新版ISO13485認證體系過程應用指南
雖然ISO13485認證機構審核新版ISO13485認證體系對過程方法沒有IATF16949認證體系那樣嚴格，但新版ISO13485認證標準對過程方法也有要要求，前面發文介紹了新版ISO13485認證標準對過程方法要求，本篇摘要介紹質量管理體系過程的應用。
新版ISO13485認證標準4.1.2 組織應：
a) 考慮組織承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程；
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
對上述新版ISO13485認證標條款解讀：
1)新版ISO13485認證標準-2016版4.1.2 是對質量管理體系各過程的總要求，是過程方法的應用。質量管理體系各過程的確定依據組織的角色，并要求應用基于風險的方法建立、實施和保持質量管理體系各過程。
2) 一個組織的質量管理體系由眾多與質量有關的過程所構成，而建立質量管理體系就應根據組織承擔的一個或多個角色來識別并確定所需要的過程，及這些過程在整個組織中如何
應用。這些過程的確定和應用與組織的活動、運作方式、管理需求以及適用的法規要求相關。
3) 組織對確定的質量管理體系所需過程的控制級別需要應用基于風險的方法。影響質量管理體系有效性和符合性的風險需要得到識別和處置。組織宜通過風險控制措施或預防措施
來降低或防止非預期結果。采用基于風險的方法和將這種方法應用于組織的全部過程是質量管理體系的要求。這些過程是指組織質量管理體系所覆蓋的醫療器械生命周期一個或多個階段中的組織所實施的過程。在YY/T0287-2017 中風險的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求，而不是財務風險和經營業績風險。產品實現過程的風險管理要求見新版ISO13485認證標準-2016版的7.1 條款。
另外，新版ISO13485認證標準-2016版4.1.2 要求應用基于風險的方法控制組織質量管理體系的適宜過程。適宜過程是指那些如果該過程失效，將直接或間接導致產品不安全或不符合預期要求，或是不滿足適用的法規要求的過程。
在新版ISO13485認證標準-2016版中沒有要求使用正式的風險管理來識別質量管理體系過程本身的風險，但強調概括描述如何應用基于風險的方法控制相關過程。組織可以選擇適合其需要的方法和分析工具。在戰略層面，如SWOT（優勢、劣勢、機會和威脅）分析法和波特五力模型；詳細的技術分析方法，如失效模式分析（FMEA），故障模式影響及危害分析（FMECA）；根本原因和決策分析工具，如故障樹分析（FTA）。組織宜將決定使用的方法形成文件。
組織宜應用基于風險的方法來建立、實施、保持和改進質量管理體系及其相關的過程，以便于：
——決定如何處置在產品和過程的設計和開發中的風險，以確保醫療器械的安全和性能，改進過程的輸出和防止非預期結果；
——改進質量管理體系的有效性；
——保持和管理一個系統，能夠從根本上解決風險和實現目標。
新版ISO13485認證標準-2016版的某些條款規定，要求在質量管理體系適當過程中處置的風險因素，這也ISO13485認證機構審核考慮的因素，例如：
——判定人員培訓有效性的方法(新版ISO13485認證標準-2016版6.2)；
——供應商選擇和監測方法(新版ISO13485認證標準-2016版7.4.1)；
——采購產品檢驗的范圍(新版ISO13485認證標準-2016版7.4.3)；
——需確認的過程,包括軟件確認(新版ISO13485認證標準-2016版4.1.6、7.5.6、7.6)；
其他已經應用基于風險的方法，但在新版ISO13485認證標準-2016版中沒有具體闡述相關風險因素的考慮：
——管理評審的間隔(新版ISO13485認證標準-2016版5.6)；
——產品和服務的控制(新版ISO13485認證標準-2016版7.5.1)；
——不合格產品的處置和必要的糾正措施(新版ISO13485認證標準-2016版8.3)；
——預防不合格發生和再次發生的措施的確定(新版ISO13485認證標準-2016版8.5.2、8.5.3)；
組織可以采取的處置的風險活動，這些活動已包含在新版ISO13485認證標準-2016版 的要求中：
——規定職責和權限；
——實施檢驗或對產品和過程的監視和測量；
——實施工藝驗證；
——監視測量設備的校準或檢定；
——實施產品和過程的設計開發；
——實施糾正措施，并確保其延伸至組織的相關方面；
——編制特殊的規程和作業指導書；
——識別培訓需求、實施培訓和確保人員勝任相關工作。
4） 過程具有連續性，一個過程輸入通常是其他過程的輸出。一個過程的輸出則可作為其他過程的輸入而相互關聯，形成過程網絡。針對質量管理體系所涉及的全部過程應確定其順序，還要確定這些全部過程之間的內在聯系和相互作用。
以上僅供企業學習理解新版ISO13485認證標準應用過程要求參考，ISO13485認證機構審核員也可參考上述思路實施審核。
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