大典型案例[EB/OL](2023.2.6)[2024.2.1]https://bjzcfy.bjcourt.gov.cn/article/detail/2023/02/id/7127775.shtml
[2]國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)，第53498號無效決定，[EB/OL](2022.1.29)[2024.2.1] https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/detail/index?zhuanlisqh=UUUQ8IJCRyT3Eb8Al%252BxPLw%253D%253D
[3](2021)京73民初1438號判決書
[4](2022)最高法知民終905號判決書
[5](2019)最高法知民終145號判決書
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