ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1條款講解(ISO9001內(nèi)容)
ISO9001認(rèn)證4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；
b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。
理解要點(diǎn)：
1、 質(zhì)量管理體系總要求是建立(包括形成文件)、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。
2、 總要求包括 以下六項(xiàng)內(nèi)容：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。
不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過(guò)程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過(guò)程未能識(shí)別，并予以控制，勢(shì)必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。
通常質(zhì)量管理體系的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。
上述過(guò)程又可展開(kāi)，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程可包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、 識(shí)別和評(píng)審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過(guò)程。
對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程(也稱(chēng)生產(chǎn)流程或服務(wù)流程)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開(kāi)，這個(gè)過(guò)程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過(guò)程，有的則沒(méi)有，也可能采用外包。對(duì)過(guò)程的適當(dāng)?shù)恼归_(kāi)，是對(duì)過(guò)程 實(shí)施控制的前提 。
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織也要確保對(duì)其實(shí)施控制。因此，準(zhǔn)確地識(shí)別和判定所需的過(guò)程，是建 立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。
識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)下述問(wèn)題提問(wèn)并得到回答：
我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過(guò)程？
有無(wú)影響到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程？
每個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么？
過(guò)程的顧客是誰(shuí)？(說(shuō)明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過(guò)程就是本過(guò)程的顧客。)
這些顧客的要求是什么？
過(guò)程的“所有者”是誰(shuí)？(說(shuō)明：所有者可指過(guò)程涉及的關(guān)鍵部門(mén)或主要責(zé)任者。)
b) 確定這些過(guò)程順序和相互作用。
過(guò)程順序，便于確定每個(gè)過(guò)程的輸入是什么，輸出是什么，本過(guò)程與哪 些過(guò)程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常，流程圖是識(shí)別過(guò)程順序的較好方法。
與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是：
組織的過(guò)程的總體流程是什么？
如何描述流程 ？采用過(guò)程圖或流程表？
過(guò)程間的接口是什么？
我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？
c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。
在識(shí)別和確定過(guò)程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過(guò)程有效運(yùn)行的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn) 則，即對(duì)每個(gè)過(guò)程應(yīng)符合的要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個(gè)過(guò)程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測(cè)量的規(guī)定或程序。
確保過(guò)程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問(wèn)題是：
過(guò)程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？
對(duì)過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？
如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中？
收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？
d) 確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視過(guò)程的必要條件。
確保資源和信息獲得的問(wèn)題是：
每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？
有哪些溝通的渠道 ？
組織如何提供關(guān)于過(guò)程內(nèi)部和外部的信息？
組織如何獲取反饋信息？
組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？
組織需要保存哪些記錄？
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)，通過(guò)檢查為針對(duì)過(guò)程運(yùn)行中的問(wèn)題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。
針對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程的問(wèn)題是：
組織如何監(jiān)視過(guò)程業(yè)績(jī)，如過(guò)程能力、顧客滿意？
必要的測(cè)量有哪些？
組織如何分析所收集的信息？
分析的結(jié)果說(shuō)明了什么？
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。
針對(duì) 實(shí)施必要的措施的問(wèn)題是：
我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過(guò)程？
需要采取哪些糾正措施
這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？
措施實(shí)施有效嗎？
3、 以上六條要求，是過(guò)程方法的體現(xiàn)，其中a)、b)、c)三條是策劃，d)條為實(shí)施，e)條為檢查，f)條為處置，形成了PDCA循環(huán)。
需要說(shuō)明的是，本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，要識(shí)別外包過(guò)程，并納入對(duì)體系的策劃中。至于如何控制外包過(guò)程，則要按7.4采購(gòu)條款要求去實(shí)施。
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