ISO9001質量管理體系是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001是國際標準化組織融合現代管理學的理念精華，推出的質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業的組織。
ISO9001為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使產品或服務可持續地符合顧客的期望，從而擁有持續滿意的顧客。
1、前期準備工作
建立了文件化的質量管理體系；質量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的 場所和標準條款；提供質量手冊及程序文件。
2、與相關人士進行信息交流
通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
3、提交認證申請
有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調 查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問， 了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況， 并作出書面報價。
4、簽訂合同
在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量 管理體系認證服務合同》 ， 認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
5、進入階段審核（預評審）
受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核 組長根據認證要求在組織現場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
6、進入第二階段審核（現場審核）
審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符 合 ISO9001 質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段 審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現場審核將給出書面的審核報告，宣布現場審核結果，告知是否予以推薦注冊。
7、進入發證后的監督（監督審核）
在證書有效期內安排3次監督審核。次監督審核在 6-9 個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過 12 個月，基本程序參照初次現場審核進行。根據監督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
8、進入復評（換證審核）
認證證書有效期屆滿時， 獲證方至少應提前 3 個月向認證公司提出復評申請， 復評合格后，換發新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的后一次監督審核結合進行。
ISO9001質量管理體系認證流程
一、咨詢服務流程
步：咨詢老師初訪，對公司有個大概的了解，對公司作出分析與策劃。
第二步：讓員工了解標準內容和ISO9001的可行性，對公司內部的精英進行內審員培訓
第三步:咨詢老師針對性的指導工作組，編寫流程圖，產品描述，確定關鍵控制點，確定方針，目標，承諾和組織機構，確定體系結構及采用標準條款程度，進行管理手冊，程序文件的編寫，修訂。
第四步：咨詢師對公司各部門的文件進行總結性的詳細的發布。
第五步：體系正式運行，公司上下全動員進行系統的運行。內部開展一次試驗性的審核，然后管理評審進行改進。
第六步：提交申請，進行正式審核，審核員對不符合項提出意見進行整改，通過，取證及后續的持續改進和努力。
二、如何才能順利通過ISO9001認證
企業都想用短的時間和盡可能少的費用，順利實施ISO9001并通過認證機構的認證，那么怎樣才能實現這個愿望？通常要經過以下兩個步驟：
步：咨詢
1．邀請企業管理咨詢公司幫助企業組織實施ISO9001。
2．對企業原有的管理結構和質量管理體系進行診斷。
3．ISO9001基礎知識培訓。
4．編寫ISO9001質量體系文件。
5．宣貫實施ISO9001。
6．內部審核并進行整改。
7．管理評審并實施改進。
第二步：認證
1．咨詢公司推薦或企業自主選擇認證機構。
2．企業提交申請并簽署認證合同。
3．文件審核：認證機構對申請企業的質量手冊和程序文件是否符合標準要求進行審核。
4．注冊審核：審核組進駐企業現場，對質量體系運行情況進行審核，確定質量體系的實際運行是否符合標準及企業自身質量體系文件的要求。
5．糾正措施：對注冊審核中發現的不符合項實施整改措施，審核組予以跟蹤驗證，經確認有效后關閉。
6．注冊發證：上述過程完成并符合要求后，審核組對申請企業的質量體系認證推薦注冊，認證機構頒發認證證書。
7．年度監督審核：通過年度監督審核的方式保證證書及注冊的持續有效。
三、ISO9001體系咨詢所需的材料
1、ISO9001體系咨詢需要準備的材料
質量認證（ISO9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等。
2、ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及你程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
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