ISO9001:2015質(zhì)量管理體系文件編寫指南
體系建立的步驟
ISO9001系統(tǒng)的建立必須圍繞公司的核心業(yè)務(wù)
1、理解標(biāo)準(zhǔn)和公司的核心業(yè)務(wù)
1）、理解標(biāo)準(zhǔn)
外部培訓(xùn)（走出去）
內(nèi)部培訓(xùn)（請(qǐng)進(jìn)來）
網(wǎng)上學(xué)習(xí)（自學(xué)）
2）、公司的核心業(yè)務(wù)
成立體系小組
熟悉公司業(yè)務(wù)的人員
2、過程識(shí)別（以汽車制造業(yè)的過程識(shí)別為例）
1）、 核心過程- H過程（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程、顧客引導(dǎo)過程）
直接作用于顧客，重點(diǎn)在于創(chuàng)造增值和獲取顧客滿意。
2）、支持過程- Z過程（支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程）
提供資源，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
3）、管理過程- G過程（管理層的管理過程）
對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃、測(cè)量和改進(jìn)的過程。
管理系統(tǒng)圖示
文件編寫指南視頻課程（第一節(jié)）：質(zhì)量管理體系文件編寫指南培訓(xùn)視頻教程
文件編寫指南視頻課程（第二節(jié)）：9001質(zhì)量管理體系文件編寫指導(dǎo)視頻課程（第二節(jié)）
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管理系統(tǒng)圖示
過程清單
3、過程的相互作用和接口
4、過程的控制方法：過程與標(biāo)準(zhǔn)的矩陣 (僅列明了 H 過程，G過程和Z過程略）
過程的控制方法：風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣 例：
5、明確組織架構(gòu)、職責(zé)職責(zé)和方針目標(biāo)
明確公司的組織架構(gòu)和管理者代表，考慮點(diǎn)：
已識(shí)別的過程流程
公司的核心業(yè)務(wù)及其業(yè)務(wù)性質(zhì)
公司的戰(zhàn)略重點(diǎn)
高效率、扁平化
建議副總經(jīng)理以上人員擔(dān)任管理者代表
賦予各部門職責(zé)和權(quán)限，考慮點(diǎn)：
所負(fù)責(zé)的過程
明確過程接口的職責(zé)權(quán)限（非常重要）
其他
確定方針和目標(biāo)，考慮點(diǎn)：
公司的理念、愿景和價(jià)值觀
公司的質(zhì)量宗旨
目標(biāo)要符合顧客要求
目標(biāo)的分解符合SMART原則
6、管理手冊(cè)
2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確提出組織要建立質(zhì)量手冊(cè)，是不是可以不建立質(zhì)量手冊(cè)？
我們的建議：要建立！ ISO9001：2015 《基礎(chǔ)和術(shù)語》3.8.8 質(zhì)量手冊(cè) 組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范；
用來描述公司的管理體系
描述公司的管理過程的關(guān)系
可以與公司的文化和制度相結(jié)合
可以使用其他的文件名稱，如：管理手冊(cè)等
7、程序文件
8、記錄表單
質(zhì)量管理體系文件的基本活動(dòng)的實(shí)例
a)根據(jù)選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求;
b)通過各種手段，如問卷調(diào)查和面談，收集有關(guān)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的數(shù)據(jù);
c)列出現(xiàn)有適用的質(zhì)量管理體系文件，分析這些文件以確定其可用性;
d)對(duì)參與文件編制人員進(jìn)行文件編制以及適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或選擇的其他準(zhǔn)則的培訓(xùn);
e)從運(yùn)作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件;
f)確定擬編制文件的結(jié)構(gòu)和格式;
g)編制覆蓋質(zhì)量管理體系范圍所有過程的流程圖;
h)對(duì)流程圖進(jìn)行分析以識(shí)別可能的改進(jìn)并實(shí)施這些改進(jìn);
i)通過試運(yùn)行，確認(rèn)這些文件;
j)在組織內(nèi)使用其他適宜的方法完成質(zhì)量管理體系文件;
k)在發(fā)布前對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。
文件編制中的注意事項(xiàng)
強(qiáng)調(diào)要建立的是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。只有在用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮軝z查而將質(zhì)量管理體系過度文件化。
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由參與過程和活動(dòng)的人員編制，這將有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。
對(duì)現(xiàn)有文件和引用文件的評(píng)審和利用將顯著縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時(shí)間，同時(shí)還有助于識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的不足，以便進(jìn)行彌補(bǔ)和糾正。
質(zhì)量管理體系所需文件的多少取決于對(duì)過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過程。形成文件的信息不是越多越好。
編制質(zhì)量管理體系文件的順序不一定按照層次結(jié)構(gòu)自上而下地進(jìn)行，因?yàn)橘|(zhì)量手冊(cè)的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書完成之后。
在設(shè)計(jì)記錄表格時(shí)，應(yīng)盡可能考慮如何使填寫記錄的人員簡(jiǎn)潔方便、內(nèi)容完整不漏項(xiàng)，同時(shí)做到不繁瑣。一張表格可以表述的信息做好不要用多張表格記錄。
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