GJB9001B認證審核要點 （第一部分）
1.2 刪減的合理性
說明刪減理由：如顧客來圖加工；按國家、行業標準組織生產等。
① 僅限于“第7章”；
② 僅限于“那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求”。
③ 對質量管理體系要求的刪減，應征得顧客同意。
4 質量管理體系
4.1 總要求（總策劃結果的適應性）（與5.4.2“質量管理體系策劃”同步取證）
注意：
a) 是綜合性的條款，一般是審核全部結束才能下結論(對質量、技術、人事、生產等部門按4.1要求，分層次審核后再下結論)；
b) 從產品實現流程、組織機構開始審核；
c) 1.2的“刪減合理性”可以在4.1a)或質量手冊中一起審核。
審核要點：
1. 閱讀:質量手冊(程序文件)。查看:
管理活動/資源提供/產品實現/監視和測量有關的過程；
刪減的合理性（理由）；
（5.4.2）體系變更時的策劃和實施。
2. 提問:有幾大過程（即管理活動/資源提供/產品實現/監視和測量4個過程）？
如何控制（控制的準則和方法）？
效果如何（持續改進）?〔根據產品、顧客、產品質量三個方面定位和提問〕
▲3. 外包（外協）過程的控制辦法?（確保實施控制）
GJB：
1. 應接受顧客的質量監督？①顧客要求控制的產品，外協外包、采購合格供方名錄的認可；②合同評審和溝通；③風險分析和評估書的傳遞；④質量計劃書的認可；⑤邀請顧客參加設計開發的階段評審、驗證、確認；⑥試驗大綱的認可；⑦顧客滿意調查；⑧邀請顧客來廠驗收等。
2、對外包過程進行評審，批準后予以實施，并監督外包過程的執行。顧客要求時，外包過程須經顧客同意
3、應結合實際，識別并建立、實施和保持產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等工作過程
4.2 文件要求（體系文件的符合性、充分性和適用性）
4.2.1 總則（是對文件總的要求，初審、復評時的主要審核內容）
審核要點：（查閱）
1. 文件化的：①質量方針、質量目標； ②質量手冊； ③程序文件（≥要求的8個，質量信息+新產品試制，一般還可考慮：7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.7與7.3.7，8.2.1，8.2.3等程序）；
④記錄及底層運行文件； ⑤要求的質量計劃、計算機軟件。
2. 組織規定的有效文件/記錄清單目錄（為了實現過程的有效策劃、運行、控制）？
4.2.2 質量手冊
審核要點：（查閱）
1. 對QMS涉及的范圍/產品／過程,是否清楚的闡述？有否刪減、刪減的刪減的細節和正當的理由？
2. 對體系所需過程的相互關系的描述？合理性？
3. 有效文件的引用（相關文件、相關記錄）？
★ 提供給第二方、第三方的應該是受控版本。
4.2.3 文件控制 （管理要求8個字：編、審、批、發、改、廢、評、檔）（針對部門的職責分工抽查）
審核要點：（查閱文件：含磁盤、光盤以及備份、防護等）（可不單獨進行）
1. 文件管理要求（批準、發放、更改、作廢）是否規定？？更新后的再批準？（4.2.3中要求有5種文件屬于QMS文件：見4.2.1）
2. 文件更改／修訂的狀態識別？（文件控制清單、更改記錄表、修改頁、版次、修改次數等）
3. 文件清晰？使用處可獲得？（現場查）
▲4. 外來文件的識別／控制？（查清單、收發登記）（注意：外來文件也可能是受控文件！）
5. 如何識別保留的作廢文件？如何防止作廢文件的非預期使用？（查作廢文件登記）
GJB：
▲6. 圖樣和技術文件是否按規定進行審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查？（查規定的制訂？）
7. 圖樣和技術文件是否協調一致、現行有效？
▲8. 是否識別軍品質量形成過程中需要保存的文件、并按規定歸檔？（具體的規定）
★ 手冊（程序文件）正式發布后，所有手冊內容的更改均應執行《文件更改申請單》，并在《修改頁》中注明更改情況。更改的標識如：B/0→B/1。
手冊的更改頁一般設計為：更改依據（規程、運行、內審、外審）、更改方法（換頁等）、更改標識（B/0→B/1）、更改處數、更改人、更改時間（應在《文件更改申請單》的批準之后）。其他內容填寫在《文件更改申請單》上。
執行“更改通知單”后，更改的、作廢的、過期的，應及時收回并記錄，銷毀的應有銷毀文件清單，經批準并記錄。
文件修改后，附錄的相應內容也隨之修改。
4.2.4 記錄控制（記錄的作用是：2個證據：產品的符合性和QMS運行的有效性；一個依據：實現可追溯性和糾正/預防措施。）
審核要點：（可不單獨進行，結合查其他條款時取證/記錄）
1. 程序文件？對記錄的控制要求？（全廠、各部門的記錄清單，記錄填寫要求）
2. 記錄的貯存／保護？保存期限？
3. 查閱:記錄的清晰／易檢索／易識別？
GJB：
4. 是否能提供完整的質量證據〔有4種：①測量和檢驗試驗記錄（7.3.9、7.4.3、8.2.4）、②評審記錄（5.6、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.8、7.5.2、7.6、8.3、8.5.2、8.5.3）、③驗證記錄（7.3.3、7.3.5、7.4.3、7.5.4、7.5.8、8.2.2、8.3、8.5）、④確認記錄（7.3.6、7.5.2、7.6；GJB7.5.1、7.5.2、8.3）〕、滿足要求的程度？
5. 保存時間是否滿足軍方和法律法規的要求、并與軍品的壽命周期相適應？
6、程序中是否對供方產生和保持的記錄提出控制要求。
5 管理職責（審核領導層時，本章5.1～5.6一起審核）
5.1 管理承諾
審核要點：
領導層每次必審：
a) 國家/行業主管部門近二年來對產品的監督抽查情況：結論、提出的問題及處理的結果（連續2次報告的復印件）？
b) 近二年來是否發生重大質量、安全等級事故：處理結果（連續2次報告的復印件）？
c) 近二年來是否發生顧客投訴：處理結果（連續2次報告的復印件）？
1. 如何向組織傳達:滿足顧客要求和法律／法規的重要性？（記錄等證據）
2. 質量方針和目標的制訂和發布？
3. 主持管理評審？（詳查5.6）
4. 配備資源（人員／設備／環境／原材料）？
索取證據：合同法、計量法、質量法等有關的法律法規文本和清單。抽查2～3本。
GJB：“武器裝備質量管理條例”（2010.11）
5. 最高管理者的職務是指組織的最高行政領導，如廠長、所長、總經理等。
5.2 以顧客為關注焦點（與7.2.3、8.2.1有關的，可以同步取證）
審核要點：
1. 審核領導層：如何理解和貫徹這一質量原則？將顧客的要求（產品的、體系的、明示的、隱含的）轉化為組織的要求？證據?
2. 審核職能部門：開展了那些活動，確保識別和滿足顧客的要求（含法律／法規／標準/產品）？證據？
5.3 質量方針（質量方針的適宜性）
審核要點：
1. 組織的宗旨、質量方針的內容和內涵？如何體現滿足要求和QMS持續有效性的承諾？（最高管理者）
2. 是制訂、評審質量目標的框架？
3. 實施中內部如何溝通（批準、發布、實施）、理解？
4. 如何評審其持續的適宜性？（管理評審、會議）
5.4 策劃（為實現組織的質量目標的策劃）
5.4.1 質量目標（質量目標的適宜性和實現能力：產品、過程、顧客滿意）
審核要點：
1. 質量目標是什么？（公司的、部門的）
2. 滿足產品、顧客的要求（根據產品特點和顧客要求）？
3. 與質量方針一致？可測量？
4. 公司、部門完成情況（統計、分析、利用）？（要抽查近期的，沒有統計的可抽查目標展開情況，部門的目標要對照公司的總目標進行比較，判斷其適宜性）
GJB: 質量目標應體現對產品質量水平的追求，與顧客的期望相適應。組織應保持質量目標實施和評價的記錄
★ 質量目標可測量、體現持續改進：
①小企業，也可以執行公司/工廠的質量目標。
②部門的質量目標不要寫在手冊里，要體現部門特點，如：供銷科的服務及時率××%，簡單、易測量。
③目標完成情況要有統計、分析（總廠的、部門的），不能只是流水帳。
④部門的質量目標要比總廠的多、高，起碼不能低于總廠的目標，要體現持續改進。
⑤一般策劃為：每月統計，每季度分析并形成報告。
5.4.2 質量管理體系策劃（抽查策劃輸入和輸出證據，可與4.1“總要求”同步取證）
審核要點：
注意：例如，8.2.2如果策劃不到位，屬對整個QMS的策劃不到位，不符合5.4.2。
1. 對QMS的策劃是否滿足質量目標和4.1的總要求(PDCA)？
2. 對QMS變更如何控制？（查變更的文件、看體系的完整性，防止局部失效）
GJB:對顧客提出的質量管理體系特殊要求作出安排(如：換版評審、機構調整時)
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
審核要點：
部門和各層次的職責與權限規定？相互間的接口？溝通？各部門的職權在各種文件中的描述一致？（詢問和/或看文件）
GJB：
1. 最高管理者是否確保質量管理部門獨立行使職權？（質量管理、質量檢驗/測試等部門，有足夠的人力、物力支持，不受行政、進度、經費及其他各種因素的干擾的情況下作出獨立判斷）
2. 最高管理者是否對最終產品質量和質量管理負責？★ 把職責明確后，分配給質量管理/檢驗部門去做。（檢驗人員、不合格品審理人員、內審員的授權書）
3. 最高管理者是否確保軍方及時獲得軍品質量方面的信息？（定期例會、信息溝通）
★ ① 文件的表述應與“職能分配表”一致。（方法：先定職能分配表，再文字表述）
② 必要時：職能分配表的條款號，要細化到標準的“三位條”。（不一定）
5.5.2 管理者代表
審核要點：
1. 由最高管理者指定（任命書）？職責和權限得到規定？（查文件）
2. 如何做好QMS的建立／實施／保持？（提問）
3. 向最高管理者報告過那些改進需求？（提問）
4. 外部聯絡？（提問）
：是能參加質量管理體系決策的最高管理層的成員，并具備所需技術和自主管理能力。
5.5.3 內部溝通
審核要點：
1. 規定了哪些內部溝通（制度）？（是否明確了相關職責）（看文件、會議資料）
2. 溝通的方法？效果（如何確保其有效性――定期評審或管理評審）？
★ 溝通的方法（時間、什么人參加、內容等），要有證據。
5.6 管理評審（5.6.1、5.6.2、5.6.3一起審核）
5.6.1 總則
審核要點：
1. 管理評審的時間間隔(按策劃的)？誰主持？（看計劃、評審記錄）
2. QMS的適宜性／充分性／有效性是否得到評審（評審的目的）？
3. 輸出是否包括：QMS的改進機會、變更需要？（包括質量方針和目標）
★ 其輸入，應有內審和外審、自我改進的“糾正/預防措施”并驗證有效的綜合分析報告，包括意見和建議。
其輸出，應針對管理評審的輸出，采取“糾正/預防措施”并驗證有效。
GJB：輸入應有質量經濟性分析報告。（至少應涵蓋質量成本分析內容，）
5.6.2 評審輸入（管理者代表負責）
審核要點：
審核結果/顧客反饋意見/過程能力/產品符合性/糾正和預防措施/過去管理評審的跟蹤驗證/QMS的變更/改進建議？
GB標準共7項，可以概況為5項：①質量目標實現；②顧客滿意；③持續改進業績；④產品質量符合性；⑤法律法規符合性。（不一定全部，有針對性就可以）
GJB：與質量有關的財務報告？
★ 輸入的信息要充分（按照標準要求的和組織自己的情況），不能太簡單。
5.6.3 評審輸出
審核要點：
輸出的決定和措施：QMS和過程有效性的改進、產品的改進、資源需求（人、財、物、資金、設備等）?（實施、效果？）（看管理評審報告、糾正/預防措施的驗證有效證據）
★ 輸出要有標準要求的內容、組織自己的要求。要落實“做什么、誰來做、完成時間、完成形式”等要求。并有跟蹤驗證的記錄。
6 資源管理
（審核領導層時6.1～6.5一起審核）（QMS資源6項：人員、資金、設備/設施、技術、方法、信息）
6.1 資源提供
審核要點：（可以是管理評審輸出）（人力資源、基礎設施、工作環境、GJB信息）（資源能否滿足要求）
1. 緊緊圍繞“顧客滿意和持續改進”的需求,及時實現資源提供？
2. 以“增強顧客滿意和QMS有效性”為目標，資源配置的效果？
6.2 人力資源
6.2.1 總則
審核要點：
1. 對能夠勝任的人員,分別提出具體要求？（教育/培訓/技能和經驗，共4個方面)
2. 查閱:人員上崗資質規定。（或崗位說明書）
★ 要有應知的考卷、應會的考核記錄，以及對應的有效性評價記錄。必要時，工廠可建立培訓檔案。
6.2.2. 能力、意識和培訓
審核要點：
1. 確定人員能力？
2. 員工質量意識？教育／提高的方式？
3. 提供培訓需求？培訓計劃？評價培訓的效果？(成績單/證書/崗位規范/評價意見)不同類別、層次的人員其培訓的要求、項目、計劃是不同的，如：新進廠員工、轉崗人員、現有人員等)
4. 查閱：(教育/培訓/技能/經驗/有效性評價)的記錄。
GJB：對各級管理者以及對產品質量有影響的人員應按規定的時間間隔進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規定要求持證上崗。
★ 確定相關人員的能力，一般先要規定其任職要求和責任（崗位責任制），是管理性文件，按照四個方面（教育、培訓、技能、經驗）規定。
對每次培訓的有效性評價，評價的依據是“崗位責任制”的規定。
應會考核：要有關鍵/特殊工序的職工考試合格的證據。如，電焊工要實操試樣的考核記錄（工件編號、時間、操作人員、考評人員），一般的要會看圖紙、看工藝要求、試樣加工合格。→有效性評價！
應知考核：如GJB基本知識的培訓，是對“各級管理者以及對產品質量有影響的人員”的培訓和考核，要有授課人、授課時間和課時、教材、考卷和考試分數。→有效性評價！
注：特殊工種人員：可指關鍵過程、特殊過程操作人員、內審人員、檢驗人員、試驗人員、產品保管人員等。
6.3 基礎設施
審核要點：
1. （初審、換版審核時）查臺帳：有哪些必需的基礎設施〔標準：過程設備（軟件等）、設備/設施/支持性服務3個方面〕？（借用的查使用、維護記錄）
2. 滿足產品生產的要求？薄弱環節？
3. 查維修計劃：看規定、實施的有效性和記錄性證據？
★ 要有“設備管理的規定”，設備的分類管理（關重設備），預防性維修計劃。維修記錄很重要，正常的維修就是預防。
6.4 工作環境
審核要點：
1. 為達到產品符合要求，有哪些必需滿足的工作環境要求（與人有關的因素，與物有關的因素）？（抽查文件規定）
2. 根據體系、產品的要求，管理控制的規定？實施/有效性？（抽查證據）
★ 是否有定置管理？哪幾個？如，溫濕度控制（用溫濕度計），清潔度要求，噴漆時的濕度要求、或按照不同涂料種類所指定的控制要求。
6.5 GJB：質量信息（須形成程序文件）
審核要點：（可結合8.4數據分析一起審核）
確定信息種類、需求？/ 質量信息的收集、貯存、傳遞、處理？/滿足顧客需要？
★ 要明確所需信息及收集、傳遞的規定（細化到各部門），或寫明信息管理所依據的文件。要確定有幾種質量信息的需求（內部、外部等），規定要細化到可以操作的程度。
7 產品實現
審核要點：
7.1 產品實現的策劃（是產品、項目檢驗驗收的依據）（老產品有計劃，新開發產品有策劃書）
注意：不是直接審核出來的，要看產品流程圖是否清楚，人員、設備、過程等是否清楚。清楚了，說明策劃符合標準要求，就通過了。如：8.2.4無檢驗準則，屬策劃不到位，則不符合7.1。
① 產品質量目標和要求；
② 過程工藝路線；設計工藝、檢驗文件/準則；
③ 人員、設備等資源；
④ 產品所要求驗證、確認、監視、檢驗和試驗的5項活動，以及接受準則；
⑤ 所需的記錄。
注：新產品和改進產品要編制質量計劃書；檢驗、測量、試驗，必須有規定/規程。
GJB：新增加6個方面要求
② 對新開發的軍品是否開展風險分析和評估、形成文件并提供給顧客？
GJB：③ 是否針對軍品編寫質量保證大綱（質量計劃），并征得顧客同意？
★質量計劃（質量保證大綱）一定要編制（軍品、民品都有要求）。同類的產品可以編制一個。
編制的工藝卡：要明確對設備、工藝文件等要求；檢驗試驗的方法和要求。
產品流程圖應包括標準“7.7”。
手冊應明確“風險分析和評估”要求。
★需要進行風險分析和評估的過程（造船）：7.3設計和開發中7.3.9的試驗控制；7.5生產和服務提供；維修及保證；費用/資金；進度等。
★風險分析和評估的方法：故障樹分析；故障模式影響及危害性分析；建模和仿真；可靠性預計；專家的技術評估等。
GJB：③根據實際，質量保證大綱中需有：產品標準化要求；計算機軟件工程化管理要求；產品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等要求；產品質量評價和改進的數據收集和分析要求；技術狀態管理要求(見7.7)；風險管理要求等內容。
★該階段一查質量保證大綱，二查風險管理計劃或大綱，查其內容的完整性，可操性，如：質量保證大綱中是否有首件鑒定目錄、關鍵過程控制等，否則不符合產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定（承諾可視為口頭合同，如服務行業）
審核要點：
抽查幾份合同：與產品有關的顧客規定的要求（包括：合同和技術規格書；交付及交付后的活動；顧客未明示、但規定的／已知的預期用途所必需的；法律法規的；組織附加的）：
1. 要求是否被確定？確定的形式？（標準要求的4點）
2. 抽查：現有法律法規文本、組織附加要求的文本？
7.2.2 與產品有關的要求的評審（評審形式可以是授權、會議、投標）
審核要點：
1. 合同簽訂前進行評審？評審內容符合標準的四點要求？（查規定、看合同）
2. 評審結果和應采取措施，有否記錄？（看幾份評審記錄）
3. 顧客如對產品要求變更，相關文件是否修改？相關人員是否知道？（看修改通知單）
4、風險得到識別和有能力解決。（對履行承諾的風險進行充分識別、分析和評價，包括技術方面、交付方面、生產能力方面等，是風險管理工作的源頭，也是"與產品有關要求的評審"的核心。）
GJB：產品要求發生變更影響到顧客要求時，其變更應征得顧客同意？
★ 軍品的所有合同都要評審和記錄，包括口頭訂單、傳真。評審記錄應與合同（技術協議）的內容（編號、數量等）一致。
7.2.3 顧客溝通（顧客主要是經銷商和消費者，對軍品而言可指：使用部隊、各基地、軍代表、上級機關、合同甲方-船廠、研究所等）（可與5.2、8.2.1一起取證）
審核要點：
1. 顧客反饋意見（書信／電傳／抱怨／投訴）的處理？（抽查證據）
2. 溝通所需的活動（座談／訪問）？渠道和方式？（看規定、計劃或記錄證據）
GJB：如何理解和實現顧客的要求？
質量管理體系的變化時的溝通（體系策劃時應考慮顧客對體系的特殊要求，當質量管理體系發生重要變化應及時與顧客溝通）。
7.3 設計和開發（按照標準逐條審核）
7.3.1 設計和開發策劃（可以直接抽查某個產品）（常規武器裝備研制5個程序：論證階段、方案階段、工程研制階段、設計定型階段、生產定型階段）
方案階段：課題立項、產品計劃書、人員分工等；
初樣階段：產品設計/評審、樣機、驗證、評審等；（有時可能還有原理樣機階段）
正樣階段：船/軍檢、試用等。
審核要點：
設計開發任務書或計劃書應：
1. 階段劃分（方案；技術設計；設施/設備和工藝/生產等4個階段的策劃）？
2. 活動安排（評審/轉批時的評審、驗證、確認）？
3. 部門、人員的職責和權限？
4. 接口管理（技術等不同部門之間、零件與部件之間等接口、有效溝通的方法）？
5. 策劃輸出后的更新？
注：每個階段也可能含有7.3的全過程。不同的產品有不同的策劃。
GJB：
1. 編制計劃？需要時輸出更新的計劃？
2. 設計、生產和服務等專業人員共同參與？
3. 關鍵因素和薄弱環節的識別？相應措施？
4. 應用的標準、規范？
5. 運用優化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環境適應性等專業技術實施設計和開發？（大綱或工作計劃）
6. 對產品進行特性分析？（特性分析報告，須有特性值，從而確定關重件）
7. 設計和開發中采用的新技術、新器材、新工藝，應經過論證、試驗和鑒定；
8 .按規定要求確定并提出產品交付時需要配置的保障資源；
9. 對參與設計和開發的供方的質量控制；
10. 提出監視與測量的需求；（是有效地確保各階段的評審、驗證和確認活動受控，按策劃安排實施）
11. 對元器件等外購器材的選用、采購、監制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；
12．對計算機軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。
7.3.2 設計和開發輸入
審核要點：（查輸入文件：產品設計任務書或計劃書）
① 功能（用途）、性能要求（技術參數、外形尺寸等）
② 法律法規要求（GB、CB、行業或企業標準）
③ 類似設計的信息（圖紙、樣品、工藝等）
④ 組織附加的其它要求（合同評審結果、市場報告等）
⑤ 對輸入進行評審（是否充分、適宜，清楚、完整、沒有自相矛盾）
⑥ 記錄。
增加：工藝要求？（指在產品設計中要考慮可制造性。）
7.3.3 設計和開發輸出
審核要點：（查輸出文件）
① 滿足輸入要求；
② 給出采購、生產和服務信息；
③ 產品接收準則；（引用、標準等）
④ 安全、正常使用特性；（規定或說明）
⑤ 輸出放行前，批準？
GJB：
△ 編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在設計文件和圖樣上作相應標識？
△ 規定產品使用所必須的保障方案和保障資源？
△ 適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等設計報告
7.3.4 設計和開發評審（設計會審形式）
審核要點：（查評審文件）
① 按計劃評審？
② 識別問題／提出措施？
③ 有關職能代表和專家參加？
④ 評審結果和必要措施的記錄？
GJB：
△ 需要時，顧客參加？證據？
△ 采取措施進行跟蹤、評審結論和跟蹤結果向顧客通報？證據？
△必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性以及元器件和計算機軟件等專題評審，也可與其他設計評審一起進行。
★造船階段評審有下列5種：
設計任務書評審；方案設計評審；工程研制階段評審；定型階段評審；必要時的設計改進評審。
7.3.5 設計和開發驗證（設計定型）
審核要點：（查驗證文件）
① 驗證方法（計算、對比、試驗/演示等）？
② 按計劃驗證？
③ 驗證結果滿足輸入的要求？
④ 必要措施的記錄？
GJB：
△ 顧客要求控制的（驗證）項目顧客參加？證據？
★ 造船設計開發驗證有下列3種：變換計算方法驗證；類比方法驗證；試驗驗證（原理試驗、局部試驗、模型試驗、模擬試驗、計算機仿真試驗、型式試驗）。
★機電產品，出廠試驗、型式試驗、顧客檢驗驗收
7.3.6 設計和開發確認（生產定型）
審核要點：（查確認文件）
① 按計劃進行？
② 滿足預期的使用要求？（標準、合同、任務書等）
③ 產品交付前確認？
④ 必要措施的記錄？
確認的方法：試用、模擬、用戶座談等。
GJB：
△ 應邀請顧客參加，證據？
△ 定型（鑒定）準備？證據？
△ 設計和開發確認的方式可包括：
1) 按國家行業標準規定，進行鑒定試驗、評審鑒定、批準；
2) 使用各種技術手段模擬試驗；
3) 在實際的使用條件下試用。
★造船設計開發的確認有3種：系泊試驗；航行試驗；保修期使用。
★機電產品的確認：技術鑒定報告，用戶使用報告，
★航空工業產品，產品確認就要裝機試飛，要經過實際試飛的考核。
★化工產品（涂料、油漆）在投入批量生產之前進行小試和中試；
7.3.7 設計和開發更改的控制
審核要點：（查更改文件）
① 如何識別的？（更改原因）
② 必要時的評審、驗證、確認、批準？（過程要控制）
③ 更改對產品和已交付產品的影響（更改后的同步更改）？
④ 記錄？（更改評審結果及措施的記錄）
GJB：
△ 對重要的設計更改是否進行系統分析驗證、嚴格履行審批手續？記錄？
△ 已定型的產品的更改，是否按定型工作有關規定辦理？記錄？
△設計和開發的更改應符合技術狀態管理要求。
7.3.8 GJB：新產品試制
審核要點：
△ 是否編制新產品試制過程控制程序？
△ 工藝評審？準備狀態檢查（5M1E）？首件鑒定(適用時)？
△ 產品質量評審？需定型的產品定型準備？
△ 上述過程、措施的記錄？
★首件大約為5種：生產定型前試制的首件；設計圖紙更改后制造的首件；工藝規程重大更改后對產品符合性產生影響的首件；非連續批次生產制造的首件；合同要求指定的首件。
★產品質量評審：（依據GJB907-1990《產品質量評審》）
目的：審查產品的技術狀態及其紀實和試制、試驗過程中暴露的質量問題的歸零情況，以便確定能否交付分系統或系統試驗。
評審依據：
① 研制任務書及合同；
② 技術文件（圖紙、標準、規范）
③ 檢驗、試驗及驗收文件
④ 經認可的設計評審、工藝質量評審及首件鑒定報告
⑤ 質量保證文件
⑥ 有關質量的檢驗、測試、試驗的原始記錄和質量報告
⑦ 質量憑證（合格證書、標記等）
⑧ 使用的計算機軟件等。
評審的主要內容：
⑴ 產品的性能、可靠性、維修性和安全性的符合程度
⑵ 產品對環境適應性的符合性
⑶ 產品性能的一致性、穩定性
⑷ 施工設計更改的控制
⑸ 超差使用和處理
⑹ 材料的代用處理
⑺ 缺陷、故障的分析和處理
⑻ 外購器材質量控制（管理）
⑼ 新的工藝、技術、器材、設備及技術資料成果的采用控制
⑽ 各階段評審及首件鑒定時遺留、遺漏問題的處理
⑾ 質量文件執行情況（報告）
⑿ 質量憑證、原始記錄和產品檔案的完整性
⒀ 必要的產品經濟性分析
⒁ 首件操作人員和檢驗人員有效持證情況
評審需要的主要文件：研制質量報告、生產和技術報告。
7.3.9 GJB：試驗控制
審核要點：
△ 編制“試驗大綱”、并經顧客同意？
△ 按試驗大綱進行試驗？記錄？完整性？準確性？
△ 收集、整理數據？分析、評價結果？向顧客通報？
★試驗大概的編制內容要求：
⑴ 任務來源，試驗時間、地點
⑵ 試驗名稱、代號，試驗性質和目的
⑶ 試驗內容、條件
⑷ 試驗產品的技術狀態
⑸ 試驗準備技術狀態
⑹ 測試項目、方法，系統框圖，誤差分析及數據處理方法
⑺ 技術難點及措施（對策）
⑻ 2個以上單位參試時，質量控制與分工
⑼ 試驗現場重大問題的預案和處置原則
⑽ 技術保障條件，關鍵試驗項目的技術保障措施
⑾ 試驗指揮程序
⑿ 試驗安全性及風險
⒀ 現場使用的技術文件（清單）與要求等。
7.4 采購
7.4.1 采購過程（主要是對供方的要求，如評價、選擇等，主要的是評價準則和產品分類要求，也是采購控制的依據。設計的主線之一：采購清單）
審核要點：
△ 對合格供方如何管理控制(選擇/評價/重新評價的準則)？評價（評價結果、措施）
△ 查看合格供方評價/評審資料的記錄。
△選擇、評價供方時，如何有效地識別并控制風險？（可從供貨、質量穩定等采購風險上考慮）
GJB：
△ 合格供方名錄作為選擇供方和采購的依據？
△ 顧客參加對供方的評價和選擇？
★ 對供方能力的評價要經過確認。
抽查生產經營許可證（證明是合法的），其經營范圍應符合采購的物資范圍；法人代表證書；小批量檢驗合格的記錄（多年的供方，只需要供貨業績統計表）；體系認證的證書（沒有也可以，但是要提供產品合格的證據，如業績表、入庫檢驗單等均可）。
對生產廠家，有廠家的產品質量證明的證據；對經銷商，有經營的合法資格；零星采購，可作為特批，有對應的所采購產品的合格證、必要時進廠要復驗合格。
7.4.2 采購信息（對產品的控制要求之一）
審核要點：
△ 查看幾份采購文件（計劃、合同、圖紙、樣件等），其中表述的信息（采購清單：產品名稱/規格型號/等級／數量／交貨日期／價格）是否明確、完整（確保采購要求充分、適宜）？
△ 采購信息的批準？
★ 先有“采購計劃”（正規的文件）。發到哪些部門？怎么執行（按職責分工）？
采購信息（清單）（正規的文件），要有采購的要求（標準），不能簡單引用某個標準，要有編制、審批。還要明確規格、數量、交貨期、技術標準、價款等。
采購計劃和采購清單，都應有編制、審核、批準。
7.4.3 采購產品的驗證（采購產品的檢驗驗收）
審核要點：
1. 采購產品驗證準則，規定和方法?進行檢驗或驗證？驗證記錄？
2. 在供方現場驗收時，放行的依據、規定和方法?
3、當組織委托供方進行驗證時，應規定委托的要求并保持委托和驗證的記錄。
GJB：△ 采購驗證記錄？
★ 驗證采購的產品：在原材料采購計劃中，抽查幾種驗證的記錄，如檢驗單、復驗單。
7.4.4 GJB：采購新設計和開發的產品
審核要點：
△ 采購項目和供方的確認經充分論證并按規定審批？（看報告、審批件）
△ 是否在技術協議或合同中明確了對供方的的技術要求和質量保證要求？（看合同、協議）
△ 產品是否經驗證、確認滿足要求后使用？（證據）
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