質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進
質(zhì)量管理體系的運行
質(zhì)量管理體系的運行也是體系建立的重要環(huán)節(jié)。在經(jīng)歷了策劃準備、文件編制等過程后，最重要的是質(zhì)量管理體系能否有效地運行。體系有效運行的標志是：各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展的能力，質(zhì)量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現(xiàn)問題有迅速報警和糾正的能力。質(zhì)量管理體系的有效運行還需做好以下方面的工作。
1.體系文件的宣傳 質(zhì)量管理層要對實驗室的所有工作人員進行體系文件的宣傳、學習。因為體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，所以實驗室成員必須熟悉并準確理解有關的所有體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。
2.體系文件的嚴格落實 實驗室工作人員在深刻理解前述質(zhì)量體系文件的基礎上，應嚴格按照體系文件所規(guī)定的內(nèi)容規(guī)范地開展質(zhì)量活動，履行崗位職責，避免差錯產(chǎn)生。
3.有效的監(jiān)督機制 對于質(zhì)量責任的落實還需建立有效的內(nèi)、外部監(jiān)督機制。在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，及時予以糾正，不斷提高臨床醫(yī)生和患者的滿意度。
影響質(zhì)量管理體系運行的因素
（一）外部因素
包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求、與醫(yī)院領導及行政部門和外部機構的關系等。目前，醫(yī)院經(jīng)營已部分市場化，不同醫(yī)療機構存在激烈競爭，新聞媒體對醫(yī)療的關注加強，社會公眾的維權意識增強，患者的需求及期望增高，實驗室面臨較大的壓力與挑戰(zhàn)，能否得到院領導及各職能部門和有關機構的支持往往成為體系能否有效運行的關鍵。實驗室負責人應積極化解各種矛盾，溝通各方面的關系，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。
（二）內(nèi)部因素
主要包括人員素質(zhì)、組織結構、環(huán)境設施及設備等。應在實驗室內(nèi)部建設良好的管理團隊，合理配置資源，對員工加強培訓，充分調(diào)動員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，從而有利于質(zhì)量管理體系的運行。內(nèi)部影響質(zhì)量體系運行的因素中，要特別強調(diào)人員的因素，好的管理體系和完善的管理制度最終還是需要由實驗室的工作人員來操作、執(zhí)行和完成。因此，時刻保持工作人員的質(zhì)量意識，培養(yǎng)工作人員良好的職業(yè)道德和風尚，是質(zhì)量管理體系有效運行的堅實保障。此外，體系的有效運行還需有足夠的資源支撐，配置資源時要以滿足要求，適當留有發(fā)展空間為目的，不可造成浪費。
（三）工作人員職責
實驗室的管理層應高度重視領導在體系中的作用。首先，管理者應明確自己在體系的某一過程所處的地位、質(zhì)量職責，采取方法去實現(xiàn)，并能以身作則;其次，要加強對員工的質(zhì)量培訓，尤其是在體系開始的運行階段，對所有成員進行質(zhì)量管理體系的宣傳，要求實驗室人員必須熟悉并準確理解有關的文件，這些文件必須是實驗室現(xiàn)場能方便獲得，并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的;再次，實驗室管理者要建立質(zhì)量責任制，將質(zhì)量活動層層分解，落實到人，實行質(zhì)量目標管理，嚴格執(zhí)行考核和獎懲制度;最后，管理者還要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時了解體系的運行情況，對各部門、各崗位已取得的業(yè)績和存在的問題及時進行總結分析，并對發(fā)現(xiàn)的潛在引發(fā)質(zhì)量問題的因素果斷地采取糾正和預防措施。
質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進
（一）持續(xù)改進的定義
持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。質(zhì)量管理體系在試運行后還需不斷地持續(xù)改進，一方面是運行中可能會出現(xiàn)新的問題，有待進一步地解決和完善;其次隨著人們對質(zhì)量管理認識的加深，在舊標準被淘汰的同時，新的標準會不斷出現(xiàn);再有顧客和相關方的需求及期望也會不斷增加，這些都為體系的持續(xù)改進提供了所需的壓力和動力。為此，ISO 9000標準對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進活動進行的描述是：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域;確定改進目標;尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標;評價這些解決方法并作出選擇;實施選定的解決方法;測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)后正式采納更改。必要時或在一段時間內(nèi)，實驗室管理者應組織對改進活動的過程和結果進行評審。
（二）持續(xù)改進的意義
質(zhì)量管理體系制訂改進目標和尋求改進機會的過程就是一個持續(xù)過程，該過程可通過內(nèi)外部反饋、審核結論、管理評審或其他方法實現(xiàn)，以達到最終采取糾正措施或預防措施的目的。通過持續(xù)改進可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，滿足顧客和其他相關方日益增長或不斷變化的需求與期望。同時，持續(xù)改進也是實驗室證實自身能力的一種體現(xiàn)。
（三）臨床實驗室內(nèi)部的質(zhì)量改進
ISO 15189在持續(xù)改進中要求：實驗室管理層應定期對所有運行程序進行系統(tǒng)評審，發(fā)現(xiàn)不符合項的潛在來源，提高質(zhì)量管理體系或技術操作的水平，對此應制訂改進措施方案，歸檔并加以實施。因此，臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量改進的主要途徑是定期地對所有運行程序進行系統(tǒng)評審。系統(tǒng)評審是實驗室促進質(zhì)量持續(xù)改進最重要的內(nèi)部活動，因為來自實驗室外部的反饋只有轉(zhuǎn)化為實驗室的內(nèi)部活動，才能使得質(zhì)量得到有效改進。實驗室的系統(tǒng)評審活動主要有兩種形式，即內(nèi)部審核和管理評審。內(nèi)部審核與管理評審區(qū)別見表。
1.內(nèi)部審核 內(nèi)部審核也稱內(nèi)審，是為證實體系運作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對包括管理和技術方面的所有要素，尤其是對患者、醫(yī)療、護理有重要影響的要素進行評價。因此，內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系的改進和服務水平的提高都具有重要的作用。內(nèi)審可由質(zhì)量主管或管理者指定有資質(zhì)的人員負責，他們對審核進行正式的策劃、組織和實施。員工不得審核自身的工作，一般實行交叉審核，如生化室的內(nèi)審員審核臨檢室，臨檢室的內(nèi)審員審核免疫室等。審核員應經(jīng)過正式培訓，并獲得有關方面的證書。同時實驗室內(nèi)還應有相應的程序文件規(guī)范內(nèi)部審核活動，正常情況下每年至少一次，在建立質(zhì)量管理體系的初期或遇到一些特殊情況，可適當增加內(nèi)部審核的頻率。審核中發(fā)現(xiàn)不足或有待改進之處，應采取適當?shù)募m正或預防措施，并將這些措施形成文件，經(jīng)討論后在約定的時間內(nèi)實施，審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。因此，內(nèi)部審核可涉及以下過程。
（1）審核策劃：內(nèi)部審核應在質(zhì)量體系建立并試運行一段時間后進行，質(zhì)量管理小組負責策劃制訂年度內(nèi)的內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，內(nèi)容包括審核的準則、范圍、頻次和方法等。所制訂覆蓋全科室的質(zhì)量審核計劃每年應不少于一次，兩次審核的時間間隔不超過12個月。制訂的內(nèi)部審核計劃需經(jīng)實驗室負責人批準后實施。
（2）審核準備和實施：質(zhì)量審核管理層，在內(nèi)審的準備階段應做的工作是：①制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》;②編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》;③通知審核部門等做前期準備工作。在審核實施時要做好：①對受審部門實施現(xiàn)場審核，做好現(xiàn)場審核記錄;②審核員在發(fā)現(xiàn)不合格項后，應做好現(xiàn)場記錄，由主審員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》;③審核結果的匯總報告;④審核后及時編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，向?qū)嶒炇夜芾碚邎蟾妫⒂蓛?nèi)審小組將報告發(fā)放至受審單位。
（3）糾正、預防和改進：對在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)和提出的不合格項，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對性地提出有效、具體、可操作及今后可預防的改進措施，并且要制訂出改進的期限。
（4）跟蹤審核：跟蹤審核是對被審核方采取的糾正、預防和改進措施進行評審、驗證，并對改進措施的有效性、實施和落實情況進行判斷和記錄。
2.管理評審 GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系標準》對管理評審所下的定義是“實驗室最高層就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價”。與內(nèi)部審核不同，它是針對實驗室質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標)及實驗室全部的醫(yī)療服務活動進行的評審，管理評審一般每年進行一次。在有必要時需做變動或改進，以確保穩(wěn)定的服務質(zhì)量。
管理評審一般至少包括以下內(nèi)容：
（1）評審依據(jù)：一般包括實驗室質(zhì)量管理體系文件、認可準則及認可準則在特殊領域的應用說明、有關的行業(yè)標準和法規(guī)、臨床和病人的需求。
（2）評審頻次：管理評審至少每年進行一次，如實驗室質(zhì)量體系發(fā)生重大變化或出現(xiàn)重要情況時，可隨時增加管理評審的次數(shù)。
（3）評審的內(nèi)容：上次管理評審的執(zhí)行情況;質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實行情況，包括質(zhì)量方針是否適宜，質(zhì)量目標是否合適、實際;質(zhì)量管理體系是否適宜、充分并有效實施;實驗室的組織結構是否合適，各部門及人員的職責是否明確;實驗室的人員、設備、資金、技術和方法配置是否充分;滿意度情況及患者投訴處理情況;預防措施的實施情況;質(zhì)量管理體系是否有改進的機會和變更的需要;管理人員或監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核的結果;外部機構的評審結果;實驗室室間比對的結果;用于監(jiān)測實驗室在患者保健工作中的服務質(zhì)量指示系統(tǒng)是否有效;不符合項;檢驗周期監(jiān)控;持續(xù)改進過程的結果和對供應商的評價等。
（4）管理評審會議：管理評審的形式一般以會議的方式進行。會議由實驗室管理者主持，各相關部門的負責人參與，按程序?qū)υu審內(nèi)容進行評審，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應制訂相應的糾正、預防和改進措施。
（5）管理評審報告：實驗室管理者根據(jù)會議記錄組織編寫《管理評審報告》發(fā)放至各部門。對報告應妥善保管。管理評審報告中決定的事項，由各有關部門負責人進行落實實施。實驗室管理層應進行監(jiān)督、檢查,直至符合要求。
（四）外部對臨床實驗室質(zhì)量改進的監(jiān)測與評價
持續(xù)改進的最終目的是要滿足患者、臨床醫(yī)生、護理人員及相關機構的需求。因此，來自實驗室外部的反饋對臨床實驗室質(zhì)量改進的監(jiān)測與評價是十分重要的。外部反饋主要包括臨床醫(yī)生和護士的意見、患者及其家屬的抱怨、上級醫(yī)療機構的檢查、院領導及職能部門的檢查或批評、醫(yī)療保健中心或保險公司的意見、設備或試劑供應商的信息反饋等。
1.臨床意見的反饋 臨床實驗室的直接服務對象是患者、臨床醫(yī)生及護理人員，因此，要特別重視這方面的信息反饋。按照質(zhì)量管理的理念“客戶的需求是改進質(zhì)量的動力”，實驗室應該把臨床醫(yī)生、護士的意見看成是改進質(zhì)量的絕佳機會。此外，對于臨床反饋的意見應有相應的處理程序，應規(guī)定哪一類意見應由哪一層次的人員出面處理。除接受臨床的意見外，實驗室還應主動地與臨床交流和溝通，主動溝通的方式主要為定期召開與臨床醫(yī)護部門的交流會，也可是參與查房、病例討論，發(fā)放征求意見單等形式，對臨床反映的問題要詳細記錄，組織討論，適當時可與臨床相關人員共同討論，找出合適的解決辦法。
2.患者意見的反饋 患者反饋主要包括兩個方面的內(nèi)容，一方面是被動地接待患者抱怨，另一方面是實驗室主動聯(lián)系患者征求意見，從實驗室的角度打開聯(lián)系病患的通道。兩個方面都需要實驗室人員觀念的轉(zhuǎn)變。對于患者的抱怨應主動從實驗室方面查找原因，如不屬實驗室的問題，也應耐心細致地做好解釋工作，必要時可協(xié)調(diào)相關人員和組織機構幫助其查找問題根源，使其抱怨的問題最終獲得解決。另一方面實驗室應主動地從患者那里獲取有關質(zhì)量改進的信息，如對一定群體的患者進行問卷調(diào)查，在提供解釋咨詢服務的過程中征求患者的意見。
3.其他方面的反饋 其他方面的反饋可能主要涉及與收費有關的醫(yī)療保健中心或保險公司方面的意見，應按照國家的有關規(guī)定收費，合理收費，在價格上讓有關方面滿意。實驗室還應重視從供應商那里獲取新產(chǎn)品、新技術以及改善質(zhì)量方面的有關信息，從供應商處獲得儀器、試劑的使用經(jīng)驗和技術支持。
總之，持續(xù)改進應是臨床實驗室各級管理者永恒的主題。持續(xù)改進不但為患者、臨床醫(yī)護人員和相關機構提供更高質(zhì)量的服務，令最終用戶更加滿意外，也為實驗室實現(xiàn)體系既定的質(zhì)量目標提供了有力保障。同時，持續(xù)改進也確保了質(zhì)量管理體系的動態(tài)發(fā)展。
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