在巴西缺乏專利鏈接制度的情況下保護藥品創新
數據顯示，在短短兩個多月的時間里(4月8日至6月13日)，針對簡略新藥申請(ANDA)第IV段聲明(根據《美國法典》第21編第355(j)(2)(A)(vii)(IV)條)提起的新的侵權訴訟有37起。這些數字表明，在美國和其他實行“專利鏈接”制度的國家，即使在監管審批的早期階段，訴訟仍然是一個可行的選擇。
眾所周知，這些案件的結果會直接影響制藥行業的市場動態。因此，創新者和仿制藥制造商都應該仔細權衡此類訴訟產生的影響。
《藥品價格競爭與專利期補償法案》（Hatch-Waxman）示例
在美國，專利鏈接是使監管事務與專利問題保持一致的機制。一些統計數據表明，《藥品價格競爭與專利期補償法案》和隨后的ANDA申請顯著增加了美國市場上仿制藥的供應量。
從本質上講，ANDA申請提供了一種簡化的方法，可以加快仿制藥的審批，同時也為專利持有人提供了機會。
具體來說，創新者可以針對ANDA中的第IV段聲明認證提起侵權訴訟，并可能從美國食品和藥品監督管理局(FDA)的更長認證期限(最長30個月)中受益。
另一方面，除了簡化的申請流程之外，ANDA申請也為仿制藥制造商提供了優勢。尤其是當他們的專利挑戰成功時，他們提交的申請是針對特定專利的第一個ANDA。在這種情況下，仿制藥制造商將獲得180天的市場獨占權。
因此，美國的《藥品價格競爭與專利期補償法案》在專利持有人和仿制藥制造商的利益之間取得了平衡。它允許專利持有人通過戰略訴訟來捍衛自己的利益，同時為仿制藥制造商提供了加快市場審批的途徑。
巴西：不同的故事
相比之下，巴西的情況明顯不同，這反映出了一種非常有利于快速獲得仿制藥的監管方法。與美國不同，巴西缺乏專利鏈接制度。因此，沒有類似于《藥品價格競爭與專利期補償法案》的規定，仿制藥和生物仿制藥的監管申請可以在不考慮巴西有效專利的情況下獲得批準。雖然這一制度旨在加快仿制藥進入市場的速度，但它給創新者帶來了沉重的負擔。
值得注意的是，巴西立法，特別是《工業產權法》(LPI)第43條第VI款確立了博拉(Bolar)豁免的廣泛形式。該條款允許仿制藥制造商在專利到期前完成衛生注冊和藥物生產的所有必要步驟，不會侵犯專利權。因此，一旦制造商獲得巴西衛生監管機構(ANVISA，類似于FDA)的批準，仿制藥制造商就可以在專利到期后更容易地進入市場。
巴西創新者戰略
盡管博拉豁免在保護專利持有人方面存在限制，但巴西訴訟當事人一直在探索其他替代策略，以確保創新者的市場獨占權。其中一種方法是提起專利期限調整(PTA)訴訟。這些調整旨在彌補專利審查過程中的行政延誤，可能會延長(甚至恢復)專利期限，使其超過通常的到期日。
此外，巴西也在這方面取得了進展，一項新的PTA法案為專利期限調整的使用規定了更明確的參數。
此外，巴西正在考慮通過立法將“擴大測試數據獨占性”(TDE)擴大到包括人類使用的藥品。TDE系統旨在保護提交給監管機構的臨床試驗數據的機密性和獨家使用權，暫時阻止第三方利用這些信息注冊類似產品。
巴西TDE系統主要源于《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPS)協定第39.3條，并正式寫入第10603/2002號公法。但是，TDE目前僅適用于獸藥產品、肥料、農用化學品和其他類似物質。
最近，巴西聯邦參議院舉行了聽證會(部分會議提供葡萄牙語版本，并附有自動翻譯的字幕)，討論擴大巴西的TDE制度以將人類使用的藥品納入其中。這些參議院聽證會為包括巴西知識產權協會在內的多個利益相關者提供了一個平臺。
利益相關者應大膽表達
總之，美國的《藥品價格競爭與專利期補償法案》和巴西的《工業產權法》所體現出來的專利法和仿制藥監管之間的相互作用，突出表明了充分獎勵創新者在推進藥品研發方面所作出的巨大努力的必要性。雖然美國的方法通過為創新者提供廣泛的保護同時允許通過ANDA快速批準仿制藥在兩者之間取得了平衡，但巴西則走了一條不同的道路，限制了給創新者提供的權利范圍，并為競爭對手的市場準入提供了便利。
在此背景下，雖然巴西仍遠未采用“專利鏈接”制度，但該國最近嘗試探索擴展其TDE系統，以及引入PTA訴訟和PTA立法法案，這向全世界的創新者發出了一個信息：巴西對擴大創新者的權利持開放態度。這種轉變會實現嗎?有可能會。為此，現在是利益相關者表達他們的擔憂和聲音的最合適的時機。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：中國政府網、百度百科、搜狗百科、360百科、最高人民法院、知乎、市場監督總局 、國家知識產權局、國家商標局
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
