GMPC審核范圍
首次會議后，審核員將會對整個工廠的外圍進行走訪。他或她也會檢查工廠內部， 通常的檢查流程是遵循生產流程，即從原料接收到最終成品的裝運。
根據(jù)走訪的觀察，被審核方采用的與產品安全和GMP有關的規(guī)范將會被驗證。 為了驗證，有必要審閱一些公司文件和標準操作程序。這些文件和程序包括，但不限于：
工廠審核期間，將被檢查和評估的地方包括但不限于以下：
1.建筑物與設施
2.設備
3.人員
4.原材料
5.生產程序
6.質量保證
7.清潔與衛(wèi)生
8.記錄系統(tǒng)
9.成品標注
10.投訴/產品回收
11.分包
12.培訓
13.蟲害控制
工廠審核期間，將要審閱及評估的文件包括但不限于：
1.來料檢驗程序和記錄。
2.原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報告。
3.客戶定單處理程序和記錄。
4.客戶投訴處理程序和記錄。
5.蟲害控制方案，包括蟲害控制設施分布圖、蟲害控制藥物信息和負責人員的專業(yè)性等。
6.原料和成品的儲存控制記錄。
7.生產記錄。
8.質量控制測試報告 /記錄。
9.運輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。
10.公司內部產品和原料規(guī)格。
11.培訓手冊和記錄。
12.設備的清潔和消毒程序及記錄。
13.設備維護記錄例如水系統(tǒng)、空調等。
14.工廠內部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。
15.設備校正手冊和記錄。
16.批準供應商清單和記錄。
17.原料和成品的放行和拒收標準。
18.內審記錄。
19.蟲害控制記錄。
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