CE認證流程
1. 產(chǎn)品的總體描述
2. 預(yù)期用途描述
3. 產(chǎn)品等級劃分，所選分類規(guī)則、理由
4. 附件描述(如適用)
5. 共同作用藥物描述(如適用)
6. 所用動物組織描述(如適用)
7. 計劃制造方法
8. 制造過程各階段及最終的檢驗測試
9 基本要求事項對照
10. 適用標準清單
11 風險分析
12 材質(zhì)說明
13 產(chǎn)品外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖(包括電路圖等)
14 標識
15 包裝描述
16 使用說明
17 壽命和/或保存期限
18 滅菌有效性確認(如適用)
19 測試報告(電氣部分、機械部分及生物適應(yīng)性等方面)
20. 臨床數(shù)據(jù)
要寫技術(shù)文檔按照以下目錄編制:
1.產(chǎn)品標準
2.產(chǎn)品圖紙
3.工藝流程圖
4.工序流程卡
5.作業(yè)指導(dǎo)書
6.特殊過程確認、驗證
7.檢驗文件
按照此目錄收集個部門資料，就可以編制成，前提要有編號
CE技術(shù)文檔的基本內(nèi)容：
1產(chǎn)品介紹
2基本要求檢查表
3產(chǎn)品風險管理報告
4產(chǎn)品設(shè)計綜合描述
5臨床前研究報告
6生物兼容性測試報告
7臨床資料匯編
8包裝驗證報告
9標簽和語言信息描述
10生產(chǎn)工藝流程描述
11滅菌驗證報告
12符合性聲明描述
13結(jié)論
14 CE證書
今天通過對《CE認證流程》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
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