GMP標準咨詢
申報新版GMP認證的申請資料有哪些？
1企業的總體情況
1.1企業信息
企業名稱、注冊地址；
企業生產地址、郵政編碼；
聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。
1.2企業的藥品生產情況
簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
1.3本次藥品GMP認證申請的范圍
列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；
最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。
1.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2.企業的質量管理體系
2.1企業質量管理體系的描述
質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2成品放行程序
放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
簡述委托生產的情況；（如有）
簡述委托檢驗的情況。（如有）
2.4企業的質量風險管理措施
簡述企業的質量風險管理方針；
質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5年度產品質量回顧分析
企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3人員
3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4廠房、設施和設備
4.1廠房
簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；
簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
4.2設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統
簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5文件
描述企業的文件系統；
簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。
6.生產
6.1生產的產品情況
所生產的產品情況綜述（簡述）；
本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
6.2工藝驗證
簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
簡述返工、重新加工的原則。
6.3物料管理和倉儲
原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
不合格物料和產品的處理。
7.質量控制
描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
8發運、投訴和召回
8.1發運
簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
確保產品可追蹤性的方法。
8.2投訴和召回
簡要描述處理投訴和召回的程序。
9自檢
簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
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