原標(biāo)題：仿制藥與原研藥的博弈——走進新加坡專利鏈接制度的法律與實踐
2021年6月1日，專利鏈接制度（patent linkage）正式在中國施行。此次專利鏈接制度通過新修正的《專利法》第七十六條落地實施，在專利法層面設(shè)立了藥品專利糾紛早期解決機制的法律依據(jù)。同中國一樣，新加坡的專利鏈接制度也旨在平衡原研藥和仿制藥之間的利益訴求，實現(xiàn)二者的平衡發(fā)展和共同繁榮。筆者下文將對新加坡的專利鏈接制度進行介紹，然后用一張表格比對中國、美國、新加坡三國在制度原則和實施細(xì)節(jié)上的異同。
2021年6月1日，專利鏈接制度(patent linkage)正式在中國施行。此次專利鏈接制度通過新修正的《專利法》第七十六條落地實施，在專利法層面設(shè)立了藥品專利糾紛早期解決機制的法律依據(jù)。
縱觀近30年來藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)在中國的探索和發(fā)展，專利鏈接的建立與否在于政策上如何設(shè)置把握仿制藥企和原研藥企之間的利益平衡點，以及實操上如何建立健全與之配套的制度銜接和部門協(xié)同。隨著近年來相關(guān)文件在各政府部門的相繼出臺，專利鏈接制度的確立不再是一紙空談。如今一錘定音，將藥品上市審批程序和藥品專利糾紛解決程序相連接，仿制藥與原研藥的博弈由此踏上新起點。
同中國一樣，新加坡的專利鏈接制度也旨在平衡原研藥和仿制藥之間的利益訴求，實現(xiàn)二者的平衡發(fā)展和共同繁榮。筆者下文將對新加坡的專利鏈接制度進行介紹，然后用一張表格比對中國、美國、新加坡三國在制度原則和實施細(xì)節(jié)上的異同。
一、新加坡專利鏈接制度概述
在美新自由貿(mào)易協(xié)定的影響下，新加坡于2016年引入專利鏈接制度，通過《保健品(治療產(chǎn)品)條例2016》為原研藥企提供一系列的保障。
在專利鏈接制度框架下，仿制藥上市申請者在提交藥品上市審批時，必須向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局聲明：(1) 是否有與申請藥品相關(guān)的處于有效期的專利;(2) 相關(guān)專利權(quán)人是否同意或默許仿制藥申請人對仿制藥進行注冊;(3) 若不具備 (2) 所列信息，仿制藥申請人是否認(rèn)為相關(guān)專利無效或仿制藥不會侵犯相關(guān)專利權(quán)。聲明含有虛假信息的，仿制藥申請人將面臨高達(dá)2萬新元的罰款和/或最高12個月的監(jiān)禁，已獲得批準(zhǔn)上市的藥品也可能會被撤銷。
當(dāng)仿制藥申請人聲明相關(guān)專利無效或仿制藥不侵犯相關(guān)專利權(quán)時，衛(wèi)生科學(xué)局可要求仿制藥申請人向?qū)＠麢?quán)人發(fā)出通知，仿制藥申請人收到要求后必須向衛(wèi)生科學(xué)局提供通知已發(fā)出的證明。
在收到通知后的45天內(nèi)，專利權(quán)人可向法庭申請庭令禁止仿制藥申請人繼續(xù)藥品上市審批的行為，或者向法庭或?qū)＠怨偕暾埿鎸＠行Щ驅(qū)＠麑环轮扑幥謾?quán)，并將前述申請通知衛(wèi)生科學(xué)局。
專利權(quán)人在45天期限內(nèi)提出上述申請并通知衛(wèi)生科學(xué)局的，衛(wèi)生科學(xué)局自案件受理日起30個月內(nèi)暫停仿制藥的審批手續(xù);否則，衛(wèi)生科學(xué)局將繼續(xù)審批仿制藥的上市申請。長達(dá)30個月的等待期目的是為了讓法庭或?qū)＠怨儆凶銐虻臅r間審議案件。在新加坡高效的司法工作機制下，不大可能出現(xiàn)此類案件30個月后依然懸而未決的狀況，使得仿制藥申請人得以重啟審批程序。若專利權(quán)人在等待期里勝訴了，衛(wèi)生科學(xué)局將會拒絕批準(zhǔn)仿制藥的上市申請，仿制藥申請人需等到專利快過期時再次嘗試;相反，若勝訴的是仿制藥申請人，其在衛(wèi)生科學(xué)局的審批手續(xù)可繼續(xù)進行。
雖然法規(guī)條理明晰，但實踐中總會出現(xiàn)一些新穎有趣的問題?；谄胀ǚㄏ档男录悠?，用判決先例給這些問題指明了答案。
1.哪些是必須聲明的相關(guān)專利？
由于新加坡沒有類似美國“橙皮書”的藥品信息披露平臺，因此也沒有明確規(guī)定何為仿制藥申請人必須聲明的相關(guān)專利。《保健品(治療產(chǎn)品)條例2016》僅要求申請人聲明是否有與申請藥品相關(guān)的處于有效期的專利(“whether a patent under the Patents Act (Cap. 221) is in force in respect of the therapeutic product”)。
再者，由于工藝專利在美國是被明確排除在“橙皮書”之外的，具有美國“血緣”的新加坡專利鏈接制度該如何解讀相關(guān)專利、相關(guān)專利是否包括工藝專利等議題曾在數(shù)個案例中引起討論。終于在2020年，新加坡上訴庭就此問題給出了明確答復(fù)。
在Zyfas Medical Co v Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020] SGCA 84中，新加坡最高法院上訴庭明確了工藝專利也屬于必須聲明的專利類別。理由在于：首先，《保健品(治療產(chǎn)品)條例2016》明文規(guī)定“專利”意指《專利法》中的專利，而《專利法》中的專利包括工藝專利;其次，將工藝專利包含在內(nèi)符合《保健品(治療產(chǎn)品)條例2016》該條目的立法目的，即應(yīng)無差別地給予產(chǎn)品專利權(quán)人和工藝專利權(quán)人等同的通知和保護，沒有理由在二者間厚此薄彼。鑒于此，上訴庭認(rèn)為：如果申請上市的治療產(chǎn)品中的活性成分可以使用某工藝專利制造，那么該工藝專利就屬于相關(guān)專利，仿制藥申請人必須予以聲明。
雖然上訴庭的判決為法條解讀掃清了障礙，但也引出了新的問題。由于工藝專利涵蓋的藥品制備方法非常廣泛，潛在的可以制造出治療產(chǎn)品中活性成分的工藝專利的數(shù)量可能非常龐大，仿制藥申請人在試圖查找識別相關(guān)專利時可能會面臨較大的困難。加之“橙皮書”的缺失，仿制藥申請人只能在知識產(chǎn)權(quán)局的專利登記冊搜索是否存在與仿制藥相關(guān)的專利信息，這無形中更加重了仿制藥申請人的負(fù)擔(dān)。由此可見，在現(xiàn)行制度下，天平似乎更偏向于原研藥企。
2.侵權(quán)證據(jù)不全時，專利權(quán)人是否仍
可啟動專利鏈接？
在為期45天的異議期里，專利權(quán)人需要決定是否提起侵權(quán)之訴。通常，確認(rèn)是否侵權(quán)涉及調(diào)查、取證、分析等一系列步驟，45天可能并不足以作出侵權(quán)評估。特別是當(dāng)侵權(quán)對象是工藝專利的時候，專利權(quán)人很難從公開渠道獲悉仿制藥申請人是否采用了其獲專利保護的制備方法。此時，專利權(quán)人是否仍可借助專利鏈接制度提起侵權(quán)之訴呢?
新加坡高庭在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2012] SGHC 16和AstraZeneca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2013] SGHCR 7作出了澄清。高庭認(rèn)為，專利權(quán)人可以在不清楚仿制藥是否會侵犯其專利的情況下提起訴訟，但進一步的證據(jù)必須在訴訟期間通過證據(jù)開示或自愿披露的方式獲得。
高庭意識到30個月的等待期有可能會被專利權(quán)人濫用，達(dá)到專利權(quán)人遏制競爭對手制造、進口和銷售藥品等商業(yè)活動的目的，從而過度阻礙公眾購買便宜的仿制藥。因此，高庭要求專利權(quán)人應(yīng)在其索償書中盡可能詳盡地陳述侵權(quán)事實。
二、中美新三國專利鏈接制度對比
(注：由于篇幅有限，關(guān)于美國的專利鏈接制度僅討論適用于化學(xué)藥品的Hatch-Waxman法案，對于適用于生物制品的Biologics Price Competition and Innovation Act不做探討。)
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對比內(nèi)容
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新加坡 |
中國 |
美國 |
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藥品行政監(jiān)督管理部門 |
衛(wèi)生科學(xué)局 (Health Science Authority, “HSA”) |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
食品及藥物管理局 (Food and Drug Administration, “FDA”) |
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專利信息登記公示平臺 |
無明確規(guī)定 |
中國上市藥品專利信息登記平臺* |
《經(jīng)治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品》（“橙皮書”） |
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可登記的專利類型 |
無明確規(guī)定 |
(1) 化學(xué)藥品 （藥物活性成分化合物、含活性成分的藥物組合物、醫(yī)藥用途）；* (2) 生物制品（序列結(jié)構(gòu)）；* (3) 中藥（中藥組合物、中藥提取物、醫(yī)藥用途）。* |
化學(xué)藥品（藥物活性成分、藥物配方或成分、藥物使用方法），但不包括工藝專利、主張包裝權(quán)利的專利、主張代謝物權(quán)利的專利以及主張中間體權(quán)利的專利。 |
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專利聲明 |
(1) 一類聲明：申請人是專利權(quán)人，或者專利權(quán)人同意或默許申請人對仿制藥進行注冊； (2) 二類聲明：相關(guān)專利過期前仿制藥不會上市； (3)三類聲明：申請人認(rèn)為相關(guān)專利無效或仿制藥不會侵犯相關(guān)專利權(quán)。 |
(1) 一類聲明：平臺中沒有相關(guān)專利； (2) 二類聲明：平臺收錄的專利已過期或被無效； (3) 三類聲明：平臺收錄的專利有效期屆滿前仿制藥暫不上市； (4) 四類聲明：平臺收錄的專利應(yīng)被無效或仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍。 |
(1) 第I段聲明：橙皮書未列出相關(guān)專利； (2) 第II段聲明：所列專利已過期； (3) 第III段聲明：所列專利過期前仿制藥不會上市； (4) 第IV段聲明：所列專利無效或仿制藥不侵犯專利權(quán)（“專利挑戰(zhàn)”）。 |
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主動通知義務(wù) |
HSA可要求提出專利挑戰(zhàn)的申請人向?qū)＠麢?quán)人發(fā)出通知 |
仿制藥申請人沒有主動通知專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人的義務(wù)。 |
提出專利挑戰(zhàn)的申請人須在收到FDA確認(rèn)后的20日內(nèi)通知專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人。 |
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糾紛解決機構(gòu) |
高等法院或知識產(chǎn)權(quán)局（裁判是否侵權(quán)和專利有效性） |
北京知識產(chǎn)權(quán)法院†或國家知識產(chǎn)權(quán)局^（裁判仿制藥是否落入專利權(quán)保護范圍） |
聯(lián)邦法院（判決是否侵權(quán)和專利有效性） |
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訴由 |
判斷相關(guān)專利是否有效及仿制藥會否侵犯相關(guān)專利權(quán) |
判斷仿制藥落入或未落入相關(guān)藥品專利保護范圍 |
擬制侵權(quán) |
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異議期 |
專利權(quán)人可在收到專利挑戰(zhàn)通知后45日內(nèi)向法庭申請庭令禁止仿制藥申請人繼續(xù)藥品上市審批的行為，或者向法庭或?qū)＠怨偕暾埿鎸＠行Щ驅(qū)环轮扑幥謾?quán)。 |
專利權(quán)人或利害關(guān)系人可在仿制藥上市申請公示之日起45日*內(nèi)提起民事訴訟，也可請求國務(wù)院專利行政部門處理。 |
專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人可在收到專利挑戰(zhàn)通知后45日內(nèi)提起專利侵權(quán)之訴。 |
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遏制/等待期 |
自案件受理日起30個月內(nèi)，HSA中止仿制藥審批。 |
自案件受理日起9個月內(nèi)（不適用生物制品和中藥），藥監(jiān)局暫停仿制藥的行政審批，技術(shù)審批不暫停。* |
自專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人收到專利挑戰(zhàn)通知后的30個月內(nèi)，F(xiàn)DA中止仿制藥審批。 |
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遏制/等待期后的處理 |
(1) 專利權(quán)人勝訴的，HSA拒絕批準(zhǔn)仿制藥上市； (2) 仿制藥申請人勝訴的，HSA批準(zhǔn)仿制藥上市； (3) 30個月內(nèi)糾紛仍未解決的，HSA批準(zhǔn)仿制藥上市。 |
(1) 確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍的，在專利權(quán)期限屆滿前 20 個工作日，藥監(jiān)局對仿制藥進行行政審批；* (2) 確認(rèn)不落入專利權(quán)保護范圍、雙方和解、專利無效或9個月內(nèi)無生效裁判的，藥監(jiān)局對仿制藥進行行政審批。* |
(1) 專利權(quán)人勝訴的，仿制藥申請人修改聲明； (2) 仿制藥申請人勝訴的，F(xiàn)DA批準(zhǔn)仿制藥上市； (3) 30個月內(nèi)糾紛仍未解決的，F(xiàn)DA批準(zhǔn)仿制藥上市。 |
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市場獨占期 |
無明確規(guī)定 |
首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的仿制藥可獲得12個月的市場獨占期（不適用于生物制品和中藥）。* |
首個提交第IV段聲明的申請人可獲得180天的市場獨占期。 |
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*：根據(jù)國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局2020年9月11日共同發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》 †：根據(jù)最高人民法院2020年10月29日發(fā)布《最高人民法院關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》 ^：根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局2021年2月9日發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》 |
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從制度框架上看，三國的專利鏈接制度原則上一致，只是在實施細(xì)節(jié)上各有不同。然而，這些細(xì)節(jié)上的差異恰恰反映出各國對外來制度并非照單全收的態(tài)度，而是在結(jié)合自身國情的基礎(chǔ)上有所取舍和側(cè)重，在原研藥和仿制藥的博弈里做好“端水”的角色，達(dá)到鼓勵科學(xué)創(chuàng)新和維護公共利益的相對平衡。
比如，中國擬制的仿制藥審批等待期只有9個月，相比于美國和新加坡的30個月要短得多，而上市后12個月的市場獨占期也是三個國家中最長的。在中國，仿制藥申請人無需通知專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人，專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人必須密切關(guān)注國家藥監(jiān)局公示的仿制藥申請和聲明;而美新兩國都有通知的規(guī)定，從一定程度上降低了權(quán)利人的維權(quán)成本。同時，美國的擬制侵權(quán)制度將提交仿制藥上市許可申請本身即視為侵權(quán)行為，把舉證責(zé)任移轉(zhuǎn)給了仿制藥申請人。
種種跡象表明，作為專利鏈接的鼻祖，美國給予原研藥企的保護更廣泛更深入，在遏制仿制藥上市方面更有力，原研藥企較仿制藥企擁有更多的政策利好。中國由于仿制藥市場規(guī)模較大，在立法實踐中穩(wěn)妥推進專利鏈接制度建設(shè)勢必是個循序漸進的過程。新加坡則介于兩者之間，更趨于維護專利權(quán)人的利益。
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