企業(yè)在制定質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際情況建立文件化、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)其有效性。依據(jù)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施一般包括以下步驟：
1、企業(yè)原有質(zhì)量管理體系識(shí)別、診斷
企業(yè)原有質(zhì)量管理體系識(shí)別、診斷的目的是為了確定企業(yè)適應(yīng)的質(zhì)量管理體系要素，主要有以下幾項(xiàng)：
①、判斷體系的應(yīng)用環(huán)境（合同和非合同的）：得出質(zhì)量管理體系應(yīng)用范圍和深度的要求；
②、對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析判斷，明確企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要，建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并確定各機(jī)構(gòu)之間隸屬關(guān)系、質(zhì)量職能和聯(lián)系方法。
③、對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)分析判斷，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、應(yīng)用對(duì)象、產(chǎn)品安全特性等，確定要素的采用程度；
④、對(duì)技術(shù)、管理和作業(yè)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)及能力狀況進(jìn)行分析；
⑤、研究生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)水平能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求；
⑥、對(duì)企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作情況，如標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)管理、計(jì)量、設(shè)備、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息工作等進(jìn)行分析判斷。
2、成立ISO9001推行組織機(jī)構(gòu)，任命管理者代表
質(zhì)量管理體系的建立涉及企業(yè)的所有部門和員工，所以，首先需要成立一個(gè)精干的工作班子：由最高管理者（廠長(zhǎng)或總經(jīng)理）任命管理者代表，組建質(zhì)量管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）：主要任務(wù)包括涉及管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃，檢查、協(xié)調(diào)重大活動(dòng)，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；由職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作班子：主要任務(wù)是按照管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施質(zhì)量管理體系；成立部門小組，根據(jù)各職能部門的分工，明確質(zhì)量管理體系各部分的責(zé)任單位。
3、制定質(zhì)量方針及激勵(lì)措施
質(zhì)量方針和目標(biāo)是該企業(yè)的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。應(yīng)制定出符合企業(yè)具體情況的質(zhì)量方針。質(zhì)量方針的內(nèi)容包括對(duì)質(zhì)量、質(zhì)量管理的態(tài)度，對(duì)質(zhì)量的承諾，實(shí)現(xiàn)承諾的手段等。
為了激發(fā)企業(yè)員工執(zhí)行質(zhì)量管理體系的力度和熱度，可以設(shè)置獎(jiǎng)勵(lì)措施，表彰先進(jìn)，以獎(jiǎng)促管。
4、全員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練
通過設(shè)置針對(duì)性的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練，使各崗位人員明白，什么是“正確的做事”和做什么是“正確的事”。
5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)
要想使質(zhì)量管理的概念深入人心，得到真正的貫徹和落實(shí)，必須做到全員培訓(xùn)。包括組織高層領(lǐng)導(dǎo)、各管理層和與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的各作業(yè)人員。教育培訓(xùn)要分層次、循序漸進(jìn)地進(jìn)行。
6、質(zhì)量管理體系文件編寫
企業(yè)應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件，這是建立和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作。
（1）質(zhì)量管理體系所需的文件。應(yīng)包括下述文件：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)所要求的的形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件和記錄；標(biāo)準(zhǔn)所要求的的質(zhì)量記錄。此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可包括組織結(jié)構(gòu)圖、過程圖/流程圖、生產(chǎn)計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)范、表格、外來文件。
①、質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的控制目的、范圍，要求，各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)，明確控制要求及方法。
②、程序文件。程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。編制書面程序的過程中，應(yīng)堅(jiān)持“誰干誰寫”的原則，使其具有較強(qiáng)的可操作性。標(biāo)準(zhǔn)要求組織對(duì)下列六項(xiàng)活動(dòng)要有形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品的控制、糾正措施、預(yù)防措施。
③、記錄。記錄是提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，是實(shí)現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ)。組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。
（2）文件控制。企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并編寫形成文件的程序。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制作出如下要求：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件是充分和適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用時(shí)可得到適用文件的有效版本；確保文件保持清晰，易于識(shí)別；確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
7、質(zhì)量管理體系文件宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行
質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行，實(shí)質(zhì)是檢驗(yàn)執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。通過運(yùn)行考驗(yàn)質(zhì)量管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出來的問題采取改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系的目的。
8、內(nèi)審員接受訓(xùn)練
內(nèi)審員（全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員），通常由既精通ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任，內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)審員在企業(yè)內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。
9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理者評(píng)審
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理者評(píng)審是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一項(xiàng)有力措施。
在質(zhì)量管理體系運(yùn)行初階段，內(nèi)部體系審核和管理評(píng)審的目的主要是對(duì)新建立的體系的有效性和合理性進(jìn)行驗(yàn)證，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。全面調(diào)查，摸清主要薄弱環(huán)節(jié)；對(duì)關(guān)鍵薄弱環(huán)節(jié)堅(jiān)持質(zhì)量改進(jìn)；利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行原因分析，查明主要原因；提出解決問題的措施，實(shí)施改進(jìn)，并注意對(duì)措施實(shí)施的檢查驗(yàn)證。
管理評(píng)審由管理者代表主持并定期進(jìn)行。
10、申請(qǐng)認(rèn)證
企業(yè)經(jīng)過若干次內(nèi)審并逐步糾正后，若認(rèn)為所建立的質(zhì)量管理體系已符合所選標(biāo)準(zhǔn)的要求，即內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)較少時(shí)，企業(yè)即可向國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)具備如下條件：
①、具有相應(yīng)的證件，如生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；
②、生產(chǎn)產(chǎn)品必須有標(biāo)準(zhǔn)，如國際標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；
③、生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有完整的文件，如圖紙、工藝文件、檢查文件等；
④、在用計(jì)量器具必須經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行周期鑒定。
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