審核過程中,審核人員需要依據審核準則對獲取的審核證據進行評價,以確定與審核準則的符合程度,得出審核發現,最終匯總并經綜合評價后得出審核結論。這其中涉及對以下幾個術語的理解。
(一)審核準則
GB/T 19011 標準給出了審核準則的定義:“用于與審核證據進行比較的一組方針、程序或要求"。可以從以下幾個方面理解這個定義:
審核準則的作用是作為審核證據進行比較的依據。審核準則可以包括適用的方針、程序或要求,“要求“可以是標準要求、法律法規要求、管理體系要求、合同要求或行業規范等。
不同類型或不同目的的審核,其審核準則不盡相同。通常,第三方管理體系認證審核時,審核準則是指管理體系應遵循的標準 , 如:ISO 9001 《質量管理體系 要求》、ISO 14001 《環境管理體系 要求汃受審核方證實管理體系符合性和有效性的成文信息,以及有關的法律法規等。
在實際的審核活動中,當審核證據與審核準則中的法律法規要求有關時,涉及“合規”與“不合規",常以審核發現的方式提出。
(二)審核證據 (GB/T 19011)
GB/T 19011 標準給出了審核證據的定義:”與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。”
(1) 審核證據是能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。在審核過程中,審核者可以通過查閱文件和記錄、聽取有關責任人的口頭陳述、現場觀察、實際測定等方式來獲得所需要的信息。作為審核證據的信息應是真實的、客觀存在的。
此外 , 還應關注到對“審核證據"的理解與以下定義有關 , 即:
客觀證據:" 證明某事物存在或真實性的數據“;
數據 :“關于客 體的事實”;
信息:“有意義的數據”。
(2) 在審核中收集與審核準則有關的信息并能夠證實,強調的是審核的專屬性,不同的管理體系各自遵循不同的管理體系標準要求。標準構成了認證審核的依據。
(3) 審核證據是建立在獲取的信息樣本的基礎上的。道聽途說、假設、主觀膀斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據,更不能用來形成審核發現(包括不符合)。
(4) 審核證據可以是定性的,如:員工的質量意識;也可以是定量的,如:質量管理體系對產品交檢合格率這一質量目標實現情況的測量結果,環境管理體系運行中污水排放指標等。在審核過程中,不要求也沒必要對獲得的所有信息進行逐一 的證實,但當評價管理體系過程結果的有效性需要時,這些信息應該是能夠被證實的,即可重查、可再現。
(5) 審核證據的獲得是審核員的 一項基本技能。在很多情況下,審核員的審核過程始終都在關注過程的結果是件不容易的事。通常審核的客體是一個多水平、多側面、多因素的集合體,審核證據的獲取會受到各種因素的干擾而變得不那么容易。在現場審核中,審核員要了解其信息源和信息點的關系,基千風險思維、運用過程方法獲得審核證據。
(6) 證據的真實性是指作為證據的事實必須是客觀存在的真實現象,而不是猜測和虛構的東西,這是證據的最基本特性之一。在 審核中審核員必須予以全面客觀審核確定。
審核證據的合法性,一方面是審核證據必須與其應遵守的相關法律、法規有關,與受審核方所選定的審核所依據的標準有關 ;另 一方面是審核證據的收集必須符合相關審核程序 ,在雙方約定的認證合同的環境下規范實施。
(三)審核發現
GB/T 19011 標準對審核發現的定義是:“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。”可以從以下幾個方面理解這一定義 :
(l) 審核發現是將巳經收集到的審核證據對照審核準則進行比較,從而得出評價結果。需要強調的是審核發現判定的依據是審核準則,而不能是審核人員個人的經驗與偏好。
(2) 審核發現可以表明其結果是符合或不符合審核準則 , 因此,審核發現既有正面的 ,也有負面的。此外,如果審核的目的有相應規定,審核發現還能用于識別改進的機會。
(3) 若審核準則為法律法規或其他要求,審核發現的表述實際可以理韶為合規或不合規。
(4) 審核發現帶有一定的主觀性(人們很難做到完全客觀),所以審核員必須意識到 ,當審核發現用符合或不符合的樣本信息描述時,特別是通過樣本信息評價總體時 , 一定要考慮到這種主觀性給審核結論帶來的風險。
(四)審核結論
GB/T 19011 標準對審核結論的定義是:"考慮了審核目標和所有審核發現后得出的審核結果。”可以從以下幾個方面理解這一定義:
1.審核結論以審核發現為基礎
這是在考慮了審核目的和所有的審核發現的基礎上,基千對審核組的 每一 位審核人員得出的審核發現,匯總、評價后得出的審核結果。其結論的得出需要審核組進行系統分析和全面評價。
2. 審核結論與審核目的和審核發現密切相關
不同目的的審核,其審核結論也不同。以識別改進需求為目的的內部審核,其審核目的是確認本組織的管理體系是否符合策劃的要求,驗證其是否有效地運行,其審核結論是在對體系符合性和有效性評價的基礎上提出改進的建議。若以認證注冊為目的的第三方審核,審核結論則應是確定管理體系符合審核準則的程度,得出是否推薦認證注冊的結論。
3. ISO 17021-1 標準 9.4.6 條款“準備審核“結論中的規定
規定中列出,對審核組的要求有:
(1) 對照審核目的和審核準則,審查審核發現和審核中獲得任何其他適用的信息,并對其不符合進行分級;
(2) 考慮審核過程中內在的不確定性,就審核結論達成共識;
(3) 就任何必要的跟蹤活動達成一致;
(4) 確認審核方案的適宜性,或識別任何為將來的審核所需要的修改(例如:審核時間或日期、監督頻次、審核組能力)。
(五)審核證據、審核發現和審核結論之間的關系
審核是一項評價活動,有它自身的活動特點和規律, ISO 19011 標準系統地闡述了相關的原則、流程和程序,并為管理體系的審核提供了指南,揭示了在審核活動中審核證據、審核發現、審核結論等之間的關系;并對審核檢查表 (check lists) 和記錄信息 (recordinginformation) 的作用給予了清晰的描述:"審核組成員應收集和評審與其承擔的審核工作有關的信息,并準備必要的工作文件,用于審核過程的參考和記錄審核證據。”
審核組通過收集和驗證與審核準則有關的信息獲得審核證據,并依據審核準則對審核證據進行評價,得出審核發現,在綜合匯總分析所有審核發現的基礎上,考慮此次審核目的而作出最終的審核結論。由此可見,審核準則是判斷審核證據符合性的依據,審核證據是獲得審核發現的基礎,審核發現是作出審核結論的基礎。
從審核的定義出發,審核結論的得出是基千審核證據并對照審核準則進行評價的結果。從圖 1-1 中可清晰地看出其中的邏輯關系。
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