2017新版QC 080000主要變化點
一、2017新版QC 080000主要變化點
1、與新版ISO 9001:2015架構(gòu)保持一致，以便于用戶使用；
2、適應(yīng)全球產(chǎn)品有害物質(zhì)控制法規(guī)的最新進展，有助于用戶滿足法規(guī)的最新要求；
3、因應(yīng)相關(guān)法規(guī)文件要求，將文件化信息要求進一步明確化；
4、增加或細化對有害物質(zhì)管理具有重要意義的要求；
5、考慮有害物質(zhì)控制方面全球大公司的具體要求，對國際大公司明確要求的管理要求有更具體體現(xiàn)；
6、增加一些具指南意義的注釋，引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注具體要求或采取有效措施；
7、強化相關(guān)人員能力要求（如內(nèi)審員的能力要求---只有內(nèi)審員證是不夠的）：
8、增加兩個附件，解釋歐盟RoHS指令和中國RoHS對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款要求。
二、轉(zhuǎn)版關(guān)注點
1、1.2 應(yīng)用：所有條款都適用，即不可刪減；
2、5.3 組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限：?對應(yīng)舊版“5.5 職責(zé)， 權(quán)限和溝通”
? 保持任命管代（DMR）的要求；但對管代的職責(zé)要求沒舊版細，只提及“過
程”及“多現(xiàn)場”。建議組織可以參考舊版確定管代具體職責(zé)。
3、6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施：
?注釋中列舉以下風(fēng)險需重點關(guān)注
?-工裝夾具的使用、輔材如潤滑劑；
-人員能力不足；
-使用HS信息不明的物料、包裝或元件；
?-其實還應(yīng)該包括工藝風(fēng)險。
4、6.2 HSF目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃：增加一點指導(dǎo)性要求：在設(shè)定HSF目標(biāo)時間
安排時，組織應(yīng)考慮將來生效的法規(guī)要求
5、7.2 能力：明確列出了以下能力：（組織應(yīng)保持和保留這些能力的文件化證
據(jù)）
a) 識別、理解和應(yīng)用適用法規(guī)和客戶要求；
b) 實施HSF產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；
c) 對外部供方進行資質(zhì)確認并管理外部供方；
d) 對新物料進行確認；
e) 對內(nèi)外部過程、產(chǎn)品、服務(wù)、物料及外部供方的HS控制能力進行風(fēng)險分
析；
f) 適宜時HS檢測；
g) 與客戶和相關(guān)主管部門就產(chǎn)品的HSF符合性進行溝通；
h) 按照法規(guī)和客戶要求制訂HSF文件化信息（如必要時按照EN 50581制訂技
術(shù)文檔）
6、7.5 文件化信息：增加一個注釋，列明相關(guān)法規(guī)和客戶要求的一般文件化信
息：如技術(shù)文件/文檔；符合性聲明；測試報告等。
7、8.2.1 客戶溝通:
?對與客戶溝通的信息規(guī)定得更加具體：如
a) 獲取客戶和法規(guī)有關(guān)HSF產(chǎn)品和HS控制的信息；
8、8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審：
? 增加對評審人員能力和評審結(jié)論所依據(jù)的證據(jù)的要求。
9、8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)
?8.3條款為什么不能刪減，因為“要求設(shè)計開發(fā)過程包括產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)，適
用時，還包括生產(chǎn)過程、工裝夾具、滯留于產(chǎn)品的輔材的開發(fā)”
10、8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制：
?增加了以下要求：
b) 采用規(guī)定的材料、技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境進行過程運行；
d) 實施預(yù)防措施防止人為引入HSF風(fēng)險。?
11、9.2 內(nèi)部審核
增加以下具體要求：
?-過程審核的頻次不應(yīng)低于質(zhì)量管理體系。
?-審核員應(yīng)具備并能應(yīng)用以下知識：
a) 理解本國際規(guī)范；
b) 理解組織適用的法規(guī)和客戶要求；
c) 理解材料和過程的關(guān)鍵風(fēng)險；
d) 理解組織采用或接受的測試測量方法的原理及局限性；
e) 理解組織得到的或向組織提供的測試測量結(jié)果。
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