API認證咨詢服務內容
API咨詢服務內容有指導制造商聯系API提供API認證所需的標準(仍需溝通正版標準)，必要時提供中英文版本；關于APIQ1或monogram標準以及檢驗和測試標準的培訓；檢查制造商的制造工藝和管理流程，指導制造商改進工藝，編制API認證改進和準備計劃，確保認證的順利進行；準備API認證申請包(英文版)并向API總部提交申請；指導制造商建立和發布符合API要求的質量管理體系文件(質量手冊、程序文件、工藝卡、操作指導書和質量記錄)。
API認證咨詢公司負責指導制造商建立原料藥設計包(包括設計計算、設計圖紙、制造工藝、設計評審、設計驗證和設計確認)；根據ASME IX(壓力部件)或AWS D1 1負責指導。根據結構件的要求進行焊工資格評定和焊接工藝評定；負責指導熱處理工藝評估和工藝確認。必要時指導制造商測量熱處理爐的溫度均勻性(額外收費)；負責指導無損檢測工藝評定和工藝確認。
三級無損檢測人員應審查制造商的無損檢測說明和報告。需要時ASNT無損檢測人員培訓(額外收費)；負責指導原料藥質量計劃的建立，包括設計包、產品制造流程圖、過程內控標準、檢驗內控標準和產品驗收標準，以及標識和可追溯性控制體系的建立；負責管理體系文件、API會標和API Q1內審員的培訓；跟蹤API認證改進和準備計劃，指導制造商管理體系的運行、內部審核和管理評審；指導原料藥產品的制備；陪同制造商接受API認證咨詢機構審核；指導制造商完成API審核后的整改措施，并跟蹤API認證。
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