ISO9001認證7.3條款:設計開發評審的要素
ISO9001認證應按照具體的設計階段和產品考慮下述各項:
(1)與滿足顧客需要和顧客滿意有關的項目
①將材料?產品和過程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比;
②通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認;
③產品在預期的使用和環境條件下的工作能力;
④非預期的使用和誤用;
⑤安全性和環境相容性;
⑥是否符合法律法規要求及國家標準和國際標準以及組織慣例;
⑦與有竟爭性的設計進行對比,與同類設計進行對比,特別要對過去組織內外發生的問題進行分析,以防止問題再次發生
(2)與產品規范要求有關的項目
①可信性和耐用性的要求;
②允許偏差以及與過程能力的比較;
③產品接收準則;
④安裝和易裝配性?貯存要求?貨架壽命和可處置性;
⑤良性失效和失效安全特性;
⑥美學規范和接收準則;
⑦失效模式和影響分析,以及故障樹分析;
⑧診斷和糾正問題的能力;
⑨標簽?注意事項?標識?可追溯性要求和使用說明;
⑩標準件的評審和使用?
(3)與過程規范要求有關的項目
①生產的產品符合設計的能力,包括特殊過程要求?機械化?自動化?部件的裝配和安裝;
②設計一的檢驗和試驗能力,包括特殊檢驗和試驗要求;
③材料?零部件和組件的規范,包括已被認可的供應品和供方及其供應情況;
④包裝?搬運?貯存和貨架壽命的要求,特別是與進出物品有關的安全因素?
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