ISO15378是什么認證?
隨著社會的發展，我們會接觸到不少的iso體系認證，但大部分接觸到的認證都是很常見的認證，比如ISO9001認證或者ISO14001認證，但今天小編要跟大家一起了解的認證是不常見的ISO15378認證，那現在就跟小編一起去了解ISO15378是什么認證，ISO15378認證的認證范圍是什么吧。
ISO15378是什么認證
ISO15378認證(簡稱“藥包材GMP”)使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應過程保持質量，幫助你管理藥包材的設計、研發、制造及供應環節。它注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。 同時，ISO15378也是藥品生產商對藥包材提供商的基本要求。
ISO15378認證的認證范圍
該標準可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。
ISO15378∶2006是由ISO技術委員會關于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”的ISO/TC76開發的。由ISO/TC76關于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”技術委員會開發的。ISO15378:2006對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。這反過來保護了消費者不購買無效的甚至危險的產品，ISO15378:2006就是這樣一個可應用于所有藥品的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)的指南或規則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發布，代表了國際上關于良好制造規范的大多數意見。
總的看來，現在我們了解了SO15378認證使直接接觸藥品的包裝材料在供應過程保持質量，幫助你管理藥包材的設計、研發、制造及供應環節。該標準可適用于所有的原始包裝材料。
問：ISO15378認證怎么申請?
答：1.證標客根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認證服務流程。
2.根據企業產品特性、法規要求、ISO15378認證審核標準、企業自身要求，建立ISO15378管理體系。
3.體系試運行3個月左右，并完成內部審核、管理評審。
4.正式審核。第一階段：準備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
5.正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察以進行符合性求證和提出審核發現，通過現場審核和技術評審后會簽發證書。
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