為促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法(試行，征求意見稿)》(附件1)、《藥品試驗數據保護工作程序(征求意見稿)》(附件2)，現向社會公開征求意見。
請填寫反饋意見表(附件3、附件4)，于2025年5月18日前分別按要求反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，郵件主題請注明“關于藥品試驗數據保護意見反饋”。
附件：1.藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）
2.藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）
3.《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》反饋意見表
4.《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》反饋意見表
國家藥監局綜合司
2025年3月19日
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