4.1組織環(huán)境，4.2了解利益相關方的需要
直接證據(jù)：環(huán)境因素識別明細、機構發(fā)展規(guī)劃、內部和外部環(huán)境變化對保證危害統(tǒng)計分析報告、機構宏觀分析匯報、SWOT矩陣計算匯報、定期監(jiān)測和核查機構市場環(huán)境匯報、應對策略、利益相關方名單、，以及對于利益相關方市場需求的剖析。
4.3確定保證的范圍
直接證據(jù)：機構概況和產(chǎn)品概況、系統(tǒng)軟件范圍(如全過程、油封和密封條的設計、生產(chǎn)和銷售所涉及到的人員、地點和班次)、不適合術語的描述、企業(yè)確定的所有全過程明細、文件化信息內容明細、客戶要求和特別要求明細，消費者特別要求的評審記錄。
4.4質量認證體系以及全過程
直接證據(jù)：企業(yè)商品/管理模式商品、公司流程功能分配表、企業(yè)面向顧客的操作流程與支持步驟交互矩陣圖、步驟順序和交互圖、面向客戶的全過程COP列表、支持步驟SP列表、管理制度MP列表、外包步驟列表、外包風險可行性分析報告、全過程績效考核指標明細、體系文件及管理文件清單
直接證據(jù)：新舊版本標準差距分析匯報、版本變動行動計劃、全過程明細、圖、過程分析明細和對策、全過程績效明細以及全過程績效統(tǒng)計、全過程交互圖、市場環(huán)境對質量認證體系危害統(tǒng)計分析報告。
直接證據(jù)：保證全過程網(wǎng)絡圖、圖、最高管理者對全過程質量的創(chuàng)意想法規(guī)定、體系文件、操作文件、檢驗文件、操作流程、產(chǎn)品執(zhí)行標準管理模式、過程流程圖、樣本、績效考核指標統(tǒng)計、糾正預防措施/8D匯報
機構是否確定步驟所需的網(wǎng)絡資源并確保其可用性?
直接證據(jù)：員工名冊、設備、工具清單、監(jiān)測和精確測量設備清單、工廠布局計劃、知識清單與員工質量矩陣。
機構是否為步驟分派擔當和管理權限?
直接證據(jù)：崗位工作職責、崗位說明、組織架構圖、單位框架圖、黨組織聘用書、單位考核指標。
機構如何應對已識別的風險和機遇?
直接證據(jù)：風險與機遇對策控制流程、風險與機遇明細、風險和機遇剖析矩陣、風險與時機對策。
機構如何改進過程和質量認證體系?
直接證據(jù)：統(tǒng)計分析報告、內部控制審計、全過程審核、管理評審、糾正預防措施、8D匯報、合理化建議、持續(xù)改善紀錄、全過程變動信息內容。
機構是否保存文件化信息內容?
直接證據(jù)：文件清單、記錄明細、文件分發(fā)紀錄、文件變更紀錄。
最高管理層應當如何保障客戶至上領導和服務承諾?
直接證據(jù)：消費者規(guī)定明細、消費者特別要求明細、顧客合同書、消費者質量協(xié)議/技術協(xié)議/保密協(xié)議書、消費者圖紙、相關法律法規(guī)、顧客滿意度統(tǒng)計分析報告、消費者規(guī)定評審記錄。
機構怎樣識別和處理危害產(chǎn)品合規(guī)性和提升顧客滿意度的風險和機遇?
直接證據(jù)：與外界經(jīng)銷商簽訂的供應合同、質量協(xié)議、外界供應商績效監(jiān)控記錄、第二方審計計劃和紀錄、產(chǎn)品外觀設計輸入輸出評審記錄、設備能力計算、過程能力指數(shù)、全過程風險分析表、信息反饋和糾正預防措施、產(chǎn)品信息發(fā)布系統(tǒng)、，以及質量責任。
機構如何自始至終全面提高顧客滿意度?
直接證據(jù)：持續(xù)改善計劃、培訓記錄和評定、設備改善和技術設備引入明細、顧客滿意度精確測量和統(tǒng)計分析報告、顧客績效監(jiān)測紀錄、顧客信息反饋和糾正預防措施。
最高管理層如何制訂、執(zhí)行與維護質量政策?
直接證據(jù)：質量方針以及表述、質量方針、質量方針的推廣與實施紀錄。
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