ISO 9001:2008 實(shí)施指南
1. 引言
本實(shí)施指南制訂的目的在于幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者了解在ISO 9001：2000 和ISO 9001：2008共存期間需要考慮的問題。
雖然ISO 9001：2000 和ISO 9001：2008之間的變化對(duì)使用者的影響是有限的，但對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施做一些安排仍是必要的。
注：為反映(新版標(biāo)準(zhǔn))有限范圍的變化，現(xiàn)在使用“實(shí)施”一詞以明確區(qū)分以前從ISO 9001：1994(升級(jí))到ISO 9001：2000時(shí)所使用的“過渡(或轉(zhuǎn)換)”一詞。當(dāng)時(shí)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)(指ISO 9001：2000)有重大變化。
建議廣泛推廣本實(shí)施指南，特別是要考慮到ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄B 《ISO 9001：2000與ISO 9001：2008之間的對(duì)照表》。
ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)澄清了現(xiàn)有ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，改善(提高)了與ISO 14001：2004的兼容性。ISO 9001：2008沒有提出額外的要求，也沒有改變ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖。
ISO 9001：2008認(rèn)證并不是一個(gè)“升級(jí)”，獲得新的ISO 9001：2008認(rèn)證證書的組織與通過ISO 9001：2000認(rèn)證的組織應(yīng)具有相同的地位。
雖然新版標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求，但為了從ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的澄清中受益，原版標(biāo)準(zhǔn)的使用者仍需要考慮所引入的澄清是否會(huì)影響他們對(duì)ISO 9001：2000的理解，從而確定其質(zhì)量管理體系變化的必要性。
2. ISO 9001：2008修訂過程的背景
理解標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程對(duì)組織可能是有益的，了解這次修訂是如何反映來自標(biāo)準(zhǔn)使用者的輸入和考慮在其發(fā)展過程中的益處和影響，將有助于組織充分了解新的ISO 9001：2008。
管理體系標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行修訂(或修正)之前，ISO/指南72：2001《管理體系標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整和開發(fā)指南》建議作一次“調(diào)整研究”，介紹提議項(xiàng)目的實(shí)際情況，概述其使用的輸入和數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)，以支持其論點(diǎn)。
關(guān)于開發(fā)ISO 9001：2008的用戶需求確定如下：
●由ISO/TC 176/SC2成員在2003～2004年期間對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)正式的“系統(tǒng)評(píng)價(jià)”的結(jié)果;
●由ISO/TC 176工作組反饋的“解釋”;
●由ISO/TC 176/SC2/WG18 及類似的全國(guó)性的調(diào)查所獲得的全球范圍的“ISO 9001和ISO 9004用戶調(diào)查反饋”的結(jié)果。
“調(diào)整研究”識(shí)別了修正的需求，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的修訂對(duì)用戶的影響將是有限的，而且變化只會(huì)對(duì)用戶有明顯的益處。
ISO 9001：2008修正的關(guān)鍵點(diǎn)是提高ISO 9001：2000清晰度，增強(qiáng)與ISO 14001：2004的兼容性。
為了幫助標(biāo)準(zhǔn)起草者決定哪些變化應(yīng)納入修正案的起草，并協(xié)助其依據(jù)所識(shí)別的用戶需求去驗(yàn)證修正草案，建立了一個(gè)對(duì)擬議的修改的影響及益處進(jìn)行評(píng)價(jià)的工具，此時(shí)下列決策原則適用：
1. 不將有重要影響的修改納入標(biāo)準(zhǔn);
2. 中等影響的修改只有在其能對(duì)用戶提供相應(yīng)的中等或高益處時(shí)才能被納入標(biāo)準(zhǔn);
3. 即使有變化但影響不大，也必須證明其能給用戶帶來合理的益處，才能被納入標(biāo)準(zhǔn)。
●納入ISO 9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的變化，按其影響可分為下列幾類：
●用戶的文件(包括記錄)沒有變化或只需最低限度更改;
●組織現(xiàn)有的過程沒有變化或僅是最低改變;
●沒有額外的培訓(xùn)需求或只有最低限度的培訓(xùn)要求;
●對(duì)現(xiàn)有的認(rèn)證無(wú)影響。
已識(shí)別ISO 9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的益處有以下幾類：
●表述清晰;
●增強(qiáng)了與ISO 14001的兼容性;
●保持了與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的一致性;
●改善了可翻譯性。
3. 用戶群
3.1 使用ISO 9001的組織(包括行業(yè)協(xié)會(huì))
a) ISO 9001：2000的現(xiàn)有用戶
這個(gè)用戶群是指已完成ISO 9001：2000認(rèn)證或正處在實(shí)施過程中，不論其是否已取得認(rèn)證或是否打算取得認(rèn)證。
b) 新的用戶
新的用戶是指首次使用ISO 9001：2000或ISO 9001：2008的組織或標(biāo)準(zhǔn)未來的潛在用戶。
c) 建立在ISO 9001：2000基礎(chǔ)上的特定行業(yè)用戶
這個(gè)用戶群是指那些基于ISO 9001：2000并包含附加的質(zhì)量管理體系方案的用戶，可按特定的行業(yè)領(lǐng)域的指南要求進(jìn)行認(rèn)證或認(rèn)可(例如：ISO/TS 16949質(zhì)量體系—汽車行業(yè)供應(yīng)商—應(yīng)用ISO 9001：2000的特殊要求)。
3.2 其他用戶群
這些用戶群是指：
a) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(NSBs);
b) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)(ABs);
c) 認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)(CBs/RBs);
d) 培訓(xùn)師和咨詢師。
4. 實(shí)施指南
4.1 通用指南
強(qiáng)烈建議所有的用戶群都要特別關(guān)注IAF與ISO發(fā)布的“經(jīng)認(rèn)可的ISO9001：2008認(rèn)證的實(shí)施”的聯(lián)合公報(bào)，它詳細(xì)敘述了已達(dá)成共識(shí)的經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)容如下：
●在ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布前，不準(zhǔn)許進(jìn)行經(jīng)認(rèn)可的依據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。
●有在ISO9001：2008作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布(2008年底前發(fā)布)后，且按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督或再認(rèn)證審核后才能頒發(fā)符合ISO9001：2008或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書。
●關(guān)于ISO 9001：2000認(rèn)證的有效性。ISO 9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年后，所有獲得認(rèn)可的質(zhì)量管理體系認(rèn)證(初次認(rèn)證或再認(rèn)證)應(yīng)依據(jù)ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
ISO 9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布24個(gè)月后，任何按ISO9001：2000頒發(fā)的認(rèn)證證書都將失效。
圖1：ISO 9001：2008 實(shí)施時(shí)間表(適用于所有用戶)
為了從ISO 9001：2008的澄清中受益，用戶(所有用戶群)應(yīng)當(dāng)注意下表中給出的建議，4.2條列出了對(duì)特殊用戶群的建議。
>> 熟悉新版標(biāo)準(zhǔn)，使用 ISO 9001：2008 的附錄B，以便于識(shí)別澄清之處。
>> 你以前對(duì)ISO 9001：2000的解釋是否與ISO 9001：2008所作出的澄清不同?
>> 如果不是，請(qǐng)與內(nèi)、外部有關(guān)各方交流你實(shí)施ISO 9001：2008的結(jié)論和結(jié)果。
>> 如果是，確定新版標(biāo)準(zhǔn)的澄清對(duì)你現(xiàn)在使用ISO 9001的影響，并策劃必要的任何補(bǔ)救措施。
>> 使用PDCA循環(huán)方法管理補(bǔ)救措施的實(shí)施，但要牢記圖1中提供的時(shí)間表。
注意：補(bǔ)救措施可能需要根據(jù)你所在的用戶群的情況而有所不同(見4.2)。
4.2 對(duì)特定用戶群的指南
此指南是對(duì)上述“3. 用戶群”中給出的適用于所有用戶群的通用指南的補(bǔ)充。
4.2.1使用ISO 9001：2000的組織
a) 現(xiàn)有的用戶
已按ISO 9001：2000通過認(rèn)證的組織應(yīng)當(dāng)與其認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，分析ISO 9001：2008的澄清與其各自的質(zhì)量管理體系的關(guān)系，并提升他們的證書。
已獲認(rèn)證的組織應(yīng)當(dāng)記住，在兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)共存期間，ISO 9001：2000證書與新的ISO 9001：2008證書具有相同的地位。
正處于ISO 9001：2000認(rèn)證過程中的組織，應(yīng)改為申請(qǐng)ISO 9001：2008認(rèn)證。
b) 新用戶
新用戶應(yīng)一開始就使用ISO 9001：2008。
c) 特定行業(yè)用戶
建議特定行業(yè)用戶與負(fù)責(zé)該行業(yè)的組織取得聯(lián)系，如：
n ISO/TS 16949提及 IATF(國(guó)際汽車行動(dòng)組織);
n TL 9000提及QuEST論壇(電訊業(yè)優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商領(lǐng)導(dǎo)人論壇);
n AS 9000/ EN 9100提及IAQG(國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織)。
4.2.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(NSB)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向標(biāo)準(zhǔn)的用戶傳達(dá)關(guān)于2008年版ISO 9001的信息，建議國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的行動(dòng)與來自于ISO 和 ISO/TC 176的信息流保持同步。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)在國(guó)家層面上與所有感興趣的各方溝通從ISO 9001：2000到ISO 9001：2008的變化，并提供翻譯成本國(guó)語(yǔ)言的新版標(biāo)準(zhǔn)，建議就這些問題與本國(guó)其他地方級(jí)的有關(guān)各方(如認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)/注冊(cè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)質(zhì)量協(xié)會(huì)等)進(jìn)行協(xié)調(diào)。
翻譯問題—如果存在翻譯新版標(biāo)準(zhǔn)的需求，翻譯過程應(yīng)盡早開始，以便盡快提供等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分析，在ISO 9001：2000 版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的翻譯中是否存在問題。如果存在問題，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供一份可被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)譯文。如果依然存在翻譯方面的分岐，建議國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)使用ISO/TC 176已建立的“解釋”過程，向“ISO/TC 176翻譯工作組”申請(qǐng)澄清。
如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)在ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的翻譯中沒有問題，它可使用ISO9001：2008的附錄B作為快速編寫翻譯標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)指南。
4.2.3 認(rèn)可機(jī)構(gòu)
認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參閱IAF與ISO的聯(lián)合公報(bào)來實(shí)施依據(jù)ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)可(見4.1)。
4.2.4 認(rèn)證機(jī)構(gòu)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參閱IAF與ISO的聯(lián)合公報(bào)來實(shí)施經(jīng)認(rèn)可的ISO 9001：2008認(rèn)證(見4.1);
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)牢記只有在修訂的標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，才能頒發(fā)符合ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和/或等同采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書;
重要的是，經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其審核員在按ISO 9001：2008審核前，已清楚理解ISO 9001：2008的澄清及其影響。
4.2.5 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢顧問
所有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢顧問都應(yīng)清楚ISO 9001：2008的澄清，建議所有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢顧問根據(jù)他們所提供的服務(wù)，確定需要更新的培訓(xùn)計(jì)劃和文件或其它任何必要的變化。
5. 常見的問題
雖然本實(shí)施指南提供了在新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)共存期間，不同的用戶群所面臨的一些問題的建議，但未涉及更多的關(guān)于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的一般性問題，ISO/TC 176/SC2 已準(zhǔn)備了一套常見問題解答(FAQ)供參考。
可以預(yù)計(jì)，對(duì)常見問題的解答(FAQ)比本實(shí)施指南更需要經(jīng)常更新，請(qǐng)查閱www.iso.org/tc176/sc2網(wǎng)站。
6. 有關(guān)ISO 9001：2008信息的真實(shí)性
關(guān)于ISO 9001：2008要求的信息首先應(yīng)當(dāng)與你所在國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系(ISO成員的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的名單請(qǐng)查閱www.iso.org/iso/about/iso_members.htm)。
其它推薦的信息來源是：
ISO 網(wǎng)站www.iso.org，提供關(guān)于ISO 9001：2008和ISO 9004修訂方案的一般信息(以及其他成員國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的詳細(xì)資料);
SO/TC176 網(wǎng)站www.tc176.org，提供ISO/TC176結(jié)構(gòu)及工作安排的更多的詳細(xì)信息，并發(fā)布
正式的ISO 9001的“解釋”信息;
ISO/TC176/SC2 網(wǎng)站www.iso.org/tc176/sc2，提供ISO 9001/9004修訂程序的詳細(xì)信息，并定期更新。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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