ISO9001的風險主要是針對質(zhì)量的風險，在ISO9001：2015標準中有很多基于風險思考的內(nèi)容，“風險管理”在ISO9001標準中占據(jù)很大一部分，這里著重講述風險的定義及相關條款。
◎ 策劃
- - - 應對風險和機遇的措施
① 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果
② 增強有利影響
③ 避免或減少不利影響
④ 實現(xiàn)改進
風險管理是用來識別、評估和控制風險的一個系統(tǒng)程序。它可以被前瞻性以及回顧性地應用。風險管理系統(tǒng)應當保證：應根據(jù)知識和工藝的經(jīng)驗對風險進行識別、評估和控制，控制應與最終保證風險在可接受范圍內(nèi)的目標相關聯(lián)；風險管理過程的投入水準、形式和文件應當與風險的等級相當。
◎ 風險的定義
風險是指不確定性的影響。
注1：影響是指偏離預期，可以是正面或負面的；
注2：不確定是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)；
注3：一般通過有關可能事件和后果或兩者組合，來表現(xiàn)風險的特性；
注4：通常風險是以某個事件的后果及其發(fā)生可能性的組合來描述；
注5：風險一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用；
風險管理是指導和控制某一組織與風險相關問題的協(xié)調(diào)活動，可通過識別、分析和評定來管理風險，以確保是否采用修正風險的措施。
ISO9001:2015哪些條款涉及到風險?
引言 -- 解釋基于風險思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
第五章 -- 要求最高管理層：
-- 提高基于風險思維的意思；
-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務符合性的風險和機遇
第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。
注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。
哪些風險會對企業(yè)產(chǎn)生影響？
○ 組織風險：發(fā)生在組織實體及其活動層面；
○ 戰(zhàn)略風險：發(fā)生在組織的戰(zhàn)略或業(yè)務計劃制定不夠周密時；
○ 合規(guī)風險：發(fā)生不符合法律法規(guī)要求的情形時；
○ 運營風險：分為與組織的程序和措施有關的7個分類別。
1.組織風險
實體層面的風險可以是外來的也可以是內(nèi)部存在的。外來因素包括技術、競爭以及法律環(huán)境；內(nèi)部因素包括安保、信息系統(tǒng)、收發(fā)貨物遺失、人員能力和責任變化等方面。
活動層面的風險對個人和部門發(fā)生影響，包括在系統(tǒng)中輸入信息或材料時的疏漏；收發(fā)貨記錄遺失；安保控制松懈；缺少熟練技術人員以及員工的疏忽大意等。如果在組織的各個環(huán)節(jié)活動層面的風險不斷，最后勢必形成實體層面的風險。
2.戰(zhàn)略風險
戰(zhàn)略風險指的是因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而可能發(fā)生的損失。其原因可能是由于做了糟糕的業(yè)務決策、執(zhí)行決定不力、資源不足或者是因為業(yè)務環(huán)境發(fā)生了變化而未及時進行調(diào)整。
3.合規(guī)風險
合規(guī)風險是與法律法規(guī)要求有關的風險。環(huán)境、健康和安全要求一直是人們關注的問題，因為一旦這些方面出現(xiàn)問題，輕則罰款，重則停業(yè)甚至追究刑事責任都是可能出現(xiàn)的后果。遵守質(zhì)量和環(huán)境方面的標準和規(guī)范也在這個范疇之內(nèi)。
環(huán)境風險包括液體危險品遺撒、危險氣體排放以及固態(tài)廢棄物的不當處理，包括的情況還可能有以下情形：
采購部將從國內(nèi)采購改為向國外供應商采購；
負責環(huán)境的關鍵管理人員離崗未及時替補；
引入新的物料卻未編制有關的安全管控記錄。
4.運營風險
運營的風險可以具體從以下7個方面說明：
（1）管理體系風險
（2）顧客滿意風險
（3）供應鏈風險
（4）收入確認風險對利潤的影響
（5）信息安全風險
（6）物流風險
（7）自然災害風險
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