ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

什么是ISO17025? 

國際性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度(ISO17025)是相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)對校對機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室是否具備特定的校對和試驗(yàn)?zāi)芰λM(jìn)行的一種認(rèn)可制度。
ISO9000雖然可以認(rèn)證注冊企事業(yè)單位整體的質(zhì)量系統(tǒng)，但并不對產(chǎn)品質(zhì)量本身進(jìn)行任何保證。拿分析服務(wù)行業(yè)來說，雖然對實(shí)驗(yàn)室整體的質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證，但不保證分析試驗(yàn)結(jié)果(試驗(yàn)報(bào)告)的質(zhì)量。與此相反，ISO17025恰恰是保證分析試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量的認(rèn)可制度。因此，ISO17025的認(rèn)可范圍不是針對實(shí)驗(yàn)室整體，而是像高分子材料的拉伸試驗(yàn)、醋酸產(chǎn)品的氣相色譜分析那樣，針對某一個(gè)試驗(yàn)對象物質(zhì)和與其相對應(yīng)的特定的分析試驗(yàn)方法，分別審查產(chǎn)品和試驗(yàn)方法的每種組合并給予認(rèn)可。也就是說，ISO17025是有權(quán)威的第三者對是否具備實(shí)施特定試驗(yàn)方法所要求的技術(shù)能力的一種認(rèn)可制度。而且，每年要定期接受質(zhì)量系統(tǒng)和技術(shù)管理的審查，如果發(fā)現(xiàn)問題就會(huì)被取消資格。取得ISO17025，目的在于保證作為企業(yè)的產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告中所記載的數(shù)據(jù)具有高度的可靠性。
獲得中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委會(huì)員對企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的益處：
1、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力；
2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任；
3、平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益；
4、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；
5、獲得與中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；
6、參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；
7、消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。
我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可狀況：
1999年12月3日我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度與亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。2000年11月我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。至此我國已與27個(gè)國家和地區(qū)中的37個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會(huì)的承認(rèn)，這意味著在消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘方面，我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步。
我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委會(huì)（CNAL）執(zhí)行。截止到2005年4月30日，CNAL共認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室2034個(gè)，其中含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室267個(gè)，認(rèn)可港澳及國外實(shí)驗(yàn)室12個(gè)（香港特別行政區(qū)7個(gè)，澳門特別行政區(qū)2個(gè)，日本2個(gè)，韓國1個(gè)），共認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)37個(gè)，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者4個(gè)。

CNAL批準(zhǔn)認(rèn)可情況：

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述

一、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
（1）認(rèn)可的定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。

（2）作用：
a．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；
b．可增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場竟?fàn)幠芰ΓA得社會(huì)各界的信任。
c．有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。
d．提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。
e．保持實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。

（3）原則：
a．自愿申請?jiān)瓌t
b．非岐視原則
c．專家評審原則
d．國家認(rèn)可原則

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展
→國際：
a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系
b．70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織
c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）
d．1996年國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）

→我國：
a．1994年9月組建（CNACL）
b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查
c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委的演變
1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實(shí)驗(yàn)室的評價(jià)工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）。

2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”。

3、2004年7月4日，原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會(huì)合并組建而成了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的40多個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。

四、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和領(lǐng)域
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五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變
(一)、ISO導(dǎo)則25
1、1978年ISO/IEC17025：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。
2、1982年ISO/IEC17025：1982《檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。
3、1990年ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999

(二)、ISO/IEC17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以 下四個(gè)特點(diǎn)：
1、把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個(gè)章節(jié)詳盡闡述。
2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。
3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。
4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

(三)、ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求》于2003年2月發(fā)布。ISO15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室（包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：
1）多了對實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.
2）要求要對文件進(jìn)行備份；
3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；
4）委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審；
5）對委托實(shí)驗(yàn)報(bào)告有更明確的要求；
6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；
7）明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù)；
8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審；
9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求；
10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求；
11）明確了對人員能力評審的要求；
12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求；
13）對檢驗(yàn)申請單的信息點(diǎn)提出了明確的要求；
14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；
15）對樣品的標(biāo)識、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求；
16）對檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評審的要求更嚴(yán)格；
17）對檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求；
18）對實(shí)驗(yàn)室比對有更細(xì)的要求；
19）對檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評審的要求更明確；
20）對檢驗(yàn)結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求；
21）對報(bào)告的發(fā)放有了明確的要求；

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素或過程）進(jìn)行全面的評審。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

ISO9000認(rèn)證只能證明實(shí)驗(yàn)室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實(shí)驗(yàn)室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)。

ISO/IEC17025的涵蓋范圍包括校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)、相關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)、器材的鑒定和維修、內(nèi)部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓(xùn)和資格鑒定、實(shí)驗(yàn)室的四周環(huán)境、設(shè)備和相關(guān)材料、測量的校準(zhǔn)和可追溯性、校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)方法、校準(zhǔn)處理和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、記錄、證明和報(bào)告、分供方、對外服務(wù)和供應(yīng)，以及抗議處理。

ISO/IEC 17025  1.6中指出：“如果實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量體系也符合GB/T19001 idt ISO 9001的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求。”因此，如果檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO 9001 和ISO9002的認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

17025實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)則（一）

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可 （驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則（試行）
1．總則
1．1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
1．2 本準(zhǔn)則等同采用GB／T15481－1995國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求（本準(zhǔn)則中黑體字表述）。
1．3 本準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評審；依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評審；其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請計(jì)量認(rèn)證的評審。
1．4 為保持與GB／T15481－1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，1．3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。
2．參考文件
2．1 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則
2．2 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例
2．3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義
2．4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法
2．5 JJF1001－1998通用計(jì)量術(shù)語及定義
2．6 GB／T15483．1－1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作
2．7 GB／T15483．2－1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用
3．定義
3．1 實(shí)驗(yàn)室laboratory　從事校準(zhǔn)和／或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
注：
1．如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗(yàn)工作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)，則術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”僅指該組織內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)工作的那部分。
本文為國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于發(fā)送＜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則＞（試行）通知（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函[2000]046號）的附件。本評審準(zhǔn)則于2001年12月1日正式實(shí)施。
2．本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”是指在下列情況下，開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)：
——在或來自一個(gè)固定的地點(diǎn)，
——在或來自一個(gè)臨時(shí)的設(shè)施，或
——在或來自一個(gè)可移動(dòng)的設(shè)施。
3．2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室testing laboratory從事檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室。
3．3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室calibration laboratory從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。
3．4 校準(zhǔn)calibration
在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
注：
1．校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
2．校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。
3．校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。
3．5 檢驗(yàn)test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
注：檢驗(yàn)結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書的文件中。
3．6 校準(zhǔn)方法calibration metbod
為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。
3．7 檢驗(yàn)方法test method
為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序。
3．8 檢定（驗(yàn)證）verification
查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。
3．9 　質(zhì)量體系quality system
為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。
3．10 質(zhì)量手冊quality manual
闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。
注：質(zhì)量手冊可以列出與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。
3．11 參考標(biāo)準(zhǔn)reference standard
在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。
3．12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)reference material
具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

3．13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)certified reference material（CRM）
附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。
注：
1．有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。
2．當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí)，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時(shí)可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。
3．所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。
4．有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。
3．14 溯源性traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。
注：
1．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
2．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
3．15 能力驗(yàn)證proficiency
testing利用實(shí)驗(yàn)室間的比對，對實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。
3．16 要求requirement為能識別和考核一個(gè)實(shí)體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。
4．組織和管理
4．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運(yùn)作方式應(yīng)保證固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的設(shè)施滿足本準(zhǔn)則的要求。申請計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
4．2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：
（a）有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；
（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力；
（c）其組織形式在任何時(shí)候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性；
（d）對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗(yàn)證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；
（e）由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得如何評定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；
（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；
（g）有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；
（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；
（i）應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)；
（j）適當(dāng)時(shí)，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證計(jì)劃；
（k）對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。
5．質(zhì)量體系、審核和評審
5．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗(yàn)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實(shí)驗(yàn)室人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，并使實(shí)驗(yàn)室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。
5．2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實(shí)驗(yàn)室為滿足本準(zhǔn)則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：
（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；
（b）實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；
（c）管理工作、技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；
（d）文件的控制和維護(hù)程序；
（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；
（f）實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識別（適用時(shí)）；
（g）實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序；
（h）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍；
（i）確保實(shí)驗(yàn)室評審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；
（j）列出在用的檢驗(yàn)程序；
（k）處置檢驗(yàn)樣品的程序；
（l）列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)；
（m）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序；
（n）涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
（o）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；
p）實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；
（r）保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；
（s）質(zhì)量體系審核和評審程序。
5．3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5．4 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。
5．5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。
對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。
5．6 除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進(jìn)行評審，其內(nèi)容包括（但不僅限于此）：
（a）盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
（b）參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或其他實(shí)驗(yàn)室間的比對；
（c）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和／或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
（d）用相同或不相同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；
（e）對保留樣品的再檢驗(yàn)；
（f）一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。

17025實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)則（二）

6．人員
6．1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。
（a）實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；
（b）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)；
（c）非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；
（d）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。
6．2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)考核合格持證上崗。
6．3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。
7．設(shè)施和環(huán)境
7．1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。
7．2 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。
7．3 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。
7．4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。
7．5 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。
7．6 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。
8．儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
8．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
8．2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。
8．3 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。
8．4 應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：
（a）儀器設(shè)備名稱；
（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；
（c）接收日期和啟用日期；
（d）目前放置地點(diǎn)（如果適用）；
（e）接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；
（f）儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；
（g）校準(zhǔn)和／或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和／或檢定（驗(yàn)證）的日期；
（h）迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃；
（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
9．量值溯源和校準(zhǔn)
9．1 凡對檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和／或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。
9．2 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和／或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測量可追溯到已有的國家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和／或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。自檢定／校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。
9．3 如不可能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃。
9．4 實(shí)驗(yàn)室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
9．5 測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。
9．6 適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證）／校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。
9．7 如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。
10．檢驗(yàn)方法
10．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
10．2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢驗(yàn)工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。
10．3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。
10．4 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。
10．5 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。
10．6 應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。
10．7 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
（a）符合本準(zhǔn)則要求；
（b）計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求；
（c）制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；
（d）對計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常；并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；
（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。
10．8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗(yàn)收和貯存的程序。

17025實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)則（三）

11．檢驗(yàn)樣品的處置
11．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對擬檢驗(yàn)樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。
11．2 在接收檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。
11．3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。
11．4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。
12．記錄
12．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖Ｃ看螜z驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
12．2 所有記錄（包括8．4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。
13．證書和報(bào)告
13．1 對于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一項(xiàng)系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。
13．2 每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：
（a）標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”；
（b）實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；
（c）檢驗(yàn)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；
（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；
（e）被檢驗(yàn)樣品的說明和明確標(biāo)識；
（f）檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；
（g）檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）；
（h）對所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；
（i）涉及的抽樣程序（如果適用）；
（j）對檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；
（k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；
（l）對估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；
（m）對檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；
（n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；
（o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。
13．3 如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)明確地標(biāo)明。
13．4 應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。
13．5 對已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為××××的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充聲明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部相應(yīng)要求。
13．6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。
13．7 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。
14．檢驗(yàn)的分包
14．1 如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。
14．2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊。
15．外部支持服務(wù)和供應(yīng)
15．1 實(shí)驗(yàn)室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。
15．2 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨(dú)立的質(zhì)量保證，實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器購備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。只要有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。
15．3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。
16．抱怨
16．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實(shí)驗(yàn)室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16．2 當(dāng)抱怨或其他任何事項(xiàng)是對實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則5．3條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核。

睿智恒信公司 認(rèn)可咨詢工作內(nèi)容

一、認(rèn)可咨詢工作內(nèi)容
1、認(rèn)證/認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)全員宣貫培訓(xùn)：使全員明確和理解標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容，以及如何開展認(rèn)證、認(rèn)可工作，在認(rèn)可工作中需注意的事項(xiàng)等；
2、編寫體系文件：體系文件的編寫要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)符合實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，具有可操作性，為以后的體系運(yùn)行奠定基礎(chǔ)。
3、質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)：各內(nèi)審員明確其本身的職責(zé)，對標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的理解，并經(jīng)過培訓(xùn)后，能通過內(nèi)審員考試以及取證，掌握相關(guān)專業(yè)知識及審核技能。例如：發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知相關(guān)部門，以立即采取糾正措施并審核糾正措施的有效性；

4、質(zhì)量體系初始運(yùn)行咨詢：使其檢測活動(dòng)范圍工作內(nèi)容，按照質(zhì)量體系實(shí)施和運(yùn)行（質(zhì)量管理體系運(yùn)行中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)在程序文件中給予了詳細(xì)、明確的說明），并持續(xù)改進(jìn)、保持質(zhì)量體系的有效性，為內(nèi)部審核做好前期準(zhǔn)備工作；

5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核：通過內(nèi)審使各崗位人員能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系文件的要求去工作，審核中發(fā)生的不符合項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證；

6、質(zhì)量體系運(yùn)行過程咨詢：內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，審核情況綜合評價(jià)，以保證質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并為管理評審做好準(zhǔn)備；

7、質(zhì)量體系管理評審：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各相關(guān)部門、崗位落實(shí)管理評審提出的質(zhì)量改進(jìn)措施，并確保各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施；

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