4月8日，記者從美國食品藥品監督管理局（FDA）網站一則新文件獲悉，比亞迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家中國企業生產的口罩已獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在授權范圍之外，這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國監管部門的正式認可。
業內人士認為，獲得授權的企業未來開拓美國市場具有了一定的優勢。同時，隨著疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國內企業生產的產品符合美國標準并被引入，這將進一步促進中美之間在疫情方面合作，為外貿領域的經濟合作打開了一扇窗。
4家獲準
FDA網站上的一份文件顯示，FDA已為4家中國企業生產的部分型號口罩提供了EUA授權。這四家中國企業分別為比亞迪精密制造有限公司、Bei Bei Safety Co.,Ltd（總部位于中國臺灣）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技發展有限公司。
根據該文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個原則，一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
根據美國的法律規定，沒有FDA的批準，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。作為全球口罩的主要生產地，中國與美國在口罩標準上存在差異。
據了解，每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，口罩的N系列是美國標準，KN系列是中國標準，FFP系列是歐洲標準，KF系列是韓國標準。字母后面的數字指的防護能力，越大防護等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護等級高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。
作為此次獲得EUA授權的中國企業，福建康臣日用品有限公司負責銷售工作的陳先生向記者透露，公司生產的口罩已獲得了美國方面的許可。“公司的口罩一直都有出口業務，出口量大約為每天幾十萬個，出口類型主要為一次性防護口罩。公司的生產線覆蓋包括KN95口罩在內的民用口罩，但不包括醫用口罩。未來，公司可能會擴大對美國市場的出口。”
針對口罩的生產及出口情況，記者還采訪聯系了比亞迪精密、威尼科技，但截至發稿，尚未獲得對方回復。
態度反復
值得注意的是，美國在此番向中國企業提供EUA授權之前，已經有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。按照全球最大口罩制造商3M的說法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預期其功能非常相似”。
不過，3月24日，FDA公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，中國口罩被排除在外。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。
4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發言人華春瑩在例行記者會上表示：“當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產，在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”
北京市社會科學院助理研究員王鵬在接受記者采訪時表示，美國聯邦政府具有統合作用，但具體到每一個州，其針對防控疫情的財務調撥以及公共衛生標準涉及到不同的要求和階段。由于疫情不同階段的發展態勢，各個州的防護等級不一樣，這可能在一定程度上導致了標準不一。
在多次“變臉”后，FDA最終表態允許進口中國口罩。4月3日，FDA在一份文件中稱，中國生產的KN95口罩可以作為后備的產品，當N95口罩不夠的時候，可以進行使用。不過，在使用KN95口罩前，必須經過“相關授權”，即確認該批物品符合“相關條件”。
合作共贏
目前，中國有關部門正在進一步加強出口抗疫物資的監管以及質量控制。3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩等企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
在王鵬看來，獲得了美國授權一方面對上述企業而言是一個利好消息，使其未來開拓美國市場具有了一定的優勢。另一方面，當前全球疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國內企業生產的產品符合美國標準并被引入，這進一步促進中美之間在疫情方面的合作，乃至于為外貿領域的經濟合作打開了一扇窗。美國民眾、政府和各級機構在疫情防控中可以用到來自中國的物美且質量有保障的產品。
從海關統計數據看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。據了解，截至4月4日，已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購的洽談。
商務部外貿司一級巡視員江帆表示，取得我國藥品監督管理部門批準的產品注冊證的醫療器械生產企業目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，愿意在做好國內疫情防控的基礎上，為有關國家和地區提供力所能及的支持和幫助，中國沒有也不會限制醫療物資出口。
王鵬認為，通過實實在在的貿易行動以及中國的產品可以進一步提高中國制造的形象，促進各國間的合作。
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