惠州ISO9001:2015認證審核技巧
1、第一問請告訴我貴組織的生存環(huán)境狀況？
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作為ISO 9001:2015審核的開場第一問，主要圍繞標準的第4.1條款展開。標準使用了一個重量級的術(shù)語
“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關(guān)于“環(huán)境”的問題通常都是針
對高層管理人員的或領(lǐng)導質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環(huán)境到底包含了什么
內(nèi)容，標準提供了一些指導，說這方面必須包括有關(guān)您組織的預期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以
及質(zhì)量管理體系的目標。許多組織可能會使用一個SWOT（優(yōu)勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別
周圍環(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風險分析的關(guān)鍵輸入。 （注：并非每
個人都能理解“環(huán)境”這個術(shù)語，你得準備好去和被審核方討論概念和描述什么是ISO 9001:2015真正
想要的）
2【第二問】誰是你的相關(guān)方，他們有什么要求？
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相關(guān)方的內(nèi)容是緊隨“環(huán)境”之后的內(nèi)容，涉及到標準中4.2的部分。有關(guān)方同樣作為風險的一個關(guān)鍵
輸入。術(shù)語“相關(guān)方”聽起來有些高大上，其實說白了就是“利益相關(guān)者”。請記住，高明的審核員通
常會用被審核方能理解的語言來取代標準中那些晦澀難懂的專業(yè)用語。典型的相關(guān)方包括員工，客戶，
供應商，公司股東，債權(quán)人，鄰居和監(jiān)管方。作為一名審核員，你要去確認被審核方對于相關(guān)方的識別
的范圍連同其相應的要求是否合理。審核過程中與被審核方一同去探討相關(guān)方，應是一個不錯的審核手
段。你應詢問有關(guān)的相關(guān)方，并和被審核方共同去探討這些相關(guān)方的想法和期望。如果你在審核前已經(jīng)
事先做了一些準備工作，你就會知道他們就有關(guān)相關(guān)方的調(diào)查是否充分。由此帶出了一個重要的準備階
段任務：你必須在15版的審核前期多做一些準備工作。為什么？因為只有如此才能理解該組織的環(huán)境和
利益相關(guān)方。如果你不提前做功課，你又如何去評估他們的回答是否準確真實？
3【第三問】確定了哪些風險和機遇，如何應對這些風險和機遇？
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風險和機遇被認為是ISO 9001:2015的根本。標準中有不少于13個條款的內(nèi)容直接提到了風險和機遇，
風險和機遇直接將標準要求串聯(lián)了起來。如果組織在識別風險和機遇上的工作做得不夠，QMS將無法有
效。審核員應當驗證風險和機遇包括影響預期成果的因素、防止問題再發(fā)生，并推動改進。一旦風險和
機遇得到識別，必須策劃應對措施去解決這些問題。 ISO 9001:2015并沒有特別提到要優(yōu)先考慮哪些風
險和機遇，然而標準鼓勵組織去做風險分級。因為風險和機遇是無限的，但資源不是。
4【第四問】為實現(xiàn)預期目標制訂了怎樣的行動方案？
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可測量的質(zhì)量目標早已是ISO 9001的一部分，新版標準要求對質(zhì)量目標要建立目標管理方案（行動方案
）。該方案應當是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責，時限和對結(jié)果的評估。審核
員應該仔細調(diào)查方案在整個組織內(nèi)的實施狀況，以及調(diào)查不同階層的人對方案的貢獻。比如員工應該熟
悉的方案內(nèi)容，他們應該知道是如何為目標做出貢獻。
5【第五問】如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務流程中去？
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換句話說，你是如何使用ISO 9001:2015來幫助您管理公司？這應該直接問公司高層（見條款5.1.1c）
，這是一個非常令人深思的問題。這一點意味著ISO 9001已經(jīng)從一個質(zhì)量管理體系演變成了一個戰(zhàn)略管
理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務符合要求，此標準已經(jīng)涉及到組織業(yè)務運作的各個方面。還記
得條款4.1和4.2的內(nèi)容嗎？新版標準要求組織去理解所面臨的來自內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方的風險和機遇。
這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO 9001:2015想展現(xiàn)的。高管層應能清楚地表明怎樣使用
質(zhì)量管理體系這個工具來管理其目的和預期意圖，而不僅僅是通過一個審核。
6【第六問】你如何管理變更？
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本主題多次出現(xiàn)在ISO 9001:2015標準中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那
些即將面臨的變化并制定應對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，
我們能想到的有：新產(chǎn)品導入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設(shè)備、工具、人員、法規(guī)要求等
，可以舉出非常多的方面。審核員應評審組織所發(fā)生的變更并尋求證據(jù)以證明變更得到了有效的識別和
積極地應對。在一些子條款如8.5.6中就提到了應策劃如何應對變更。在這里，審核員將尋求記錄證實
：變更滿足要求，變更的結(jié)果得到評估，變更得到授權(quán)以及必要的后續(xù)行動以開展。
7【第七問】如何獲取和使用知識？
ISO 9001:2015要求組織學習自身的經(jīng)驗，無論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：
項目的總結(jié)，工作小結(jié)，員工會議，客戶評價，數(shù)據(jù)信息的審查，客戶的意見反饋等。無論組織如何獲
取知識，這個過程都應該是明確的和系統(tǒng)的。知識也應當?shù)玫骄S護和分享。這聽起來像是它將被“文件
化”到某個地方，的確是這樣，您的想法是完全正確的。而審核的一個方法是打聽最近組織的失敗或成
功的案例。問組織如何從當中去學習經(jīng)驗并使之更加成功？這就是所謂的是將原始資料信息轉(zhuǎn)換成了真
正的知識，這也是組織最難去實現(xiàn)的事情之一。
當然，以上的這七個問題絕不是你在審核中將要問的唯一問題，它們只是提問的開始。這里甚至沒有提
到管理評審，糾正措施，或改進等，所有這些都是一個有效的質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。不過這七個問題的
確涉及到了新版標準的幾個主要方向。
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