隨著國家醫改政策的逐步放開，國內獨立醫學實驗室得到迅猛發展。獨立醫學實驗室相對于醫院類實驗室來說是一個相對特殊的實驗室群體，該如何評價獨立醫學實驗室質量呢?質量指標是評價獨立醫學實驗室質量的一把好尺子。
質量指標(QI)在ISO 15189：2012及WS/T 496-2017臨床實驗室質量指標中被定義為是對一組固有特征滿足要求的程度的衡量。質量指標一方面可評價檢驗全過程中各個關鍵節點步驟滿足要求的程度，另一方面還可評價實驗室非檢驗過程(如實驗室安全和環境、設備性能有效性等)。從過程上可將檢驗全過程可分為三階段(檢驗前、檢驗中、檢驗后)，據國內外大量研究表明：檢驗前(46~68%)和檢驗后(18~47%)兩個階段是實驗室差錯的主要來源，尤其是在檢測申請信息、標本的采集和運送、檢測結果的解釋、檢測結果應用等方面。僅憑借傳統的醫學實驗室質量控制方法已無法管控好這些差錯，而質量指標因其量化特性與質量規范進行比較，成為實驗室管理的有效措施，可進一步幫助實驗室改進質量，達成質量目標。
一、質量指標國內外現狀
在國外，對質量指標可追溯到1989年，美國病理學家學會(CAP)開展了質量探索(Q-Probes)計劃，該計劃建立了100多個臨床檢驗質量指標。1998年，CAP又發起了質量跟蹤(Q-Tracks)計劃。近十幾年以來，已有多個國家相繼建立了實驗室質量指標相關項目，如澳大利亞皇家病理學家學會、西班牙加泰羅尼亞衛生研究院工作組、巴西臨床病理/檢驗醫學協會等。
在國內，相對國外來說發展比較晚。2009年，原衛生部辦公廳委托衛生部臨床檢驗中心制訂臨床實驗室質量管理與控制指標體系。2012年，衛生部發布衛生行業標準《臨床實驗室質量指標》，該指標涉及臨床檢驗重要QI共28項，其中檢驗前12項、檢驗中8項、檢驗后5項、支持性指標3項。2015年，國家衛生計生委組織麻醉、重癥醫學、急診、臨床檢驗、病理、醫院感染6個專業國家級質控中心，制定相關專業的質控指標，發布了《國家衛生計生委辦公廳關于印發麻醉等6個專業質控指標(2015年版)的通知》，在2017年發布實施了衛生行業標準(WS/T 496-2017臨床實驗室質量指標)。
二、質量指標在獨立醫學實驗室
質量控制中的實踐
為了提高檢測及運營質量，更好地為臨床用戶提供優質服務，獨立醫學實驗室國衛辦醫函(2015)252號制定并實施《基本質量指標》及《臨床實驗室質量指標》(WS/T 496-2017)。從獨立醫學實驗室的角度出發，從國衛辦醫函(2015)252號文件的質量指標中共篩選出涉及臨床檢驗及病理的質量指標共21項，目的是實行獨立醫學實驗室檢驗前、檢驗中、檢驗后檢驗全過程的質量控制及精細化質量監管、評價。
三、獨立醫學實驗室質量指標
與衛計委質量指標比較
衛計委質量指標為了加強醫療質量管理，規范臨床診療行為，促進醫療服務的標準化、同質化。衛計委質量指標主要針對各級衛生計生行政部門、質控中心和醫療機構，針對的范圍全而廣，一方面具有通用性，另一方面又因通用性而缺乏針對性或個性化。
獨立醫學實驗室與其他醫療機構相比主要有(但不僅限于)以下方面特點：一是檢驗過程涉及區域較長。據國內外大量研究表明：檢驗前(46~68%)和檢驗后(18~47%)兩個階段是獨立醫學實驗室差錯的主要來源，尤其是在檢測申請信息、標本的采集和運送、檢測結果的解釋、檢測結果應用等。從用戶至檢驗室，其間常有一個標本的長距離運輸或長時間周轉。二是檢驗過程屬于開放式。從用戶至檢驗室，這種開放式增加了管理的難度和幅度。三是人員結構相對年輕，經驗相對欠缺。四是離職率相對較高。五是檢驗項目相對較多。六是與臨床溝通頻次相對較低且溝通效果相對欠佳。七是職稱持有率相對較低，尤其是高級職稱人員(副高及正高)。
由于獨立醫學實驗室與其他醫療機構有以上特點，其質量指標除了具有衛計委要求的質量指標項外，還需具有屬于獨立醫學實驗室自己的個性化質量指標，見下表。
四、獨立醫學實驗室質量指標在質量控制中的應用價值
獨立醫學實驗室引進衛計委質量指標，無論對實驗室內部還是外部都可獲得很多好處。本文在基于近100家獨立醫學實驗室運行衛計委質量指標分析的基礎上總結提煉在獨立醫學實驗室運行質量指標在質量控制中的價值，概括起來主要在以下方面：
（一）實驗室質量指標對實驗室內部的價值
點監測：實驗室可通過質量指標監測來體現實驗室在某一時間點的質量狀況，以便及時向實驗室管理層提供相應信息;
線監測：實驗室可通過質量指標監測一段時間內實驗室質量狀況，以便實驗室管理層能整體上把握實驗室質量狀況;
質量問題暴露：實驗室可通過質量指標監測數據暴露實驗室所存在的質量問題，創造更多發現質量問題的機會;
精準管理工具：由于質量指標的量化特性，質量指標可作為實驗室質量管理的量化管理精準工具之一;
實驗室內質量具有可比性：質量指標的使用可為實驗室內不同時期架起質量比較的橋梁，使實驗室內的質量水平具有了縱向可比性;
持續改進的依據：由于質量指標具有量化特性及暴露質量問題的功效，因此質量指標同時又是質量持續改進的重要依據之一;
質量里程碑：由于質量指標具有量化特性，因此質量指標項的最佳歷史值可視為質量發展階段性的質量里程碑;
質量墓志銘：由于質量指標具有量化特性，因此質量指標項的最差歷史值可視為質量發展階段性的質量墓志銘，以給實驗室質量人員及管理層警示;
實驗室能力量化表征：由于質量指標具有量化特性，因此質量指標是用來評價實驗室能力一種手段;
風險管理依據：由于質量指標具有量化特性，因此質量指標可用來作為實驗室風險管理的依據，實驗室可將質量指標狀況作為風險管理依據之一;
管理層決策依據：由于質量指標具有量化特性，因此質量指標是實驗室管理層基于數據決策的重要依據之一;
實驗室人員能力提升有效手段：由于質量指標具有量化特性，因此實驗室在質量指標管理過程中同時能獲得實驗室人員能力的提升;
企業文化培育：質量指標具有量化特性，質量指標階段性的歷史最佳值及最差值可作為企業文化質量文化基因。
（二）實驗室質量指標對實驗室外部的價值
實驗室間質量具有可比性：質量指標的使用可為實驗室之間架起質量比較的橋梁，使實驗室間的質量水平具有了可比性;
實驗室質量標桿：實驗室之間通過質量指標的比較，質量指標運行較好的實驗室可作為階段性行業標桿;
實驗室質量管理能力比較：實驗室間通過質量指標搭建的橋梁，可實現實驗室間質量管理能力橫向比較;
實驗室質量管理水平互認：實驗室間通過質量指標搭建的橋梁，可促使實驗室間質量水平獲得相互認可;
展現實驗室品牌形象：實驗室間可以通過質量指標的量化特性，向外界展示自身的品牌形象。
結語
質量指標因其以量化的方式來度量醫學實驗室質量管理狀況，為獨立醫學實驗室進一步質量控制提供了一套量化的方法，通過質量指標監測及評價獨立醫學實驗室的檢驗前、檢驗中、檢驗后的各個關鍵環節，為獨立醫學實驗室暴露質量改進線索及提供質量改進的依據。同時，衛計委質量指標運行情況還可與行業進行比較，以明確其在行業中的質量水平。然而，該衛計委質量指標也存在需繼續完善之處。首先，由于獨立醫學實驗室各自的特點，僅靠衛計委頒布的質量指標很難切實完整地監測、評價自身質量狀況，因此獨立醫學實驗室應結合自身特點及客戶需求增加個性化質量指標。其次，由于獨立醫學實驗室對衛計委質量指標運行時間相對較短，在數據累積及優化方面還需要一定時間來實現，因此衛計委質量指標的大數據功效在短期內很難發揮相應的效用。
衛計委質量指標確實還存在一些有待完善之處，然而，衛計委質量指標在獨立醫學實驗室的價值卻不可忽視。獨立醫學實驗室在不斷的發展壯大中，衛計委質量指標對獨立醫學實驗室的質量管理貢獻將會越來越大。
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